Az AdCLD-CoV19-1 OMI biztonsága és immunogenitása emlékeztetőként: SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőző vakcina

Bevételi kritériumok:

1. (A rész) 19-64 év közötti egyén, aki hajlandó írásos beleegyezését adni ahhoz, hogy önkéntesen részt vegyen a tanulásban.

   (B rész) 19 éves vagy annál idősebb személy, aki hajlandó írásos beleegyezését adni a tanulmányozásban való önkéntes részvételhez.

2. Az egyén az alábbiak közül egy vagy több alá tartozik;

   • Azok, akik az utolsó COVID-19 oltás óta legalább 16 hétig (112 nap) és 48 hétnél (336 napig) nem kaptak további COVID-19 oltást.
   • Azok, akiknek legalább 16 hét (112 nap) és kevesebb, mint 48 hét (336 nap) telt el a karantén COVID-19 megerősítése miatti feloldása óta.
3. 30,0 kg/m2 vagy annál alacsonyabb testtömeg-indexű (BMI) személy a szűrővizsgálaton.
4. Az a személy, aki egyetért a hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a szűrés előtt legalább 4 hétig és a vizsgálati időszak alatt.
5. Az a személy, aki beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem ad vagy transzfundál vért (beleértve a teljes vért, a plazmakomponenseket, a vérlemezke-komponenseket és a vérlemezke-plazma-komponenseket).

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személy, akinek a kórelőzményében szerepel a COVID-19, vagy akit fertőzöttnek tekintenek a vizsgálati készítmény beadását megelőző 16 héten belül (112 napon belül).
2. Az a személy, aki a vizsgálati készítmény beadását megelőző 16 héten (112 napon) belül más COVID-19 vakcinát kapott.
3. Az a személy, aki a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül szoros kapcsolatban állt egy COVID-19 fertőzött személlyel, vagy akit megerősített vagy feltételezett COVID-19 betegnek minősítettek.
4. A laboratóriumi kiértékelések, az elektrokardiogram (EKG) és a mellkasröntgen alapján végzett szűrési eredmények klinikailag szignifikánsan kórosnak ítélték az egyént.
5. Olyan személy, akinek a HIV-teszt, a hepatitis B-teszt és a hepatitis C-teszt pozitív eredménye a szűrés során.
6. Akut lázas betegség 38°C-nál vagy afölött, vagy bármilyen fertőző betegség gyanúja, vagy a COVID-19-hez hasonló tünetek (köhögés, légszomj, hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, ízületi/szaglásvesztés stb.) 3 napon belül nappal a vizsgálati készítmény beadása előtt.

7. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálóbírók véleménye szerint nem tud részt venni

   • Légúti betegségek: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), aktív vagy látens tuberkulózis, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy olyan személy, aki a vizsgálati készítmény beadását megelőző 5 éven belül légúti betegség súlyosbodása miatt kezelésben részesült.
   • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek: Pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás stb.
   • Neurológiai betegségek: epilepszia, 3 éven belüli görcsroham, migrén, stroke, encephalopathia, Guillain-Barre szindróma, encephalomyelitis, akut transverzális myelitis stb.
   • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganat (a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómája kizárva).
   • Immunfunkciós rendellenességek, beleértve az autoimmun hypothyreosisot, pikkelysömört.
   • Autoimmun betegség.
   • Pszichotróp vagy kábító fájdalomcsillapítók függő beadása a kórtörténetben a vizsgálati készítmény beadását megelőző 24 héten belül, vagy olyan pszichiátriai betegség vagy viselkedési károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
   • Egyéb máj-epe-, vese-, endokrin-, húgyúti, izomrendszeri betegségek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
8. Splenectomia története.
9. SARS-CoV vagy MERS-CoV fertőzés anamnézisében.
10. Ismert allergiás vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben.
11. Az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatások, allergiák vagy túlérzékenység ismert anamnézisében.
12. csalánkiütés a vizsgálati készítmény beadását megelőző 5 éven belül.
13. Az a személy, akinek a kórtörténetében vérzéses diathesis vagy thrombocytopenia, vagy súlyos vérzés vagy véraláfutás szerepel intramuszkuláris vagy intravénás injekció után, vagy aki véralvadásgátlót kap (azok, akik alacsony dózisú aszpirint kapnak (kevesebb mint 100 mg/nap), nincsenek kizárva).
14. Egyén örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödémában szenved.
15. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy.
16. Olyan személy, akinek a vizsgálati készítmény beadását megelőző 24 héten belül kábítószer- és alkoholfogyasztás gyanúja merül fel, vagy akinek a kórtörténetében szerepel.
17. A SARS-CoV vagy MERS-CoV oltás története.
18. A COVID-19 kezelésére vagy megelőzésére engedélyezett, a COVID-19 oltáson kívüli gyógyszer előzményei a vizsgálati készítmény beadását megelőző 52 héten belül.

19. A szisztémás szteroidok immunszuppresszív vagy krónikus alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 6 héten belül (Külső szteroidok, orrspray és inhalánsok megengedettek).

    • Immunszuppresszív: azatioprin, ciklosporin, interferon, G-CSF, takrolimusz, everolimusz, szirolimusz, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, metotrexát, rapamicin, leflunomid stb.
    • Krónikus szteroid: >10 mg/nap prednizon egyenérték 14 napot meghaladó időszakokra)
20. Olyan személyek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 24 héten belül más vizsgálati terméket vagy eszközt adtak be.
21. Egyéni, aki egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba tervezett (beleértve a követési időszakot is).
22. Egyéni oltott vagy tervezett védőoltás a vizsgálati készítmény beadását megelőző és követő 28 napon belül.
23. Immunglobulin vagy vérből származó készítmény átvétele a vizsgálati készítmény beadását megelőző 12 héten belül.
24. Egyén tervezett műtéttel a vizsgálati időszakban.
25. Terhes vagy szoptató nők.

26. A vizsgálóhoz közvetlenül kapcsolódó személy, és megfelel a következő feltételeknek:

    • Személyi vagy beosztott-felelősségi viszony (a nyomozói osztály alkalmazottai, jelen tárgyalás munkatársai)
    • Diákok vagy kutatók azon iskola közvetlen osztályán, amelyhez a vizsgáló tartozik (pl. orvosi egyetem)
27. Az a személy, aki a vizsgáló megítélése szerint bármilyen más okból alkalmatlan erre a vizsgálatra.