Bezpieczeństwo i immunogenność AdCLD-CoV19-1 OMI jako wzmacniacza: szczepionka zapobiegawcza SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. (Część A) Osoba w wieku od 19 do 64 lat, która chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

   (Część B) Osoba w wieku 19 lat i starsza, która chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

2. Osoba podlega co najmniej jednemu z poniższych kryteriów;

   • Osoby, które były co najmniej 16 tygodni (112 dni) i mniej niż 48 tygodni (336 dni) bez dodatkowego szczepienia przeciwko COVID-19 od ostatniego szczepienia przeciwko COVID-19.
   • Osoby, którym minęło co najmniej 16 tygodni (112 dni) lub więcej i mniej niż 48 tygodni (336 dni) od zwolnienia z kwarantanny z powodu potwierdzenia COVID-19.
3. Osoba, której wskaźnik masy ciała (BMI) podczas wizyty przesiewowej wynosi 30,0 kg/m2 lub mniej.
4. Osoba, która zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem iw okresie badania.
5. Osoba, która zgadza się nie oddawać ani nie przetaczać krwi (w tym krwi pełnej, składników osocza, składników płytek krwi i składników osocza płytkowego) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która miała historię COVID-19 lub została uznana za zakażoną w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed podaniem badanego produktu.
2. Osoba, która otrzymała inną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed podaniem badanego produktu.
3. Osoba, która miała bliski kontakt z osobą zakażoną COVID-19 lub została sklasyfikowana jako pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu.
4. Osoba uznana za istotnie nieprawidłową klinicznie na podstawie wyników badań przesiewowych na podstawie ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i prześwietlenia klatki piersiowej.
5. Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, testu na zapalenie wątroby typu B i testu na zapalenie wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
6. Ostra choroba przebiegająca z gorączką o temperaturze 38°C i wyższej lub jakiekolwiek podejrzenie choroby zakaźnej lub objawy podobne do COVID-19 (kaszel, duszność, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata smaku/węchu itp.) w ciągu 3 dni przed podaniem badanego produktu.

7. Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza nie może brać udziału

   • Choroby układu oddechowego: astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna lub utajona gruźlica wymagająca leczenia lub osoba, która otrzymała leczenie z powodu pogorszenia choroby układu oddechowego w ciągu 5 lat przed podaniem badanego produktu.
   • Poważne choroby układu krążenia: zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia itp.
   • Choroby neurologiczne: padaczka, napad padaczkowy w ciągu 3 lat, migrena, udar mózgu, encefalopatia, zespół Guillain-Barre, zapalenie mózgu i rdzenia, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia itp.
   • Rak złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z wykluczeniem raka podstawnokomórkowego skóry i płaskonabłonkowego).
   • Zaburzenia funkcji immunologicznych, w tym autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy, łuszczyca.
   • Choroby autoimmunologiczne.
   • Historia przyjmowania leków psychotropowych lub narkotycznych środków przeciwbólowych w wywiadzie w ciągu 24 tygodni przed podaniem badanego produktu lub choroba psychiczna lub zaburzenie zachowania, które w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
   • Inne choroby wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu hormonalnego, dróg moczowych, mięśni szkieletowych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
8. Historia splenektomii.
9. Historia zakażenia SARS-CoV lub MERS-CoV.
10. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na składniki badanego produktu.
11. Znana historia poważnych działań niepożądanych, alergii lub nadwrażliwości związanych ze szczepieniem.
12. Historia pokrzywki w ciągu 5 lat przed podaniem badanego produktu.
13. Osoba ze skazą krwotoczną lub małopłytkowością w wywiadzie lub ciężkim krwawieniem lub siniakiem w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym lub otrzymująca antykoagulant (osoby, które otrzymują małą dawkę aspiryny (mniej niż 100 mg / dzień) nie są wykluczone).
14. Osoba z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
15. Osoba po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
16. Osoba podejrzana lub z historią nadużywania substancji psychoaktywnych i alkoholu w ciągu 24 tygodni przed podaniem badanego produktu.
17. Historia szczepień SARS-CoV lub MERS-CoV.
18. Historia zarejestrowanego leku do leczenia lub profilaktyki COVID-19 oprócz szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 52 tygodni przed podaniem badanego produktu.

19. Stosowanie immunosupresyjne lub przewlekłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego produktu (dozwolone są sterydy zewnętrzne, aerozol do nosa i inhalatory).

    • Immunosupresyjne: azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, metotreksat, rapamycyna, leflunomid itp.
    • Przewlekły steryd: >10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni)
20. Osoby, które podały inny badany produkt lub urządzenie w ciągu 24 tygodni przed wizytą przesiewową.
21. Osoba jednocześnie zarejestrowana lub zaplanowana do włączenia do innego badania (w tym okresu obserwacji).
22. Indywidualne szczepienie lub planowane szczepienie w ciągu 28 dni przed i po podaniu badanego produktu.
23. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego produktu.
24. Osoba z zaplanowaną operacją w okresie badania.
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

26. Osoba bezpośrednio związana z badaczem i spełniająca następujące warunki:

    • Relacja personalna lub relacja podwładny-przełożony (pracownicy wydziału śledczego, sztaby tego procesu)
    • Studenci lub naukowcy z najbliższego wydziału szkoły, do której należy badacz (np. uniwersytet medyczny)
27. Osoba, która według oceny badacza nie nadaje się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu.