Wpływ wzbogaconego środowiska na ryzyko nawrotu (ENVELMIND)
Wpływ wzbogaconego środowiska na ryzyko nawrotu: badanie kliniczne łączące aktywność fizyczną z uważnością w wirtualnej rzeczywistości
To badanie kliniczne bada wpływ wzbogaconego środowiska na ryzyko nawrotu u pacjentów alkoholowych.
135 pacjentów hospitalizowanych z powodu uzależnienia od alkoholu zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy: jedna grupa otrzyma standardową opiekę, druga grupa otrzyma leczenie ze wzbogaconym środowiskiem.
Wzbogacone środowisko składa się z sześciu sesji rzeczywistości wirtualnej (20 minut) w kapsule multisensorycznej i sześciu sesji (20 minut) aktywności rowerowej z zadaniami poznawczymi podczas pedałowania.
Multisensoryczna kapsuła rzeczywistości wirtualnej umożliwia praktykę uważności i pozwala pacjentom znajdować się w wciągających sytuacjach, które mogą wyzwalać wskazówki, aby pomóc im w radzeniu sobie z głodem.
Rower składa się z połączenia zestawu pedałów i touchpada, na którym oferowane są gry do treningu poznawczego. To narzędzie umożliwia zatem jednoczesne stymulowanie zdolności motorycznych i poznawczych za pomocą sprzężenia gry rowerowej.
Pacjenci są następnie obserwowani przez 3 i pół miesiąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent hospitalizowany w szpitalu Henri Laborit z powodu uzależnienia od alkoholu, na otwartym oddziale przez co najmniej 48 godzin;
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu według klasyfikacji DSM-5
- Korzystać z ubezpieczenia społecznego lub korzystać z niego za pośrednictwem osoby trzeciej zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań z udziałem człowieka
- Podpisać formularz świadomej zgody po otrzymaniu pisemnej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie zaburzeń poznawczych
- Patologie kardiologiczne, które mogłyby zagrozić uczestnictwu pacjentów, wykryte za pomocą EKG.
- Zaawansowane choroby płuc, nerek i wątroby lub jakiekolwiek niestabilne i poważne schorzenia, które mogłyby zagrozić udziałowi pacjenta w badaniu, z zastrzeżeniem oceny lekarza
- Nadciśnienie
- ataksja
- Nieskompensowana i niestabilna patologia psychiatryczna
- Podatność na cyberkinetozę
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Wszelkie inne aktualne uzależnienia, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu i benzodiazepin
- Pracownik badacza lub ośrodka badań klinicznych
- Pacjenci chronieni prawem
- Osoby nieobjęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci kończą sesję pomiarową podczas wizyty włączenia (Dzień 1). Miary te obejmują ocenę jawnego i ukrytego pragnienia, miarę umiejętności uważności oraz miarę postrzeganego bogactwa (bodźców) codziennego środowiska. Po wizycie włączenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli 6 sesji wzbogaconego środowiska (od dnia 2 do dnia 9). Wzbogacone środowisko obejmuje:
Druga sesja pomiarowa ma miejsce w dniu 10. Nawrót alkoholowy jest następnie oceniany po dwóch tygodniach, jednym miesiącu i 3 miesiącach. |
Sześć sesji uważności po 20 minut.
Sześć sesji po 20 minut roweru poznawczego (pedał + gry poznawcze).
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przechodzą sesję pomiarową podobną do grupy interwencyjnej, która obejmuje zadania psychologiczne i kwestionariusze podczas wizyty włączenia (Dzień 1). Po wizycie włączenia pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę. Druga sesja pomiarowa ma miejsce w dniu 10. Nawrót alkoholowy jest następnie oceniany po dwóch tygodniach, jednym miesiącu i 3 miesiącach. |
Standard leczenia pielęgnacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót alkoholowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nawrót po 2 tygodniach (po dniu 10), definiowany jako spożycie co najmniej 5 szklanek przy okazji lub spożycie co najmniej 5 razy w tygodniu, oceniane za pomocą Time Line Follow Back, beathalyzera lub znacznego wzrostu transferyny z niedoborem węglowodanów i Gamma-GT. Uznamy, że nawrót wystąpił, jeśli co najmniej jeden z trzech wskaźników wskazuje na nawrót: 1) jeśli w TLFB pacjent wskazuje na spożycie co najmniej 5 razy w tygodniu lub co najmniej 5 drinków na okazję; 2) czy nastąpił znaczny wzrost CDT i GGT od D10 badania krwi, oraz 3) czy alkomat jest dodatni. Pacjentów będziemy uważać za osoby bez nawrotów, jeśli żaden z tych wskaźników (TLFB, CDT i GGT, alkomat) nie będzie dodatni. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wpływ interwencji na wyraźny głód, oceniany za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia i protokołu indukcji głodu sygnalizacyjnego.
|
Dzień 10
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wpływ interwencji na umiejętności uważności, oceniany za pomocą kwestionariusza (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
|
Dzień 10
|
|
Nawrót alkoholowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Nawrót po 1 miesiącu (po dniu 10), określony przez spożycie co najmniej 5 szklanek na okazję lub spożycie co najmniej 5 razy w tygodniu
|
1 miesiąc
|
|
Nawrót alkoholowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót po 3 miesiącach (po dniu 10), określony przez spożycie co najmniej 5 szklanek na okazję lub spożycie co najmniej 5 razy w tygodniu
|
3 miesiące
|
|
Ukryte pragnienie
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wpływ interwencji na ukryty głód, oceniany za pomocą testu niejawnych skojarzeń, testu poszukiwania bodźców związanych z alkoholem oraz wizualnego testu badawczego dla bodźców związanych z alkoholem (śledzenie wzroku)
|
Dzień 10
|
|
Postrzeganie bogactwa codziennego otoczenia
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wpływ interwencji na postrzegane bogactwo codziennego środowiska, oceniany za pomocą kwestionariusza.
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01156-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .