AdCLD-CoV19-1 OMI 作为助推剂的安全性和免疫原性：SARS-CoV-2 (COVID-19) 预防性疫苗

纳入标准：

1. （A 部分）年龄在 19-64 岁之间并愿意提供书面知情同意书自愿参与研究的个人。

   （B 部分）年满 19 岁并愿意提供书面知情同意书自愿参与研究的个人。

2. 个人属于以下一项或多项；

   • 自上次接种 COVID-19 疫苗以来至少 16 周（112 天）且少于 48 周（336 天）未接种额外 COVID-19 疫苗的人。
   • 自因 COVID-19 确认解除隔离后至少 16 周（112 天）或以上且少于 48 周（336 天）的人。
3. 筛选访问时体重指数 (BMI) 为 30.0 kg/m2 或更低的个体。
4. 同意在筛选前至少 4 周和研究期间使用有效节育方法的个人。
5. 同意在研究期间不捐献或输血（包括全血、血浆成分、血小板成分和血小板血浆成分）的个人。

排除标准：

1. 有 COVID-19 病史或在给予研究产品前 16 周（112 天）内被认为感染的个人。
2. 在研究产品给药前 16 周（112 天）内接受过其他 COVID-19 疫苗的个人。
3. 曾与 COVID-19 感染者有过密切接触，或在研究产品给药前 14 天内被归类为确诊或疑似 COVID-19 患者的个人。
4. 根据基于实验室评估、心电图 (ECG) 和胸部 X 光检查的筛查结果，个体被确定为临床显着异常。
5. HIV 检测、乙型肝炎检测和丙型肝炎检测呈阳性的个人。
6. 38°C及以上的急性发热性疾病，或任何疑似传染病，或类似COVID-19的症状（咳嗽、呼吸急促、发冷、肌痛、头痛、喉咙痛、失去茶味/嗅觉等）3以内研究产品给药前几天。

7. 研究者认为不能参加的任何严重的医学或精神疾病

   • 呼吸系统疾病：哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD)、需要药物治疗的活动性或潜伏性肺结核，或在给予研究产品前 5 年内因呼吸系统疾病恶化而接受治疗的个体。
   • 严重心血管疾病：充血性心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、未控制的高血压、心肌炎、心包炎等。
   • 神经系统疾病：癫痫、3年内发作、偏头痛、中风、脑病、格林-巴利综合征、脑脊髓炎、急性横贯性脊髓炎等。
   • 过去5年内确诊的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
   • 免疫功能障碍包括自身免疫性甲状腺功能减退症、牛皮癣。
   • 自身免疫性疾病。
   • 在研究产品给药前 24 周内依赖精神药物或麻醉止痛药给药的历史，或精神疾病或行为障碍，在研究者看来，可能会干扰参与者参与试验的能力。
   • 研究者认为具有临床意义的其他肝胆、肾脏、内分泌、泌尿道、肌肉骨骼疾病。
8. 脾切除史。
9. SARS-CoV 或 MERS-CoV 感染史。
10. 已知对研究产品的成分过敏或超敏反应的历史。
11. 与疫苗接种相关的严重不良反应、过敏或超敏反应的已知病史。
12. 研究产品给药前 5 年内有荨麻疹病史。
13. 有出血素质或血小板减少病史，或肌注或静脉注射后有严重出血或瘀伤史，或正在接受抗凝治疗者（不排除接受低剂量阿司匹林（小于100mg/天）者）。
14. 患有遗传性或特发性血管神经性水肿的个体。
15. 进行实体器官或骨髓移植的个体。
16. 在研究产品给药前 24 周内疑似或有药物滥用和酒精滥用史的个人。
17. SARS-CoV 或 MERS-CoV 疫苗接种史。
18. 在研究产品给药前 52 周内，除 COVID-19 疫苗外，用于治疗或预防 COVID-19 的许可药物的历史。

19. 在研究产品给药前 6 周内使用免疫抑制药或长期全身性使用类固醇（允许使用外用类固醇、鼻腔喷雾剂和吸入剂）。

    • 免疫抑制剂：硫唑嘌呤、环孢菌素、干扰素、G-CSF、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、环磷酰胺、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、雷帕霉素、来氟米特等。
    • 慢性类固醇：>10 毫克/天强的松当量超过 14 天）
20. 在筛选访问前 24 周内使用过其他研究产品或设备的个人。
21. 个人同时参加或计划参加另一项试验（包括随访期）。
22. 在研究产品给药前后 28 天内单独接种或计划接种疫苗。
23. 在研究产品给药前 12 周内收到免疫球蛋白或血液衍生产品。
24. 在研究期间进行预定手术的个体。
25. 孕妇或哺乳期妇女。

26. 与研究者直接相关并符合下列条件的个人：

    • 人员关系或上下级关系（研究者所在部门人员、本试验工作人员）
    • 研究者所在学校（如医科大学）直属系的学生或研究人员
27. 研究者判断因任何其他原因不适合本研究的个体。