Sicherheit und Immunogenität von AdCLD-CoV19-1 OMI als Auffrischimpfung: Ein vorbeugender Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (COVID-19).

Einschlusskriterien:

1. (Teil A) Person im Alter zwischen 19 und 64 Jahren, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben.

   (Teil B) Person ab 19 Jahren, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abzugeben.

2. Einzelne fallen unter einen oder mehrere der folgenden Punkte;

   • Personen, die seit der letzten COVID-19-Impfung mindestens 16 Wochen (112 Tage) und weniger als 48 Wochen (336 Tage) ohne zusätzliche COVID-19-Impfung waren.
   • Diejenigen, die seit der Freigabe der Quarantäne aufgrund der COVID-19-Bestätigung mindestens 16 Wochen (112 Tage) oder mehr und weniger als 48 Wochen (336 Tage) zurückliegen.
3. Person mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 kg/m2 oder weniger beim Screening-Besuch.
4. Person, die damit einverstanden ist, mindestens 4 Wochen vor dem Screening und während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Person, die zustimmt, während des Studienzeitraums kein Blut zu spenden oder zu transfundieren (einschließlich Vollblut, Plasmakomponenten, Thrombozytenkomponenten und Thrombozytenplasmakomponenten).

Ausschlusskriterien:

1. Person, die COVID-19 in der Vorgeschichte hatte oder innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der Verabreichung des Prüfpräparats als infiziert gilt.
2. Person, die innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor der Verabreichung des Prüfpräparats einen anderen COVID-19-Impfstoff erhalten hat.
3. Person, die in engem Kontakt mit einer COVID-19-infizierten Person stand oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats als bestätigter oder vermuteter COVID-19-Patient eingestuft wurde.
4. Person, die durch das Screening-Ergebnis auf der Grundlage von Laboruntersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) und Röntgen-Thorax als klinisch signifikant abnormal eingestuft wurde.
5. Person, die beim Screening keine positiven Ergebnisse für den HIV-Test, den Hepatitis-B-Test und den Hepatitis-C-Test aufweist.
6. Akute fieberhafte Erkrankung mit 38°C und mehr oder Verdacht auf Infektionskrankheiten oder COVID-19-ähnliche Symptome (Husten, Atemnot, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geschmacks-/Geruchsverlust usw.) innerhalb von 3 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

7. Jede schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Untersuchungsrichter nicht teilnehmen kann

   • Atemwegserkrankungen: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive oder latente Tuberkulose, die Medikamente benötigen, oder Personen, die aufgrund einer Verschlechterung der Atemwegserkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats behandelt wurden.
   • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Myokarditis, Perikarditis usw.
   • Neurologische Erkrankungen: Epilepsie, Krampfanfall innerhalb von 3 Jahren, Migräne, Schlaganfall, Enzephalopathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis, akute transversale Myelitis etc.
   • Bösartiger Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut sind ausgeschlossen).
   • Störungen der Immunfunktion einschließlich autoimmuner Hypothyreose, Psoriasis.
   • Autoimmunerkrankungen.
   • Vorgeschichte der abhängigen Verabreichung von Psychopharmaka oder narkotischen Schmerzmitteln innerhalb von 24 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts oder einer psychiatrischen Erkrankung oder Verhaltensstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
   • Andere hepatobiliäre, renale, endokrine, Harnwegs-, Muskel-Skelett-Erkrankungen, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
8. Geschichte der Splenektomie.
9. Vorgeschichte einer SARS-CoV- oder MERS-CoV-Infektion.
10. Bekannte allergische oder überempfindliche Vorgeschichte gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats.
11. Bekannte Vorgeschichte von schwerwiegenden Nebenwirkungen, Allergien oder Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Impfung.
12. Kistory von Urtikaria innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
13. Person mit blutender Diathese oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder schwerer Blutung oder Bluterguss nach intramuskulärer oder intravenöser Injektion in der Vorgeschichte oder die ein Antikoagulans erhält (Personen, die niedrig dosiertes Aspirin (weniger als 100 mg/Tag) erhalten, sind nicht ausgeschlossen).
14. Person mit hereditärem oder idiopathischem angioneurotischem Ödem.
15. Person mit solider Organ- oder Knochenmarktransplantation.
16. Person, die innerhalb von 24 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verdächtigt wird oder eine Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch hat.
17. Geschichte der SARS-CoV- oder MERS-CoV-Impfung.
18. Vorgeschichte des zugelassenen Arzneimittels zur COVID-19-Behandlung oder -Prävention abgesehen vom COVID-19-Impfstoff innerhalb von 52 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts.

19. Anwendung von Immunsuppressiva oder chronische Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Externe Steroide, Nasenspray und Inhalationsmittel sind erlaubt).

    • Immunsuppressivum: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid usw.
    • Chronisches Steroid: >10 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 14 Tagen)
20. Personen, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt oder -gerät verabreicht haben.
21. Person, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurde oder für die eine Aufnahme geplant ist (einschließlich Nachbeobachtungszeitraum).
22. Individuelle Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 28 Tagen vor und nach Verabreichung des Prüfpräparats.
23. Erhalt von Immunglobulin oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
24. Person mit geplanter Operation während des Studienzeitraums.
25. Schwangere oder stillende Frauen.

26. Person, die in direktem Zusammenhang mit dem Ermittler steht und die folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Personalverhältnis oder Untergebenen-Vorgesetzten-Verhältnis (Mitarbeiter der Prüfabteilung, Mitarbeiter dieser Studie)
    • Studenten oder Forscher in der unmittelbaren Abteilung der Schule, der der Prüfer angehört (z. B. medizinische Universität)
27. Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem anderen Grund für diese Studie nicht geeignet ist.