Bezpečnost a imunogenicita AdCLD-CoV19-1 OMI jako booster: Preventivní vakcína proti SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. (Část A) Jednotlivec ve věku 19-64 let, který je ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

   (Část B) Jednotlivec ve věku 19 let a více a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

2. Jednotlivec spadá pod jeden nebo více z následujících;

   • Ti, kteří byli od posledního očkování proti COVID-19 alespoň 16 týdnů (112 dní) a méně než 48 týdnů (336 dní) bez dalšího očkování proti COVID-19.
   • Ti, kterým od uvolnění karantény z důvodu potvrzení COVID-19 uplynulo alespoň 16 týdnů (112 dní) nebo více a méně než 48 týdnů (336 dní).
3. Jedinec s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30,0 kg/m2 nebo méně při screeningové návštěvě.
4. Jedinec, který souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody minimálně 4 týdny před screeningem a v průběhu studie.
5. Jednotlivec, který souhlasí s tím, že během období studie nebude darovat ani transfuzi krve (včetně plné krve, složek plazmy, složek krevních destiček a složek krevní plazmy).

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která má v anamnéze COVID-19 nebo je považována za infikovanou během 16 týdnů (112 dnů) před podáním hodnoceného přípravku.
2. Jedinec, který dostal jinou vakcínu COVID-19 během 16 týdnů (112 dní) před podáním hodnoceného přípravku.
3. Osoba, která byla v úzkém kontaktu s osobou infikovanou COVID-19 nebo byla klasifikována jako potvrzený nebo suspektní pacient COVID-19 během 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
4. Výsledek screeningu na základě laboratorních vyhodnocení, elektrokardiogramu (EKG) a RTG hrudníku byl u jedince určen jako klinicky významně abnormální.
5. Jedinec, který má při screeningu pozitivní výsledky testu na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
6. Akutní horečnaté onemocnění s teplotou 38 °C a vyšší nebo jakékoli podezření na infekční onemocnění nebo příznaky podobné COVID-19 (kašel, dušnost, zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta chuti/čichu atd.) do 3 dnů před podáním hodnoceného přípravku.

7. Jakékoli vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kterého se podle názoru vyšetřovatele soudci nemohou zúčastnit

   • Respirační onemocnění: Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), aktivní nebo latentní tuberkulóza vyžadující léčbu nebo jedinec, který byl léčen kvůli zhoršení respiračního onemocnění během 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
   • Závažná kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, myokarditida, perikarditida atd.
   • Neurologická onemocnění: Epilepsie, záchvaty do 3 let, migréna, mrtvice, encefalopatie, Guillain-Barrého syndrom, encefalomyelitida, akutní transverzální myelitida atd.
   • Maligní rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let (vyloučeny jsou kožní bazaliom a spinocelulární karcinom).
   • Poruchy imunitních funkcí včetně autoimunitní hypotyreózy, psoriázy.
   • Autoimunitní onemocnění.
   • Anamnéza závislého podávání psychofarmak nebo omamných léků proti bolesti během 24 týdnů před podáním hodnoceného přípravku, nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy chování, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit schopnost účastníka účastnit se hodnocení.
   • Jiné hepatobiliární, ledvinové, endokrinní, močové cesty, muskulární a kosterní onemocnění, které výzkumník považuje za klinicky významné.
8. Historie splenektomie.
9. Anamnéza infekce SARS-CoV nebo MERS-CoV.
10. Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky hodnoceného přípravku.
11. Známá anamnéza závažných nežádoucích reakcí, alergií nebo přecitlivělosti souvisejících s očkováním.
12. Historie kopřivky během 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
13. Jedinci s anamnézou krvácivé diatézy nebo trombocytopenie nebo s anamnézou těžkého krvácení nebo modřin po intramuskulární nebo intravenózní injekci nebo užívající antikoagulancium (nevylučují se ti, kteří dostávají nízkou dávku aspirinu (méně než 100 mg/den).
14. Jedinec s dědičným nebo idiopatickým angioneurotickým edémem.
15. Jedinec s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně.
16. Jedinec, u kterého je podezření na zneužívání návykových látek a zneužívání alkoholu v anamnéze během 24 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
17. Historie očkování proti SARS-CoV nebo MERS-CoV.
18. Historie licencovaného léku pro léčbu nebo prevenci COVID-19 kromě vakcíny proti COVID-19 během 52 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.

19. Použití imunosupresiv nebo chronické užívání systémových steroidů během 6 týdnů před podáním hodnoceného přípravku (externí steroidy, nosní spreje a inhalanty jsou povoleny).

    • Imunosupresivní: azathioprin, cyklosporin, interferon, G-CSF, takrolimus, everolimus, sirolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, methotrexát, rapamycin, leflunomid atd.
    • Chronický steroid: >10 mg/den ekvivalent prednisonu po dobu delší než 14 dní)
20. Jedinci, kteří si během 24 týdnů před screeningovou návštěvou podali jiný hodnocený produkt nebo zařízení.
21. Jednotlivec současně zapsaný nebo plánovaný k zařazení do jiné studie (včetně období sledování).
22. Individuálně očkované nebo plánované očkování do 28 dnů před a po podání hodnoceného přípravku.
23. Příjem imunoglobulinu nebo krevních derivátů do 12 týdnů před podáním hodnoceného přípravku.
24. Jedinec s plánovanou operací během období studie.
25. Těhotné nebo kojící ženy.

26. Osoba přímo spojená s vyšetřovatelem a splňuje následující podmínky:

    • Personální vztah nebo vztah podřízený-nadřízený (zaměstnanci oddělení zkoušejícího, pracovníci tohoto hodnocení)
    • Studenti nebo výzkumní pracovníci v bezprostředním oddělení školy, ke které výzkumník patří (např. lékařská univerzita)
27. Jedinec, který není způsobilý pro tuto studii z jakéhokoli jiného důvodu podle posouzení zkoušejícího.