Wirkung der angereicherten Umgebung auf das Rückfallrisiko (ENVELMIND)
Wirkung der angereicherten Umgebung auf das Rückfallrisiko: Klinische Studie, die körperliche Aktivität mit Achtsamkeit in der virtuellen Realität kombiniert
Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer angereicherten Umgebung auf das Rückfallrisiko bei alkoholkranken Patienten.
135 Patienten, die wegen einer Alkoholabhängigkeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält eine Standardversorgung, die andere Gruppe erhält eine Behandlung in einer angereicherten Umgebung.
Die angereicherte Umgebung besteht aus sechs Sitzungen virtueller Realität (20 Minuten) in einem multisensorischen Pod und sechs Sitzungen (20 Minuten) Fahrradaktivität mit kognitiven Aufgaben beim Treten.
Der multisensorische Virtual-Reality-Pod ermöglicht das Üben von Achtsamkeit und ermöglicht es Patienten, sich in immersiven Situationen zu befinden, die Hinweise auslösen können, um ihnen beim Management von Verlangen zu helfen.
Das Fahrrad besteht aus der Kombination eines Pedalsets und eines Touchpads, auf dem kognitive Trainingsspiele angeboten werden. Dieses Tool ermöglicht es somit, Motorik und Kognition durch Fahrrad-Spiel-Kopplung gleichzeitig zu stimulieren.
Die Patienten werden dann während 3,5 Monaten beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der wegen Alkoholabhängigkeit im Henri-Laborit-Krankenhaus für mindestens 48 Stunden auf einer geöffneten Einheit stationär aufgenommen wurde;
- Frau oder Mann im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren
- Schwere Alkoholkonsumstörung gemäß der DSM-5-Klassifikation
- Profitieren Sie von der Sozialversicherung oder profitieren Sie davon durch einen Dritten gemäß dem französischen Gesetz über die Forschung am Menschen
- Die Einverständniserklärung nach Erhalt der schriftlichen Informationen unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Deaktivierung kognitiver Störungen
- Durch ein EKG festgestellte kardiologische Pathologien, die die Teilnahme von Patienten beeinträchtigen könnten.
- Fortgeschrittene Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen oder instabile und schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, vorbehaltlich des Ermessens des Arztes
- Hypertonie
- Ataxia
- Unkompensierte und instabile psychiatrische Pathologie
- Anfälligkeit für Cyberkinetose
- Schwangere oder stillende Frau
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Jede andere aktuelle Sucht, außer der Sucht nach Tabak und Benzodiazepinen
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Studienzentrums
- Gesetzlich geschützte Patienten
- Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Patienten absolvieren eine Messsitzung beim Aufnahmebesuch (Tag 1). Diese Maße umfassen eine Bewertung des expliziten und impliziten Verlangens, ein Maß der Achtsamkeitsfähigkeiten und ein Maß des wahrgenommenen Reichtums (an Stimuli) der täglichen Umgebung. Nach dem Aufnahmebesuch erhalten die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten 6 Sitzungen in einer angereicherten Umgebung (von Tag 2 bis Tag 9). Die angereicherte Umgebung umfasst:
Eine zweite Messsitzung findet an Tag 10 statt. Ein Alkoholrückfall wird dann nach zwei Wochen, einem Monat und 3 Monaten bewertet. |
Sechs Sitzungen à 20 Minuten Achtsamkeit.
Sechs Sitzungen von 20 Minuten kognitives Fahrrad (Pedal + kognitive Spiele).
Behandlungsstandard
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten absolvieren eine ähnliche Messsitzung wie im Interventionsarm, die psychologische Aufgaben und Fragebögen beim Aufnahmebesuch (Tag 1) umfasst. Nach dem Aufnahmebesuch erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten die Standardbehandlung. Eine zweite Messsitzung findet an Tag 10 statt. Ein Alkoholrückfall wird dann nach zwei Wochen, einem Monat und 3 Monaten bewertet. |
Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholischer Rückfall
Zeitfenster: 2 Wochen
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Rückfall nach 2 Wochen (nach Tag 10), definiert durch den Konsum von mindestens 5 Gläsern pro Gelegenheit oder durch den Konsum von mindestens 5 Mal pro Woche, bewertet durch die Time Line Follow Back, einen Beathalysator oder einen signifikanten Anstieg von Transferrin mit Kohlenhydratmangel und Gamma-GT. Wir gehen von einem Rückfall aus, wenn mindestens einer der drei Indikatoren auf einen Rückfall hinweist: 1) wenn der Patient im TLFB den Konsum von mindestens 5 Mal pro Woche oder mindestens 5 Getränke pro Anlass angibt; 2) wenn es seit dem D10-Bluttest einen signifikanten Anstieg von CDT und GGT gibt und 3) wenn der Alkoholtest positiv ist. Wir betrachten Patienten als Nicht-Relapser, wenn keiner dieser Indikatoren (TLFB, CDT und GGT, Alkoholtester) positiv ist. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explizites Verlangen
Zeitfenster: Tag 10
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Die Wirkung der Intervention auf das explizite Verlangen, bewertet durch die Obsessive Compulsive Drinking Scale und das Cue Craving Induction Protocol.
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Tag 10
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Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 10
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Die Wirkung von Interventionen auf Achtsamkeitsfähigkeiten, bewertet durch einen Fragebogen (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
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Tag 10
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Alkoholischer Rückfall
Zeitfenster: 1 Monat
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Rückfall nach 1 Monat (nach Tag 10), definiert durch den Konsum von mindestens 5 Gläsern pro Gelegenheit oder durch den Konsum von mindestens 5 Mal pro Woche
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1 Monat
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Alkoholischer Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Rückfall nach 3 Monaten (nach Tag 10), definiert durch den Konsum von mindestens 5 Gläsern pro Gelegenheit oder durch den Konsum von mindestens 5 Mal pro Woche
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3 Monate
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Implizites Verlangen
Zeitfenster: Tag 10
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Die Wirkung der Intervention auf das implizite Verlangen, bewertet durch einen impliziten Assoziationstest, einen Test der Suche nach alkoholbezogenen Reizen und einen visuellen Forschungstest für alkoholbezogene Reize (Eye-Tracking)
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Tag 10
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Wahrnehmung des Reichtums der täglichen Umgebung
Zeitfenster: Tag 10
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Die Wirkung der Intervention auf den wahrgenommenen Reichtum der täglichen Umgebung, bewertet durch einen Fragebogen.
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Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01156-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Multisensorischer Virtual-Reality-Pod (SENSIKS©)
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University of HailRekrutierung
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Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutierung