Sicurezza e immunogenicità di AdCLD-CoV19-1 OMI come richiamo: un vaccino preventivo SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. (Parte A) Individuo di età compresa tra 19 e 64 anni e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.

   (Parte B) Individuo di età pari o superiore a 19 anni e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare volontariamente allo studio.

2. L'individuo rientra in uno o più dei seguenti;

   • Coloro che sono stati almeno 16 settimane (112 giorni) e meno di 48 settimane (336 giorni) senza vaccinazione aggiuntiva contro il COVID-19 dall'ultima vaccinazione contro il COVID-19.
   • Coloro che sono trascorse almeno 16 settimane (112 giorni) o più e meno di 48 settimane (336 giorni) dal rilascio della quarantena a causa della conferma di COVID-19.
3. Individuo con indice di massa corporea (BMI) di 30,0 kg/m2 o inferiore alla visita di screening.
4. Individuo che accetta di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per almeno 4 settimane prima dello screening e durante il periodo di studio.
5. Individuo che accetta di non donare o trasfondere sangue (inclusi sangue intero, componenti plasmatici, componenti piastrinici e componenti piastrinici plasmatici) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Individuo che ha una storia di COVID-19 o è considerato infetto entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
2. Individuo che ha ricevuto un altro vaccino COVID-19 entro 16 settimane (112 giorni) prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
3. Individuo che è stato in stretto contatto con una persona infetta da COVID-19 o è stato classificato come paziente confermato o sospetto di COVID-19 entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
4. Individuo determinato per essere clinicamente significativamente anormale dall'esito dello screening basato su valutazioni di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) e radiografia del torace.
5. Individuo che ha risultati positivi al test dell'HIV, al test dell'epatite B e al test dell'epatite C allo screening.
6. Malattia febbrile acuta con 38°C e oltre, o qualsiasi sospetta malattia infettiva o sintomi simili a COVID-19 (tosse, mancanza di respiro, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, perdita di gusto/olfatto, ecc.) entro 3 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

7. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, giudica impossibilitato a partecipare

   • Malattie respiratorie: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tubercolosi attiva o latente che richiede farmaci o individuo che ha ricevuto un trattamento a causa del peggioramento della malattia respiratoria nei 5 anni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
   • Malattie cardiovascolari gravi: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, miocardite, pericardite, ecc.
   • Malattie neurologiche: epilessia, convulsioni entro 3 anni, emicrania, ictus, encefalopatia, sindrome di Guillain-Barre, encefalomielite, mielite trasversa acuta, ecc.
   • Cancro maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni (sono esclusi il carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle).
   • Disturbi della funzione immunitaria tra cui ipotiroidismo autoimmune, psoriasi.
   • Malattie autoimmuni.
   • Storia di somministrazione dipendente di farmaci psicotropi o antidolorifici narcotici entro 24 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale, o malattia psichiatrica o compromissione comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
   • Altre malattie epatobiliari, renali, endocrine, delle vie urinarie, muscolo-scheletriche che lo sperimentatore considera clinicamente significative.
8. Storia di splenectomia.
9. Storia di infezione da SARS-CoV o MERS-CoV.
10. Storia nota di allergia o ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale.
11. Storia nota di reazioni avverse gravi, allergie o ipersensibilità correlate alla vaccinazione.
12. Kistoria di orticaria nei 5 anni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
13. Individuo con storia di diatesi emorragica o trombocitopenia, o storia di grave sanguinamento o lividi dopo iniezione intramuscolare o endovenosa, o sta ricevendo un anticoagulante (non sono esclusi coloro che ricevono aspirina a basso dosaggio (meno di 100 mg/giorno).
14. Individuo con edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
15. Individuo con trapianto di organo solido o midollo osseo.
16. Individuo che è sospettato o con storia di abuso di sostanze e abuso di alcol entro 24 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
17. Storia della vaccinazione SARS-CoV o MERS-CoV.
18. Anamnesi di farmaco autorizzato per il trattamento o la prevenzione del COVID-19 a parte il vaccino COVID-19 nelle 52 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.

19. Uso di immunosoppressori o uso cronico di steroidi sistemici entro 6 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale (sono consentiti steroidi esterni, spray nasali e inalanti).

    • Immunosoppressori: azatioprina, ciclosporina, interferone, G-CSF, tacrolimus, everolimus, sirolimus, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato, rapamicina, leflunomide, ecc.
    • Steroidi cronici: >10 mg/die di prednisone equivalente per periodi superiori a 14 giorni)
20. Individui che hanno somministrato un altro prodotto o dispositivo sperimentale entro 24 settimane prima della visita di screening.
21. Individuo arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio (incluso il periodo di follow-up).
22. Vaccinazione individuale vaccinata o pianificata entro 28 giorni prima e dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
23. Ricezione di immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue entro 12 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
24. Individuo con intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
25. Donne in gravidanza o in allattamento.

26. Persona direttamente correlata allo sperimentatore e che soddisfi le seguenti condizioni:

    • Rapporto personale o rapporto subordinato-superiore (dipendenti del dipartimento dello sperimentatore, personale di questo studio)
    • Studenti o ricercatori nel dipartimento immediato della scuola a cui appartiene lo sperimentatore (ad esempio, università di medicina)
27. Individuo che non è idoneo per questo studio per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore.