- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05573438
A magas fruktózbevitel akut gyulladásos és metabolikus hatása
A magas fruktózbevitel akut gyulladásos és metabolikus hatása normál testsúlyú nőknél: kettős vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat.
A fruktózfogyasztás összefüggésben áll az anyagcsere-betegségek és az alacsony fokú gyulladások kialakulásával. Azonban egyetlen fruktózban gazdag étkezés akut hatása a metabolikus és gyulladásos válaszra nem teljesen ismert. Ez a tanulmány a fruktóz túlterhelés által okozott akut metabolikus és gyulladásos hatást fogja értékelni. Ez egy háromágú, keresztezett, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz.
A résztvevők véletlenszerű sorrendben három beavatkozáson esnek át: (i) standard étkezés plusz szacharóz túlterhelés; (ii) standardizált étkezés plusz glükóz túlterhelés; iii. szabványos étkezés plusz fruktóz túlterhelés. A kimosódási időszak alatt (7-21 nap) az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák meg szokásos étkezési magatartásukat és fizikai aktivitásukat.
Minden beavatkozás napján a résztvevők egy éjszakai böjt után reggel a járóbeteg-szakrendelésre mennek. Az antropometrikus adatokat (súly, magasság és derékbőség) gyűjtik. A testösszetételt a bioimpedancia (Quantum® készülék, RJM Systems, Michigan) segítségével, valamint a vérnyomást és a pulzusszámot (digitális monitor, HEM705CP® modell, Omron) mérik 30 perc pihenés után.
Az önkéntesek karjába háromirányú elzárócsappal ellátott katétert helyeznek be. Vérmintákat (5 ml) veszünk egy éjszakán át tartó koplalás után (alapvonal) és 30, 60, 120 és 240 perccel a szacharózt vagy glükózt vagy fruktóztúlterhelést tartalmazó standardizált étkezés után. A résztvevők az értékelési időszak alatt ülve maradnak. A résztvevők egy szabványos kenyérből, sonkából és margarinból álló étkezést, valamint egy édesített italt (200 ml) kapnak, hasonló mennyiségű különböző szénhidráttal (szacharóz, glükóz vagy fruktóz). Az étkezések biztosítják az energiaszükséglet 25%-át, amelyet az indirekt kalorimetriával (KORR®, MetaCheck) mért nyugalmi energiafelhasználásból szoroznak az aktivitási tényezővel plusz 10%-kal az élelmiszer hőhatására utalva. Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% szacharózt, glükózt vagy fruktózt) tartalmaz.
A glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintjét kolorimetriás enzimatikus teszttel mérik. Az adiponektin, leptin, rezisztin és TNF szérumszintjét Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay (ELISA) segítségével mérik. Az IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-y és az eotaxin szérumszintjét a citometrikus gyöngysor (CBA) segítségével határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy háromágú, keresztezett, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat lesz, amelyet a Hospital das Clínicas (Belo Horizonte, MG, Brazília) Alpha Gasztroenterológiai Intézetében végeznek. Minden kísérleti eljárást a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott irányelvek szerint hajtanak végre. A kutatási protokollt az Universidade Federal de Minas Gerais Institutional Review Board (CAAE: 21852314.7.0000.5149) hagyta jóvá. Minden önkéntes aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálat megkezdése előtt.
Minta A 17 alanyból álló minta méretét a résztvevők minimális számának figyelembevételével számítottuk ki, hogy legalább 11 mg/dl különbséget észleljünk a trigliceridszintekben, 1,2 ng/ml-es adiponektin- és 1,9 pg/ml-es TNF-szintekben (pilot vizsgálat). és egyetlen fruktóz túlterhelést tartalmazó étkezés elfogyasztása után 95%-os konfidencia intervallum és a 80%-os statisztikai ereje.
A vizsgálat felépítése Minden résztvevő három látogatáson vesz részt, 7 és 21 nap közötti kimosási időszakkal. Minden látogatás alkalmával a résztvevő más beavatkozáson megy keresztül. Három beavatkozás történik véletlenszerű sorrendben: (i) szabványos étkezés plusz szacharóztúlterhelés; (ii) standardizált étkezés plusz glükóz túlterhelés; iii. szabványos étkezés plusz fruktóz túlterhelés. A kimosódás időszakában az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák meg szokásos étkezési magatartásukat és fizikai aktivitásukat. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden látogatás előtt 24 órával kerüljék a koffein és alkoholos italok fogyasztását, és végezzenek intenzív fizikai aktivitást.
Minden beavatkozás napján a résztvevők egy éjszakai böjt után reggel mennek a járóbeteg-szakrendelésre. Az antropometrikus adatokat (súly, magasság és derékbőség) gyűjtik. A testösszetételt a bioimpedancia (Quantum® készülék, RJM Systems, Michigan) segítségével, valamint a vérnyomást és a pulzusszámot (digitális monitor, HEM705CP® modell, Omron) mérik 30 perc pihenés után.
Az önkéntesek karjába háromirányú elzárócsappal ellátott katétert helyeznek be. Vérmintákat (5 ml) veszünk egy éjszakán át tartó koplalás után (alapvonal) és 30, 60, 120 és 240 perccel a szacharózt vagy glükózt vagy fruktóztúlterhelést tartalmazó standardizált étkezés után. A résztvevők az értékelési időszak alatt ülve maradtak.
Beavatkozás A résztvevők egy szabványos kenyérből, sonkából és margarinból álló étkezést, valamint egy édesített italt (200 ml) kapnak, hasonló mennyiségű különböző szénhidráttal (szacharóz, glükóz vagy fruktóz). Az étkezések biztosítják az energiaszükséglet 25%-át, amelyet az indirekt kalorimetriával (KORR®, MetaCheck) mért nyugalmi energiafelhasználásból szoroznak az aktivitási tényezővel plusz 10%-kal az élelmiszer hőhatására utalva. Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% szacharózt, glükózt vagy fruktózt) tartalmaz. Az édesített italok mesterséges gyümölcsízűek lesznek, hogy elkerüljék a tartalom azonosítását a kutatók és az önkéntesek által.
A résztvevőknek felkínált finomított szénhidrát mennyisége (18-25 g egy étkezésben) túlterhelésnek minősül, mivel az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzeti Krónikus Betegségmegelőzési és Egészségfejlesztési Központ azt javasolja, hogy a hozzáadott cukrok fogyasztása ne haladja meg a 10%-ot. az összes napi kalóriából. Például egy 2000 kalóriás étrendben legfeljebb 200 kalória származhat hozzáadott cukrokból (körülbelül 12 teáskanál). Ezen túlmenően számos szerző, akik rövid és hosszú távú (≥ 3 hét) fruktózfogyasztást vizsgáltak metabolikus és gyulladásos biomarkerekben, a teljes energiafelhasználás (GET) 25%-át szacharóz, glükóz, fruktóz vagy magas fruktóztartalmú kukoricaszirup formájában kínálta. nap. Másrészt ezeknek a szénhidrátoknak a jelen tanulmányban kínált mennyisége sok ember étkezési rutinjának része (például 200 ml szokásos szóda 21 gramm szacharózt tartalmaz).
Vérelemzés A glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintjét kolorimetriás enzimatikus teszttel mérik (Bioclin®, Belo Horizonte, MG, Brazília). Az adiponektin, leptin, rezisztin és TNF szérumszintjét Enzyme Linked ImmuneSorbent Assay (ELISA) segítségével mérik a gyártó utasításait követve (R&D Systems®). Az IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ és eotaxin szérumszintjét a Cytometric Bead Array (CBA) módszerrel (BD Bioscience, San Diego, CA, USA) áramlási citometriában. Az összegyűjtött vért Turk-oldattal hígítjuk. Az összes fehérvérsejt számát Neubauer-kamrával határozzuk meg (×40 objektív).
Statisztikai elemzések Minden kvantitatív változó átlag ± standard hiba (SEM) formában jelenik meg. A kvantitatív változók normalitása a Shapiro-Wilk teszten keresztül lesz tesztelve. A Student's Simple és a Mann-Whitney tesztek lehetővé teszik a vizsgálatot befejezők és a nem végzettek kezdeti jellemzőinek összehasonlítását, valamint az almintában részt vevő önkéntesek és nem részt vevő önkéntesek összehasonlítását. Az antropometriai és klinikai jellemzők összehasonlításához a kiindulási és a későbbi értékelések között az ANOVA tesztet használjuk ismételt mérésekhez 1-faktor vagy Kruskal-Wallis a normalitás szerint, majd Bonferroni utóteszt. A posztprandiális metabolikus és gyulladásos markereket a Generalized Equation of Estimates (GEE) modellel hasonlítják össze, hogy értékeljék a csoportok elosztásának (szénhidrát típus), az időnek és az időcsoport-hatáshoz való igazításnak (kölcsönhatás) hatását. A változókat a kapcsolati tartomány függvénnyel kezeljük, a korrelációs mátrixot pedig egy strukturálatlan és robusztus becslés kovariancia. A Bonferroni utóteszt azonosítja a jelentős hatások jelenlétét. A szignifikancia értéke P < 0,05. Az adatok elemzése a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftver 20-as verziójával és a GraphPad Prism 5.0-s verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős nők
- 20 és 47 év
- testtömeg-index (BMI) 18,50-24,99 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek, például DM, krónikus veseelégtelenség (CRF), szív- és érrendszeri vagy májbetegségek, akut gyulladásos vagy autoimmun betegségek;
- 99 mg/dl feletti glikémiás résztvevők;
- trigliceridek > 200 mg/dl;
- korábbi bariátriai műtét fogyás céljából;
- olyan személyek, akik pajzsmirigy-rendellenességek, diszlipidémia, inzulinérzékenység vagy DM, CRF, szív- és érrendszeri és májbetegségek, gyulladás és/vagy fertőzés, immunszuppresszív és fogyás miatt szedtek gyógyszert;
- dohányosok vagy olyan emberek, akik napi két adagnál több alkoholt fogyasztanak (28 g tiszta alkoholt); és (vii) terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Fruktóz
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból álló szabványos étkezést, valamint fruktózzal édesített italt (200 ml) kaptak.
Az étkezések az energiaszükséglet 25%-át biztosították.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% fruktózt) tartalmazott.
|
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból álló szabványos étkezést, valamint fruktózzal édesített italt (200 ml) kapnak.
Az étkezések biztosítják az energiaszükséglet 25%-át, amelyet az indirekt kalorimetriával (KORR®, MetaCheck) mért nyugalmi energiafelhasználásból szoroznak meg az aktivitási tényezővel (24) plusz 10%-kal az élelmiszer hőhatására utalva.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% fruktózt) tartalmaz.
Az édesített italok mesterséges gyümölcsízűek lesznek, hogy elkerüljék a tartalom azonosítását a kutatók és az önkéntesek által.
|
KÍSÉRLETI: Szacharóz
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból, valamint szacharózzal édesített italt (200 ml) kaptak.
Az étkezések az energiaszükséglet 25%-át biztosították.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% szacharózt) tartalmazott.
|
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból álló szabványos étkezést, valamint szacharózzal édesített italt (200 ml) kapnak.
Az étkezések biztosítják az energiaszükséglet 25%-át, amelyet az indirekt kalorimetriával (KORR®, MetaCheck) mért nyugalmi energiafelhasználásból szoroznak meg az aktivitási tényezővel (24) plusz 10%-kal az élelmiszer hőhatására utalva.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% szacharózt) tartalmaz.
Az édesített italok mesterséges gyümölcsízűek lesznek, hogy elkerüljék a tartalom azonosítását a kutatók és az önkéntesek által.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szőlőcukor
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból álló szabványos étkezést, valamint glükózzal édesített italt (200 ml) kaptak.
Az étkezések az energiaszükséglet 25%-át biztosították.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% glükózt) tartalmazott.
|
A résztvevők kenyérből, sonkából és margarinból álló szabványos étkezést, valamint glükózzal édesített italt (200 ml) kapnak.
Az étkezések biztosítják az energiaszükséglet 25%-át, amelyet az indirekt kalorimetriával (KORR®, MetaCheck) mért nyugalmi energiafelhasználásból szoroznak meg az aktivitási tényezővel (24) plusz 10%-kal az élelmiszer hőhatására utalva.
Az étkezés 15% fehérjét, 30% zsírt és 55% szénhidrátot (30% összetett szénhidrátot és 25% glükózt) tartalmaz.
Az édesített italok mesterséges gyümölcsízűek lesznek, hogy elkerüljék a tartalom azonosítását a kutatók és az önkéntesek által.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A trigliceridek szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Trigliceridek (ml/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az adiponektin szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Adiponektin (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
A tumor nekrózis faktor szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Tumornekrózis faktor (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az interleukin-2 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-2 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az interleukin-4 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-4 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az interleukin-5 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-5 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az interleukin-6 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-6 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az interleukin-10 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-10 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az interleukin-17 szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Interleukin-17 (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
A gamma-interferon szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Gamma-interferon (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az ofeotaxin szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Ofeotaxin (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
A szérum glükózszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Glükóz (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
A szérum koleszterinszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Koleszterin (mg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az aszpartát-aminotranszferáz szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az alanin-aminotranszferáz szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Aszpartát-aminotranszferáz (U/L)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
A leptin szérumszintjének változásai
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Leptin (pg/dl)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Az anyagcsere-profil változása
Időkeret: Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Rezisztin (pg/ml)
|
Változás a kiindulási szérumszinthez képest 240 perccel étkezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 21852314.7.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Csoportos fruktóz
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve