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부스터로서의 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성 및 면역원성: SARS-CoV-2(COVID-19) 예방 백신

2024년 7월 15일 업데이트: Cellid Co., Ltd.

건강에 대한 부스터로 투여된 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상/2상(단일 센터, 공개, 1상 및 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상) 시험 만 19세 이상 성인

19세 이상의 건강한 성인을 대상으로 부스터로 투여된 AdCLD-CoV19-1 OMI(5.0x10^10 VP(0.5 mL)/dose/Vial)의 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. (파트 A) 19-64세 사이이고 자발적으로 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공할 의사가 있는 개인.

    (파트 B) 19세 이상이며 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.

  2. 개인이 다음 중 하나 이상에 해당하는 경우

    • 마지막 COVID-19 예방 접종 이후 추가 COVID-19 예방 접종을 받지 않은 지 최소 16주(112일) 이상 48주(336일) 미만인 자.
    • 코로나19 확진으로 격리해제 후 최소 16주(112일) 이상 48주(336일) 이내인 자.
  3. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 30.0kg/m2 이하인 개인.
  4. 스크리닝 전 최소 4주 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 개인.
  5. 연구 기간 동안 혈액(전혈, 혈장 성분, 혈소판 성분 및 혈소판 혈장 성분 포함)을 기증하거나 수혈하지 않기로 동의한 개인.

제외 기준:

  1. COVID-19 병력이 있거나 시험용 제품 투여 전 16주(112일) 이내에 감염된 것으로 간주되는 개인.
  2. 시험용 제품 투여 전 16주(112일) 이내에 다른 COVID-19 백신을 접종받은 개인.
  3. COVID-19 감염자와 밀접 접촉했거나, 임상시험용 제품 투여 전 14일 이내에 COVID-19 확진자 또는 의심자로 분류된 자.
  4. 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 흉부 X-레이를 기반으로 한 스크리닝 결과에 의해 임상적으로 유의하게 비정상인 것으로 결정된 개인.
  5. 선별검사에서 HIV 검사, B형 간염 검사, C형 간염 검사 모두 양성 결과를 보인 자.
  6. 38℃ 이상의 급성열성질환자 또는 감염병이 의심되거나 코로나19와 유사한 증상(기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 유기관지/후각상실 등)이 있는 사람 연구용 제품을 투여하기 며칠 전.

  7. 조사관이 참여할 수 없다고 판단하는 심각한 의학적 또는 정신 질환

    • 호흡기 질환 : 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 투약이 필요한 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 임상시험용의약품 투여 전 5년 이내에 호흡기 질환의 악화로 치료를 받은 자
    • 중증심혈관계질환 : 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심근염, 심낭염 등
    • 신경계 질환 : 간질, 3년 이내 발작, 편두통, 뇌졸중, 뇌병증, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염, 급성 횡단 척수염 등
    • 지난 5년 이내에 진단된 악성 암(피부 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외).
    • 자가 면역 갑상선 기능 저하증, 건선을 포함한 면역 기능 장애.
    • 자가 면역 질환.
    • 조사 제품 투여 전 24주 이내에 향정신성 약물 또는 마약성 진통제를 의존적으로 투여한 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 행동 장애.
    • 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 간담도, 신장, 내분비, 요로, 근육 골격 질환.
  8. 비장 절제술의 역사.
  9. SARS-CoV 또는 MERS-CoV 감염 이력.
  10. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
  11. 예방 접종과 관련된 심각한 부작용, 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
  12. 연구 제품 투여 전 5년 이내에 두드러기의 역사.
  13. 출혈성 체질 또는 혈소판감소증의 병력이 있는 자, 근육주사 또는 정맥주사 후 심한 출혈 또는 멍이 있는 자, 항응고제를 투여받고 있는 자(저용량 아스피린(1일 100mg 미만)을 투여받은 자는 제외하지 않음)
  14. 유전성 또는 특발성 혈관 신경성 부종을 가진 개인.
  15. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 개인.
  16. 연구 제품 투여 전 24주 이내에 약물 남용 및 알코올 남용의 병력이 있거나 의심되는 개인.
  17. SARS-CoV 또는 MERS-CoV 백신 접종 이력.
  18. 시험용 제품 투여 전 52주 이내에 COVID-19 백신 외에 COVID-19 치료 또는 예방을 위해 허가된 약물의 이력.

  19. 시험약 투여 전 6주 이내에 면역억제제 또는 만성 전신 스테로이드 사용(외부 스테로이드, 비강 분무제 및 흡입제는 허용됨).

    • 면역억제제: Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamide, 6-Mercaptopurine, Methotrexate, Rapamycin, Leflunomide 등
    • 만성 스테로이드: 14일을 초과하는 기간 동안 >10mg/일 프레드니손 등가물)
  20. 스크리닝 방문 전 24주 이내에 다른 조사 제품 또는 장치를 투여한 개인.
  21. 다른 시험(추적 기간 포함)에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 개인.
  22. 임상시험용 제품 투여 전후 28일 이내에 백신을 접종했거나 예정된 개인.
  23. 연구 제품 투여 전 12주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품의 수령.
  24. 연구 기간 동안 예정된 수술이 있는 개인.
  25. 임산부 또는 수유부.

  26. 조사자와 직접 관련이 있고 다음 조건을 충족하는 개인:

    • 인사관계 또는 상하관계(수사관부서의 직원, 본 재판의 직원)
    • 조사자가 소속된 학교의 직속학과(예: 의과대학)의 학생 또는 연구원
  27. 연구자의 판단에 따라 다른 이유로 본 연구에 부적합한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량(파트 A)
파트 A의 그룹은 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량을 받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19-1 OMI(파트 A)
20명의 참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 연구 제품(AdCLD-CoV19-1 OMI)을 받게 됩니다.
실험적: AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량(파트 B)
파트 B의 그룹 1은 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량을 받습니다.
생물학적: AdCLD-CoV19-1 OMI(파트 B)
250명의 참가자는 삼각근에 근육 주사를 통해 연구 제품(AdCLD-CoV19-1 OMI)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B의 그룹 2는 위약 1회분을 투여받습니다.
다른: 위약(파트 B)
참가자 50명은 삼각근에 근육 주사를 통해 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 유해 사례(AE)의 비율
기간: 용량 주입 후 30분 이내
용량 주입 후 30분 이내의 즉각적인 AE의 비율.
용량 주입 후 30분 이내
요청된 국소 및 전신 AE의 비율
기간: 용량 주입 후 7일 이내(0~6일)
용량 주입 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE의 비율. 주사 부위의 국소 AE: 통증, 압통, 홍반/발적, 종창/경결, 소양증. 전신 AE: 발열, 피로/전신 쇠약, 오한, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 메스꺼움/구토, 복통, 점막 반응/발진, 두드러기, 현기증, 기침, 호흡곤란.
용량 주입 후 7일 이내(0~6일)
원치 않는 AE의 비율
기간: 투여 후 28일 이내
용량 주입 후 28일 이내의 원치 않는 AE의 비율. 요청하지 않은 AE는 다른 모든 부작용(요청한 AE의 범주에 속하지 않는 것)입니다.
투여 후 28일 이내
SAE 비율
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
전체 연구에 걸쳐 투여로부터 SAE의 비율. AE 또는 의심되는 유해 반응은 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의료 사건.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
특별한 관심의 부작용(AESI)의 비율
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
전체 연구에 걸쳐 투여로부터의 임의의 AESI의 비율. AESI는 1) COVID-19 질병과 함께 나타나기 때문에 포함된 AESI, 2) 일반적으로 예방 접종과 입증된 또는 이론적인 연관성이 있기 때문에 포함된 AESI, 3) 특정 백신과 입증되거나 이론적인 연관성이 있기 때문에 포함된 AESI로 분류됩니다. 플랫폼.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
의료 참석 부작용(MAAE)의 비율
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
전체 연구에 걸쳐 투여로부터 임의의 MAAE의 비율. 의학적 참석 AE는 어떤 이유로든 병원, 응급실 또는 의료 인력에 대한 기타 방문을 포함하여 의학적 참석 방문이 있는 AE입니다. 정기 연구 방문은 의학적으로 참석한 방문으로 간주되지 않습니다.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
임상 안전성 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 비율
기간: 용량 주입 후 7, 14, 28일에
용량 주입 후 7, 14, 28일에 임상 안전성 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화의 비율.
용량 주입 후 7, 14, 28일에
기준선에서 투여 후 2, 4주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 2, 4주에
1회 용량의 AdCLD-CoV19-1 OMI에 의해 유발된 기준선에서 용량 주입 후 2주, 4주까지 야생형 바이러스 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 2배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율.
용량 주입 후 2, 4주에
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량 기준선부터 용량 주입 후 2주, 4주까지의 기하 평균 역가(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 2, 4주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 기준선에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량으로 유도된 용량 주입 후 2주, 4주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했습니다.
용량 주입 후 2, 4주에
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여량의 기준선에서 투여 후 2, 4주까지의 기하 평균 배수 상승(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 2, 4주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529에 대한 중화 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise) 기준선에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량으로 유도된 용량 주입 후 2주, 4주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했습니다.
용량 주입 후 2, 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 용량 주입 후 12, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 12, 26, 52주에
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여로 유도된 투여 후 12, 26, 52주까지 기준선에서 야생형 바이러스 중화 항체 역가의 혈청 반응(기준선에서 최소 2배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율.
용량 주입 후 12, 26, 52주에
기준선에서 용량 주입 후 12, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량의 기하 평균 역가(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 12, 26, 52주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 기준선에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량으로 유도된 용량 주입 후 12, 26, 52주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했습니다.
용량 주입 후 12, 26, 52주에
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여량의 기준선에서 투여 후 12, 26, 52주까지 기하 평균 배수 상승(중화 항체)
기간: 용량 주입 후 12, 26, 52주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529에 대한 중화 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise) 기준선에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량으로 유도된 용량 주입 후 12, 26, 52주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정했습니다.
용량 주입 후 12, 26, 52주에
기준선에서 용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주(ELISA)까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량의 혈청 반응을 달성한 참가자의 비율(ELISA)
기간: 용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
SARS-CoV-2의 혈청 반응(기준선에서 최소 2배 증가로 정의된 SR)을 달성한 참가자의 비율 B.1.1.529 기준선에서 1회 용량의 AdCLD-CoV19-1 OMI에 의해 유도된 용량 주사 후 2, 4, 12, 26, 52주까지 스파이크 결합 ELISA IgG 항체.
용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
기준선에서 용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량의 GMT(ELISA)
기간: 용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529의 GMT 기준선에서 1회 용량의 AdCLD-CoV19-1 OMI에 의해 유도된 용량 주사 후 2, 4, 12, 26, 52주까지 스파이크 결합 ELISA IgG 항체.
용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
기준선에서 투여 후 2, 4, 12, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여량의 GMFR(ELISA)
기간: 용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
SARS-CoV-2 B.1.1.529의 GMFR 기준선에서 1회 용량의 AdCLD-CoV19-1 OMI에 의해 유도된 용량 주사 후 2, 4, 12, 26, 52주까지 스파이크 결합 ELISA IgG 항체.
용량 주입 후 2, 4, 12, 26, 52주에
기준선에서 투여 후 2, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여의 세포 매개 면역(CMI)(인터페론-γ(IFN-γ) ELISpot에 의한 반응자의 비율)
기간: 용량 주입 후 2, 26, 52주에
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여로 유발된 투여 후 기준선에서 2, 26, 52주까지 Interferon-γ(IFN-γ) ELISpot으로 측정한 반응자의 비율.
용량 주입 후 2, 26, 52주에
기준선에서 투여 후 2, 26, 52주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여의 세포 매개 면역(CMI)
기간: 용량 주입 후 2, 26, 52주에
기준선에서 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 용량에 의해 유도된 용량 주사 후 2주, 26주, 52주까지 Interferon-γ(IFN-γ) ELISpot으로 측정한 중간 반점 형성 단위.
용량 주입 후 2, 26, 52주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 투여 후 4주까지 AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여량의 SRR, GMT, GMFR(중화 항체)
기간: 용량 주입 4주 후
SARS-CoV-2 우한 변종에 대한 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR 및 AdCLD-CoV19-1 1회 투여로 유도된 기준선에서 투여 후 4주까지 야생형 바이러스 중화 분석으로 측정된 우려 변이체(VOC) 오미.
용량 주입 4주 후
AdCLD-CoV19-1 OMI 1회 투여량의 SRR, GMT, GMFR은 기준선부터 투여 후 2주, 4주 후(중화 항체) 수혜자의 특징에 따라 달라집니다.
기간: 용량 주입 후 2, 4주에

SARS-CoV-2 B.1.1.529에 대한 중화 항체의 SRR, GMT, GMFR 야생형 바이러스 중화 분석법으로 기준선에서 다음과 같은 수용자 특징에 따라 AdCLD-CoV19-1 OMI의 1회 용량에 의해 유도된 용량 주입 후 2주, 4주까지 측정됨;

  • 마지막으로 접종한 COVID-19 백신의 유형.
  • COVID-19 백신 접종 명령
  • COVID-19 감염 이력
  • SARS-CoV-2 N 단백질 상태(양성 또는 음성)
용량 주입 후 2, 4주에
투여 후 2주부터 연구 기간 종료까지의 중증 COVID-19 사례 수
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월

용량 주입 후 2주부터 연구 기간이 끝날 때까지 다음을 포함하여 COVID-19 증상이 하나 이상 있는 Rapid Antigen Test Kit 또는 RT-PCR을 사용한 중증 COVID-19 사례 수

  • 심각한 전신 질환을 나타내는 임상 징후(분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125 분당 박동수, 해수면의 실내 공기에서 SpO2 ≤93% 또는 PaO2/FIO2
  • 호흡 부전 또는 ARDS(고유량 산소, 비침습적 또는 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 것으로 정의됨)
  • 쇼크의 증거(수축기 혈압
  • 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애
  • 중환자실 입원 또는 사망
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
용량 주입 후 2주부터 연구 기간 종료까지 COVID-19로 인한 입원 수
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
용량 주입 후 2주부터 연구 기간 종료까지 Rapid Antigen Test Kit 또는 RT-PCR을 사용하여 확인된 COVID-19로 인한 입원 횟수.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
투여 후 2주부터 연구 기간 종료까지 COVID-19로 인한 사망 수
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
용량 주입 후 2주부터 연구 기간 종료까지 Rapid Antigen Test Kit 또는 RT-PCR을 사용하여 확인된 COVID-19로 인한 사망 수.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
투여 후 2주부터 연구 기간 종료까지 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례 수
기간: 연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월
발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 피로, 근육통, 두통, 미각 또는 후각 상실, 인두염, 콧물, 메스꺼움, 구토, 설사.
연구 기간 동안, 용량 주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellid Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVENT-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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