강화된 환경이 재발 위험에 미치는 영향 (ENVELMIND)
강화된 환경이 재발 위험에 미치는 영향: 가상 현실에서 신체 활동과 마음챙김을 결합한 임상 연구
이 임상 연구는 풍부한 환경이 알코올 중독 환자의 재발 위험에 미치는 영향을 조사합니다.
알코올 중독으로 입원한 135명의 환자를 모집하여 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 한 그룹은 표준 치료를 받고 다른 그룹은 풍부한 환경에서 치료를 받습니다.
풍부한 환경은 다중 감각 포드에서 가상 현실의 6개 세션(20분)과 페달을 밟는 동안 인지 작업이 포함된 자전거 활동의 6개 세션(20분)으로 구성됩니다.
다중 감각 가상 현실 포드는 마음챙김 연습을 허용하고 환자가 갈망 관리에 도움이 되도록 신호를 유발할 수 있는 몰입형 상황에 놓일 수 있도록 합니다.
자전거는 인지 훈련 게임이 제공되는 페달 세트와 터치 패드의 조합으로 구성됩니다. 따라서 이 도구는 자전거 게임 결합을 통해 운동 능력과 인지를 동시에 자극할 수 있습니다.
그런 다음 3개월 반 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알코올 중독으로 Henri Laborit 병원에 최소 48시간 동안 개방된 병동에 입원한 모든 환자
- 18세에서 65세 사이의 여성 또는 남성
- DSM-5 분류에 따른 중증 알코올 사용 장애
- 인간과 관련된 연구에 관한 프랑스 법률에 따라 사회보장 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
- 서면 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 인지 장애 장애
- ECG에 의해 감지된 환자의 참여를 손상시킬 수 있는 심장 병리.
- 진행성 폐, 신장 및 간 질환 또는 의사의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 불안정하고 심각한 의학적 상태
- 고혈압
- 운동 실조증
- 보상되지 않고 불안정한 정신 병리학
- 사이버키네토시스에 대한 감수성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 시험에 동시 참여
- 담배 및 벤조디아제핀 중독을 제외한 기타 현재 중독
- 시험자 또는 임상 연구 기관의 직원
- 법으로 보호받는 환자
- 국가 건강 보험이 적용되지 않는 사람들
- 조사관의 의견에 따라 설문지를 작성할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
환자는 포함 방문(1일)에서 측정 세션을 완료합니다. 이러한 측정에는 명시적 및 암묵적 갈망의 평가, 마음챙김 기술의 측정 및 일상 환경의 인지된 풍부함(자극에서)의 측정이 포함됩니다. 포함 방문 후 중재 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 강화된 환경의 6 세션(2일에서 9일까지)을 갖게 됩니다. 풍부한 환경에는 다음이 포함됩니다.
두 번째 측정 세션은 10일째에 진행됩니다. 그런 다음 알코올성 재발은 2주, 1개월 및 3개월에 평가됩니다. |
마음챙김 20분 6회.
인지 자전거 20분의 6개 세션(페달 + 인지 게임).
치료 기준
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활성 비교기: 대조군
환자는 포함 방문(1일차)에서 심리적 작업 및 설문지를 포함하는 중재 부문과 유사한 측정 세션을 완료합니다. 포함 방문 후 대조군에서 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 두 번째 측정 세션은 10일째에 진행됩니다. 그런 다음 알코올성 재발은 2주, 1개월 및 3개월에 평가됩니다. |
치료 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올성 재발
기간: 이주
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2주(10일 후)에 재발, 경우당 최소 5잔의 소비 또는 주당 최소 5회 소비로 정의되며, Time Line Follow Back, beathalyser 또는 탄수화물 결핍 트랜스페린의 상당한 증가로 평가됨 및 감마-GT. 3가지 지표 중 적어도 하나가 재발을 가리키는 경우 재발이 발생한 것으로 간주합니다. 2) D10 혈액 검사 이후 CDT 및 GGT의 유의한 증가가 있는 경우 및 3) 음주 측정기가 양성인 경우. 이러한 지표(TLFB, CDT 및 GGT, 음주 측정기) 중 어느 것도 양성이 아닌 경우 환자를 비재발자로 간주합니다. |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 갈망
기간: 10일차
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강박적 음주 척도 및 단서 갈망 유도 프로토콜에 의해 평가된 명백한 갈망에 대한 개입의 효과.
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10일차
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마음챙김 기술
기간: 10일차
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설문지(Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)로 평가된 마음챙김 기술에 대한 개입의 효과
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10일차
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알코올성 재발
기간: 1 개월
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1개월(10일 후)에 재발, 한 번에 최소 5잔 또는 주 5회 이상 소비로 정의됨
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1 개월
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알코올성 재발
기간: 3 개월
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3개월(10일 후)에 재발, 한 번에 최소 5잔 또는 일주일에 최소 5회 소비로 정의됨
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3 개월
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암시적 갈망
기간: 10일차
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암묵적 갈망에 대한 개입의 효과, 암묵적 연관 테스트, 알코올 관련 자극 탐색 테스트, 알코올 관련 자극에 대한 시각적 연구 테스트(시선 추적)로 평가
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10일차
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일상 환경의 풍요로움에 대한 인식
기간: 10일차
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설문지에 의해 평가된 일상 환경의 인지된 풍요로움에 대한 개입의 효과.
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10일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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