丰富的环境对复发风险的影响 (ENVELMIND)
丰富的环境对复发风险的影响:在虚拟现实中结合体力活动和正念的临床研究
这项临床研究调查了丰富的环境对酗酒患者复发风险的影响。
将招募 135 名因酒精成瘾住院的患者并随机分为两组:一组将接受标准护理,另一组将接受丰富环境的治疗。
丰富的环境包括在多感官吊舱中进行六次虚拟现实(20 分钟)和六次自行车活动(20 分钟),其中包括踩踏板时的认知任务。
多感官虚拟现实吊舱允许正念练习,并允许患者处于身临其境的环境中,这些环境可能会触发线索,以帮助他们管理渴望。
该自行车由踏板组和触摸板组成,在触摸板上提供认知训练游戏。 因此,该工具可以通过自行车游戏耦合同时刺激运动技能和认知。
然后对患者进行为期 3 个半月的随访。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Poitiers、法国、86021
- 招聘中
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 任何因酒精成瘾而在 Henri Laborit 医院住院的患者,在开放式病房至少 48 小时;
- 18 岁至 65 岁(含)之间的女性或男性
- 根据 DSM-5 分类的严重酒精使用障碍
- 根据法国涉及人类研究的法律,从社会保障中受益或通过第三方从中受益
- 收到书面资料后签署知情同意书。
排除标准:
- 致残性认知障碍
- 心电图检测到的可能会影响患者参与的心脏病。
- 晚期肺部、肾脏和肝脏疾病,或任何可能影响患者参与研究的不稳定和严重的医疗状况,但须经医生判断
- 高血压
- 共济失调
- 无补偿和不稳定的精神病理学
- 易受赛博运动症影响
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时参与另一项试验
- 任何其他当前成瘾,除了对烟草和苯二氮卓类药物成瘾
- 研究者或临床研究中心的雇员
- 受法律保护的患者
- 不受国家健康保险覆盖的人
- 研究者认为无法完成问卷的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
患者在纳入访问(第 1 天)时完成测量会话。 这些措施包括对显性和隐性渴望的评估、正念技能的测量和日常环境感知丰富性(刺激)的测量。 纳入访问后,随机分配到干预组的患者将进行 6 次丰富的环境训练(从第 2 天到第 9 天)。 丰富的环境包括:
第 10 天进行第二次测量。 然后在两周、一个月和三个月时评估酒精复发。 |
六节 20 分钟的正念。
六节 20 分钟的认知自行车(踏板 + 认知游戏)。
护理标准
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有源比较器:控制组
患者完成与干预组类似的测量会话,包括心理任务和纳入访视(第 1 天)的问卷调查。 纳入访问后,随机分配到对照组的患者将接受标准护理。 第 10 天进行第二次测量。 然后在两周、一个月和三个月时评估酒精复发。 |
护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精复吸
大体时间:2周
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在 2 周时(第 10 天后)复发,定义为每次至少饮用 5 杯,或每周至少饮用 5 次,通过时间线回溯、血液透析器或碳水化合物缺乏转铁蛋白显着增加来评估和伽玛-GT。 如果三个指标中至少有一个指向复发,我们将认为发生了复发: 1) 如果在 TLFB 中,患者表示每周至少饮酒 5 次或每次至少喝 5 杯酒; 2) 如果自 D10 验血后 CDT 和 GGT 显着增加,以及 3) 如果呼气测醉器呈阳性。 如果这些指标(TLFB、CDT 和 GGT、呼气测醉器)均未呈阳性,我们会将患者视为未复发者。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明确的渴望
大体时间:第 10 天
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干预对显性渴望的影响,通过强迫性饮酒量表和线索渴望诱导协议评估。
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第 10 天
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正念技巧
大体时间:第 10 天
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干预对正念技能的影响,通过问卷评估(五方面正念问卷 -15)
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第 10 天
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酒精复吸
大体时间:1个月
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1 个月时(第 10 天后)复发,定义为每次至少饮用 5 杯,或每周至少饮用 5 次
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1个月
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酒精复吸
大体时间:3个月
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3 个月时(第 10 天后)复发,定义为每次至少饮用 5 杯,或每周至少饮用 5 次
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3个月
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内隐的渴望
大体时间:第 10 天
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干预对内隐渴望的影响,通过内隐联想测试、寻求酒精相关刺激的测试和酒精相关刺激的视觉研究测试(眼动追踪)评估
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第 10 天
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感知日常环境的丰富性
大体时间:第 10 天
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通过问卷评估干预对日常环境感知丰富性的影响。
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第 10 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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