Sikkerhed og immunogenicitet af AdCLD-CoV19-1 OMI som en booster: En SARS-CoV-2 (COVID-19) forebyggende vaccine

Inklusionskriterier:

1. (Del A) Individ i alderen 19-64 år og villig til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen.

   (Del B) Person på 19 år og derover og villig til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen.

2. Individuelle falder ind under en eller flere af følgende;

   • De, der har været mindst 16 uger (112 dage) og mindre end 48 uger (336 dage) uden yderligere COVID-19-vaccination siden sidste COVID-19-vaccination.
   • Dem, der har været mindst 16 uger (112 dage) eller mere og mindre end 48 uger (336 dage) siden frigivelsen af ​​karantæne på grund af COVID-19 bekræftelse.
3. Person med body mass index (BMI) på 30,0 kg/m2 eller mindre ved screeningsbesøg.
4. Person, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før screeningen og i undersøgelsesperioden.
5. Person, der accepterer ikke at donere eller transfusionere blod (herunder fuldblod, plasmakomponenter, blodpladekomponenter og blodpladeplasmakomponenter) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, som har en historie med COVID-19 eller anses for at være inficeret inden for 16 uger (112 dage) før administration af forsøgsproduktet.
2. Person, der har modtaget anden COVID-19-vaccine inden for 16 uger (112 dage) før administration af forsøgsprodukt.
3. Person, der har været i tæt kontakt med en COVID-19-smittet person, eller er blevet klassificeret som en bekræftet eller mistænkt COVID-19-patient inden for 14 dage før administration af forsøgsprodukt.
4. Individet er bestemt til at være klinisk signifikant unormal ud fra screeningsresultatet baseret på laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) og røntgen af ​​thorax.
5. Person, der har myreresultater med positive HIV-test, hepatitis B-test og hepatitis C-test på screening.
6. Akut febril sygdom med 38°C og derover, eller enhver formodet infektionssygdom eller symptomer, der ligner COVID-19 (hoste, åndenød, kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, tab af teste/lugt osv.) inden for 3 dage før administration af forsøgsprodukt.

7. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ikke er i stand til at deltage

   • Luftvejssygdomme: Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv eller latent tuberkulose, som kræver medicin, eller person, der har modtaget behandling på grund af forværring af luftvejssygdommen inden for 5 år før administration af forsøgsprodukt.
   • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, myocarditis, perikarditis mv.
   • Neurologiske sygdomme: Epilepsi, anfald inden for 3 år, migræne, slagtilfælde, encefalopati, Guillain-Barre Syndrom, encephalomyelitis, akut tværgående myelitis mv.
   • Ondartet cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år (hudbasalcelle- og pladecellecarcinom er udelukket).
   • Immunfunktionsforstyrrelser, herunder autoimmun hypothyroidisme, psoriasis.
   • Autoimmune sygdomme.
   • Anamnese med afhængig administration af psykotrope stoffer eller narkotiske smertestillende midler inden for 24 uger før administration af forsøgsproduktet, eller psykiatrisk sygdom eller adfærdssvækkelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
   • Andre hepatobiliære, renale, endokrine, urinvejs-, muskelskeletsygdomme, som efterforskeren anser for klinisk signifikante.
8. Historien om splenektomi.
9. Anamnese med SARS-CoV- eller MERS-CoV-infektion.
10. Kendt historie med allergisk eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet.
11. Kendt historie med alvorlige bivirkninger, allergier eller overfølsomhed relateret til vaccination.
12. Forløb af nældefeber inden for 5 år før administration af forsøgsprodukt.
13. Person med en anamnese med blødende diatese eller trombocytopeni, eller historie med alvorlig blødning eller blå mærker efter intramuskulær eller intravenøs injektion, eller som får et antikoagulant (dem, der får lav dosis aspirin (mindre end 100 mg/dag), er ikke udelukket).
14. Person med arveligt eller idiopatisk angioneurotisk ødem.
15. Person med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
16. Person, der er mistænkt eller med historie om stofmisbrug og alkoholmisbrug inden for 24 uger før administration af forsøgsprodukt.
17. Anamnese med SARS-CoV- eller MERS-CoV-vaccination.
18. Anamnese med licenseret lægemiddel til COVID-19-behandling eller forebyggelse bortset fra COVID-19-vaccine inden for 52 uger før administration af forsøgsprodukt.

19. Brug af immunsuppressiv eller kronisk brug af systemiske steroider inden for 6 uger før administration af forsøgsprodukt (eksterne steroider, næsespray og inhalatorer er tilladt).

    • Immunsuppressive: Azathioprin, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Rapamycin, Leflunomid osv.
    • Kronisk steroid: >10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 14 dage)
20. Personer, der har indgivet andet forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 24 uger før screeningsbesøget.
21. Individ samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg (inklusive opfølgningsperiode).
22. Individuel vaccineret eller planlagt vaccination inden for 28 dage før og efter administration af forsøgsprodukt.
23. Modtagelse af immunglobulin eller blodafledte produkter inden for 12 uger før administration af forsøgsprodukt.
24. Individ med planlagt operation i studieperioden.
25. Gravide eller ammende kvinder.

26. Person, der er direkte relateret til efterforskeren og opfylder følgende betingelser:

    • Personaleforhold eller underordnet-overordnet forhold (ansatte i efterforskerens afdeling, personale i denne retssag)
    • Studerende eller forskere i den nærmeste afdeling af den skole, som efterforskeren tilhører (f.eks. medicinsk universitet)
27. Person, der er uegnet til denne undersøgelse af en hvilken som helst anden grund efter investigatorens vurdering.