Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obohaceného prostředí na riziko relapsu (ENVELMIND)

10. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Vliv obohaceného prostředí na riziko relapsu: Klinická studie kombinující fyzickou aktivitu s všímavostí ve virtuální realitě

Tato klinická studie zkoumá účinky obohaceného prostředí na riziko relapsu u alkoholických pacientů.

135 pacientů hospitalizovaných pro závislost na alkoholu bude rekrutováno a randomizováno do dvou skupin: jedné skupině bude poskytnuta standardní péče, druhé skupině bude léčba s obohaceným prostředím.

Obohacené prostředí se skládá ze šesti relací virtuální reality (20 minut) v multismyslovém modulu a šesti relací (20 minut) cyklistické aktivity s kognitivními úkoly při šlapání.

Multisenzorická podložka pro virtuální realitu umožňuje nácvik všímavosti a umožňuje pacientům být v pohlcujících situacích, které mohou spouštět podněty, které jim pomohou zvládnout touhu.

Kolo se skládá z kombinace pedálové sady a dotykové podložky, na které jsou nabízeny kognitivní tréninkové hry. Tento nástroj tak umožňuje simultánně stimulovat motoriku a poznávací schopnosti pomocí spojení kolo-hra.

Pacienti jsou poté sledováni po dobu 3 a půl měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient hospitalizovaný v nemocnici Henri Laborit kvůli závislosti na alkoholu na otevřené jednotce po dobu nejméně 48 hodin;
  • Žena nebo muž ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Těžká porucha užívání alkoholu podle klasifikace DSM-5
  • Požívat sociální zabezpečení nebo ho využívat prostřednictvím třetí strany v souladu s francouzským právem o výzkumu zahrnujícím lidskou osobu
  • Po obdržení písemných informací podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Deaktivace kognitivních poruch
  • Kardiologické patologie, které by mohly ohrozit účast pacientů, detekované EKG.
  • Pokročilá onemocnění plic, ledvin a jater nebo jakékoli nestabilní a závažné zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast pacienta ve studii, s výhradou posouzení lékaře
  • Hypertenze
  • Ataxie
  • Nekompenzovaná a nestabilní psychiatrická patologie
  • Náchylnost ke kyberkinetóze
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Simultánní účast na jiném pokusu
  • Jakákoli jiná současná závislost, kromě závislosti na tabáku a benzodiazepinech
  • Zaměstnanec zkoušejícího nebo pracoviště klinické studie
  • Pacienti chráněni zákonem
  • Lidé, kteří nejsou hrazeni státním zdravotním pojištěním
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou schopni vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Pacienti dokončí relaci měření při inkluzní návštěvě (1. den). Tato měřítka zahrnují hodnocení explicitní a implicitní touhy, míru dovedností všímavosti a míru vnímané bohatosti (v podnětech) každodenního prostředí. Po inkluzní návštěvě absolvují pacienti randomizovaní do intervenční skupiny 6 sezení v obohaceném prostředí (od 2. do 9. dne).

Obohacené prostředí zahrnuje:

  • multisenzorický modul virtuální reality nabízí 20minutové sezení všímavosti v pohlcujících situacích. Některé pohlcující situace jsou relaxační a jiné spouštějí podněty ke zlepšení zvládání bažení;
  • kognitivní kolo nabízí tréninky v délce 20 minut. Pacient šlape a přitom používá dotykovou podložku s kognitivními tréninkovými hrami. To současně stimuluje motorické dovednosti a poznávací schopnosti pomocí spojení kolo-hra.

Druhé měření se uskuteční v den 10. Alkoholický relaps je pak hodnocen po dvou týdnech, jednom měsíci a 3 měsících.
Behaviorální: Multisenzorický modul pro virtuální realitu (SENSIKS©)
Šest sezení po 20 minutách všímavosti.
Behaviorální: Kognitivní kolo (Vélo-cognitif®)
Šest sezení po 20 minutách kognitivního kola (pedál + kognitivní hry).
Jiný: Standardní léčba
Standardní péče
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Pacienti absolvují podobnou relaci měření jako v intervenční větvi, která zahrnuje psychologické úkoly a dotazníky při inkluzní návštěvě (1. den). Po inkluzní návštěvě obdrží pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny standardní péči.

Druhé měření se uskuteční v den 10. Alkoholický relaps je pak hodnocen po dvou týdnech, jednom měsíci a 3 měsících.
Jiný: Standardní léčba
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkoholická recidiva
Časové okno: 2 týdny

Recidiva po 2 týdnech (po 10. dni), definovaná konzumací alespoň 5 sklenic při příležitosti, nebo konzumací alespoň 5krát týdně, hodnocená Time Line Follow Back, beathalyserem nebo významným zvýšením transferinu s nedostatkem sacharidů a Gamma-GT.

Recidivu budeme považovat za nastalou, pokud alespoň jeden ze tří indikátorů ukazuje na recidivu: 1) pokud v TLFB pacient uvádí konzumaci alespoň 5krát týdně nebo alespoň 5 nápojů při příležitosti; 2) pokud došlo k významnému zvýšení CDT a GGT od krevního testu D10 a 3) pokud je dechový test pozitivní. Pacienty budeme považovat za nerelapsy, pokud žádný z těchto ukazatelů (TLFB, CDT a GGT, dechový test) není pozitivní.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní touha
Časové okno: Den 10
Účinek intervence na explicitní bažení, hodnocený pomocí obsedantně kompulzivní pitné škály a protokolem pro indukci touhy po narážce.
Den 10
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Den 10
Vliv intervence na schopnosti všímavosti, hodnocený dotazníkem (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
Den 10
Alkoholická recidiva
Časové okno: 1 měsíc
Recidiva po 1 měsíci (po 10. dni), definovaná konzumací alespoň 5 sklenic při příležitosti nebo konzumací alespoň 5krát týdně
1 měsíc
Alkoholická recidiva
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva po 3 měsících (po 10. dni), definovaná konzumací alespoň 5 sklenic při příležitosti nebo konzumací alespoň 5krát týdně
3 měsíce
Implicitní touha
Časové okno: Den 10
Účinek intervence na implicitní bažení, hodnocený implicitním asociačním testem, testem vyhledávání stimulů souvisejících s alkoholem a vizuálním výzkumným testem stimulů souvisejících s alkoholem (eye-tracking)
Den 10
Vnímání bohatství denního prostředí
Časové okno: Den 10
Vliv intervence na vnímanou bohatost denního prostředí, hodnocený dotazníkem.
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01156-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků) budou výzkumníkům k dispozici na přiměřenou žádost počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku (bez data ukončení). Budou sdílena všechna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód. Údaje budou k dispozici pro jakýkoli účel napsáním žádosti na adresu lila.barillot@uiv-poitiers.fr.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku (bez data ukončení)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholický relaps

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit