- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573438
Akute entzündliche und metabolische Wirkung einer hohen Fruktoseaufnahme
Akute entzündliche und metabolische Wirkung einer hohen Fruktoseaufnahme bei normalgewichtigen Frauen: Doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie.
Der Verzehr von Fruktose ist mit der Entstehung von Stoffwechselerkrankungen und leichten Entzündungen verbunden. Allerdings ist die akute Wirkung einer einzelnen fruktosereichen Mahlzeit auf die Stoffwechsel- und Entzündungsreaktion nicht vollständig geklärt. In dieser Studie soll die akute metabolische und entzündliche Wirkung einer Mahlzeit mit Fruktoseüberschuss untersucht werden. Dabei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie.
Die Teilnehmer werden den drei Interventionen in zufälliger Reihenfolge unterzogen: (i) standardisierte Mahlzeit plus Saccharoseüberladung; (ii) standardisierte Mahlzeit plus Glukoseüberladung; (iii) standardisierte Mahlzeit plus Fruktoseüberladung. Während der Auswaschphase (7 bis 21 Tage) werden die Probanden angewiesen, ihr gewohntes Essverhalten und ihre körperliche Aktivität beizubehalten.
Am Tag jedes Eingriffs werden die Teilnehmer morgens nach einer Fastennacht über Nacht in die Ambulanz gebracht. Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe und Taillenumfang) werden gesammelt. Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz (Quantum®-Gerät, RJM Systems, Michigan) bewertet. Blutdruck und Herzfrequenz (digitaler Monitor, Modell HEM705CP®, Omron) werden nach 30 Minuten Ruhe gemessen.
Den Freiwilligen wird ein Katheter mit einem Dreiwegehahn in den Arm eingeführt. Blutproben (5 ml) werden nach dem Fasten über Nacht (Grundlinie) und 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der standardisierten Mahlzeit mit Saccharose oder Glukose- oder Fruktoseüberschuss entnommen. Die Teilnehmer bleiben während des gesamten Bewertungszeitraums sitzen. Die Teilnehmer erhalten bei jedem Eingriff eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit ähnlichen Mengen verschiedener Kohlenhydrate (Saccharose, Glucose oder Fructose). Die Mahlzeiten decken 25 % des Energiebedarfs, berechnet aus dem mittels indirekter Kalorimetrie (KORR®, MetaCheck) gemessenen Ruheenergieverbrauch multipliziert mit dem Aktivitätsfaktor plus 10 % bezogen auf die thermische Wirkung der Nahrung. Die Mahlzeit besteht aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Saccharose oder Glucose oder Fructose).
Die Serumspiegel von Glukose, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) werden durch einen kolorimetrischen Enzymtest gemessen. Die Serumspiegel von Adiponektin, Leptin, Resistin und TNF werden mit dem Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay (ELISA) gemessen. Die Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ und Eotaxin werden mit dem Cytmetric Bead Array (CBA) ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie, die am Alpha-Institut für Gastroenterologie des Hospital das Clínicas (Belo Horizonte, MG, Brasilien) durchgeführt wird. Alle experimentellen Verfahren werden gemäß den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Richtlinien durchgeführt. Das Forschungsprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Universidade Federal de Minas Gerais (CAAE: 21852314.7.0000.5149) genehmigt. Alle Freiwilligen werden die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie unterzeichnen.
Stichprobe Die Stichprobengröße von 17 Probanden wurde unter Berücksichtigung der Mindestteilnehmerzahl berechnet, um zuvor einen Unterschied von mindestens 11 mg/dl im Triglyceridspiegel, 1,2 ng/ml im Adiponektin und 1,9 pg/ml im TNF (Pilotstudie) festzustellen und nach der Einnahme einer einzelnen Mahlzeit mit Fruktoseüberladung, 95 %-Konfidenzintervall und statistischer Aussagekraft von 80 %.
Studiendesign Jeder Teilnehmer nimmt an drei Besuchen mit einer Auswaschphase zwischen 7 und 21 Tagen teil. Bei jedem Besuch wird der Teilnehmer an einer anderen Intervention teilnehmen. Drei Interventionen werden in zufälliger Reihenfolge durchgeführt: (i) standardisierte Mahlzeit plus Saccharoseüberladung; (ii) standardisierte Mahlzeit plus Glukoseüberladung; (iii) standardisierte Mahlzeit plus Fruktoseüberladung. Während der Auswaschphase werden die Probanden angewiesen, ihr gewohntes Essverhalten und ihre körperliche Aktivität beizubehalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Konsum von Koffein und alkoholischen Getränken zu vermeiden und sich innerhalb von 24 Stunden vor jedem Besuch intensiv körperlich zu betätigen.
Am Tag jedes Eingriffs gehen die Teilnehmer nach einer Fastennacht über Nacht morgens in die Ambulanz. Anthropometrische Daten (Gewicht, Größe und Taillenumfang) werden gesammelt. Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz (Quantum®-Gerät, RJM Systems, Michigan) bewertet. Blutdruck und Herzfrequenz (digitaler Monitor, Modell HEM705CP®, Omron) werden nach 30 Minuten Ruhe gemessen.
Den Freiwilligen wird ein Katheter mit einem Dreiwegehahn in den Arm eingeführt. Blutproben (5 ml) werden nach dem Fasten über Nacht (Grundlinie) und 30, 60, 120 und 240 Minuten nach der standardisierten Mahlzeit mit Saccharose oder Glukose- oder Fruktoseüberschuss entnommen. Die Teilnehmer blieben während des gesamten Bewertungszeitraums sitzen.
Interventionsteilnehmer erhalten bei jeder Intervention eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit ähnlichen Mengen verschiedener Kohlenhydrate (Saccharose, Glucose oder Fructose). Die Mahlzeiten decken 25 % des Energiebedarfs, berechnet aus dem mittels indirekter Kalorimetrie (KORR®, MetaCheck) gemessenen Ruheenergieverbrauch multipliziert mit dem Aktivitätsfaktor plus 10 % bezogen auf die thermische Wirkung der Nahrung. Die Mahlzeit besteht aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Saccharose oder Glucose oder Fructose). Die gesüßten Getränke werden einen künstlichen Fruchtgeschmack haben, um eine Identifizierung des Inhalts durch die Forscher und die Freiwilligen zu vermeiden.
Die den Teilnehmern angebotene Menge an raffinierten Kohlenhydraten (18–25 g in einer einzigen Mahlzeit) wird als Überlastung angesehen, da die Weltgesundheitsorganisation und das Nationale Zentrum für die Prävention chronischer Krankheiten und Gesundheitsförderung empfehlen, dass der Verzehr von zugesetztem Zucker 10 % nicht überschreiten sollte. der gesamten täglichen Kalorien. Beispielsweise sollten bei einer 2.000-Kalorien-Diät nicht mehr als 200 Kalorien aus zugesetztem Zucker stammen (ca. 12 Teelöffel). Darüber hinaus gaben mehrere Autoren, die den kurz- und langfristigen (≥ 3 Wochen) Fructoseverbrauch in metabolischen und entzündlichen Biomarkern untersuchten, 25 % des Gesamtenergieverbrauchs (GET) in Form von Saccharose, Glucose, Fructose oder Maissirup mit hohem Fructosegehalt an Tag. Andererseits ist die Menge dieser Kohlenhydrate, die in der vorliegenden Studie angeboten wird, Teil der Ernährungsroutine vieler Menschen (z. B. enthalten 200 ml normale Limonade 21 Gramm Saccharose).
Blutanalyse Die Serumspiegel von Glukose, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) werden durch einen kolorimetrischen Enzymtest (Bioclin®, Belo Horizonte, MG, Brasilien) gemessen. Die Serumspiegel von Adiponektin, Leptin, Resistin und TNF werden mit dem Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay (ELISA) gemäß den Anweisungen des Herstellers (R&D Systems®) gemessen. Die Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ und Eotaxin werden mit der Cytmetric Bead Array (CBA)-Methode (BD Bioscience, San Diego, USA) ermittelt. CA, USA) in der Durchflusszytometrie. Das gesammelte Blut wird in Türkenlösung verdünnt. Die Anzahl der gesamten weißen Blutkörperchen wird mithilfe einer Neubauer-Kammer (×40-Objektiv) ermittelt.
Statistische Analysen Alle quantitativen Variablen werden als Mittelwert ± Standardfehler (SEM) dargestellt. Die Normalität der quantitativen Variablen wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Student's t Simple und Mann-Whitney-Tests ermöglichen Vergleiche zwischen den anfänglichen Merkmalen derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben, und denen, die dies nicht getan haben, sowie zwischen Freiwilligen, die an der Teilstichprobe teilnehmen werden, und denen, die dies nicht getan haben. Um die anthropometrischen und klinischen Merkmale zwischen dem Ausgangswert und den nachfolgenden Bewertungen zu vergleichen, verwenden wir den ANOVA-Test für wiederholte Messungen, 1-Faktor oder Kruskal-Wallis entsprechend der Normalität, gefolgt von einem Bonferroni-Posttest. Postprandiale Stoffwechsel- und Entzündungsmarker werden mit dem GEE-Modell (Generalized Equation of Estimates) verglichen, um die Auswirkung der Gruppenzuordnung (Kohlenhydrattyp), der Zeit und der Anpassung an den Zeitgruppeneffekt (Interaktion) zu bewerten. Die Variablen werden mit der Verbindungsbereichsfunktion behandelt und die Korrelationsmatrix wird mit der Kovarianz eines unstrukturierten und robusten Schätzers behandelt. Der Bonferroni-Nachtest wird das Vorhandensein signifikanter Auswirkungen feststellen. Die Signifikanz wird auf P < 0,05 eingestellt. Die Daten werden mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 20, und GraphPad Prism, Version 5.0, analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter
- 20 und 47 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,50 bis 24,99 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankungen wie DM, chronisches Nierenversagen (CNI), Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen, akute Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen;
- Teilnehmer mit einem Blutzuckerwert > 99 mg/dl;
- Triglyceride > 200 mg/dL;
- vorherige bariatrische Operation zur Gewichtsabnahme;
- Personen, die Medikamente gegen Schilddrüsenerkrankungen, Dyslipidämie, Insulinsensitivität oder DM, CNI, Herz-Kreislauf- und Lebererkrankungen, Entzündungen und/oder Infektionen, Immunsuppressiva und Gewichtsverlust einnahmen;
- Raucher oder Personen, die mehr als zwei Dosen Alkohol pro Tag (28 g reinen Alkohol) trinken; und (vii) Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fruktose
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Fruktose.
Die Mahlzeiten deckten 25 % des Energiebedarfs.
Die Mahlzeit bestand aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Fruktose).
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Fruktose.
Die Mahlzeiten decken 25 % des Energiebedarfs, berechnet aus dem mittels indirekter Kalorimetrie (KORR®, MetaCheck) gemessenen Ruheenergieverbrauch multipliziert mit dem Aktivitätsfaktor (24) plus 10 % bezogen auf die thermische Wirkung der Nahrung.
Die Mahlzeit besteht aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Fruktose).
Die gesüßten Getränke werden einen künstlichen Fruchtgeschmack haben, um eine Identifizierung des Inhalts durch die Forscher und die Freiwilligen zu vermeiden.
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EXPERIMENTAL: Saccharose
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Saccharose.
Die Mahlzeiten deckten 25 % des Energiebedarfs.
Die Mahlzeit bestand aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Saccharose).
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Saccharose.
Die Mahlzeiten decken 25 % des Energiebedarfs, berechnet aus dem mittels indirekter Kalorimetrie (KORR®, MetaCheck) gemessenen Ruheenergieverbrauch multipliziert mit dem Aktivitätsfaktor (24) plus 10 % bezogen auf die thermische Wirkung der Nahrung.
Die Mahlzeit besteht aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Saccharose).
Die gesüßten Getränke werden einen künstlichen Fruchtgeschmack haben, um eine Identifizierung des Inhalts durch die Forscher und die Freiwilligen zu vermeiden.
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PLACEBO_COMPARATOR: Glucose
Die Teilnehmer erhielten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Glukose.
Die Mahlzeiten deckten 25 % des Energiebedarfs.
Die Mahlzeit bestand aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Glukose).
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Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Mahlzeit aus Brot, Schinken und Margarine sowie ein gesüßtes Getränk (200 ml) mit Glukose.
Die Mahlzeiten decken 25 % des Energiebedarfs, berechnet aus dem mittels indirekter Kalorimetrie (KORR®, MetaCheck) gemessenen Ruheenergieverbrauch multipliziert mit dem Aktivitätsfaktor (24) plus 10 % bezogen auf die thermische Wirkung der Nahrung.
Die Mahlzeit besteht aus 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten (30 % komplexe Kohlenhydrate und 25 % Glukose).
Die gesüßten Getränke werden einen künstlichen Fruchtgeschmack haben, um eine Identifizierung des Inhalts durch die Forscher und die Freiwilligen zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serumspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Triglyceride (ml/dl)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Veränderungen der Serumspiegel von Adiponektin
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Adiponektin (pg/dl)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Tumornekrosefaktor (pg/dL)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-2
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Interleukin-2 (pg/dl)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-4
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interleukin-4 (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-5
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interleukin-5 (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
|
Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interleukin-6 (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-10
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interleukin-10 (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel von Interleukin-17
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interleukin-17 (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
|
Veränderungen der Serumspiegel von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Interferon-Gamma (pg/dL)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel von Ofeotaxin
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Ofeotaxin (pg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen des Glukosespiegels im Serum
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Glukose (mg/dl)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen des Cholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Cholesterin (mg/dl)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
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Veränderungen der Serumspiegel der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Aspartataminotransferase (U/L)
|
Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Veränderungen der Serumspiegel von Leptin
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
|
Leptin (pg/dl)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Veränderung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Resistenz (pg/ml)
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Änderung des Ausgangsserumspiegels 240 Minuten nach dem Essen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- CAAE: 21852314.7.0000.5149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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