Virkning af det berigede miljø på risikoen for tilbagefald (ENVELMIND)
Effekten af det berigede miljø på risikoen for tilbagefald: Klinisk undersøgelse, der kombinerer fysisk aktivitet med mindfulness i Virtual Reality
Denne kliniske undersøgelse undersøger virkningerne af beriget miljø på risikoen for tilbagefald hos alkoholiserede patienter.
135 patienter indlagt på grund af et alkoholmisbrug vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper: Den ene gruppe vil modtage standardbehandling, den anden gruppe vil modtage en behandling med beriget miljø.
Det berigede miljø består af seks sessioner med virtual reality (20 minutter) i en multisensorisk pod og seks sessioner (20 minutter) med cykelaktivitet med kognitive opgaver, mens du træder i pedalerne.
Den multisensoriske virtual reality-pod tillader mindfullness-øvelser og giver patienter mulighed for at være i fordybende situationer, der kan udløse signaler for at hjælpe dem med at håndtere trangen.
Cyklen består i kombinationen af et pedalsæt og en touchpad, hvorpå der tilbydes kognitive træningsspil. Dette værktøj gør det således muligt samtidig at stimulere motorik og kognition ved hjælp af cykel-spil-kobling.
Patienterne følges derefter i 3 og en halv måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er indlagt på Henri Laborit Hospital for alkoholafhængighed, på en åben enhed i mindst 48 timer;
- Kvinde eller mand mellem 18 og 65 år inklusive
- Alvorlig alkoholmisbrug ifølge DSM-5 klassifikationen
- Nyd social sikring eller nyd godt af den gennem en tredjepart i overensstemmelse med fransk lov om forskning, der involverer den menneskelige person
- Har underskrevet samtykkeerklæringen efter at have modtaget skriftlig information.
Ekskluderingskriterier:
- Invaliderende kognitive lidelser
- Kardiologiske patologier, der kan kompromittere patienters deltagelse, påvist ved et EKG.
- Avancerede lunge-, nyre- og leversygdomme eller ustabile og alvorlige medicinske tilstande, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen, underlagt lægens vurdering
- Forhøjet blodtryk
- Ataksi
- Ukompenseret og ustabil psykiatrisk patologi
- Modtagelighed for cyberkinetose
- Gravid eller ammende kvinde
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
- Enhver anden aktuel afhængighed, undtagen afhængighed af tobak og benzodiazepiner
- Medarbejder hos investigator eller på det kliniske studiested
- Patienter beskyttet af loven
- Folk, der ikke er dækket af statens sygesikring
- Patienter, som efter investigator ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter gennemfører en målesession ved inklusionsbesøg (dag 1). Disse mål inkluderer en vurdering af eksplicit og implicit trang, et mål for mindfulness færdigheder og et mål for den opfattede rigdom (i stimuli) i det daglige miljø. Efter inklusionsbesøg vil patienter randomiseret i interventionsgruppen have 6 sessioner med beriget miljø (fra dag 2 til dag 9). Det berigede miljø omfatter:
En anden målesession finder sted på dag 10. Alkoholisk tilbagefald vurderes derefter efter to uger, en måned og 3 måneder. |
Seks sessioner af 20 minutters mindfulness.
Seks sessioner af 20 minutters kognitiv cykel (pedal + kognitive spil).
Standardbehandlingsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter gennemfører en lignende målesession som interventionsarmen, der inkluderer psykologiske opgaver og spørgeskemaer ved inklusionsbesøg (dag 1). Efter inklusionsbesøg vil patienter randomiseret i kontrolgruppen modtage standardbehandling. En anden målesession finder sted på dag 10. Alkoholisk tilbagefald vurderes derefter efter to uger, en måned og 3 måneder. |
Standardbehandlingsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholisk tilbagefald
Tidsramme: 2 uger
|
Tilbagefald efter 2 uger (efter dag 10), defineret ved indtagelse af mindst 5 glas pr. lejlighed, eller ved indtagelse af mindst 5 gange om ugen, vurderet ved Time Line Follow Back, en beathalysator eller en signifikant stigning i kulhydratmangel transferrin og Gamma-GT. Vi vil anse et tilbagefald for at være opstået, hvis mindst én af de tre indikatorer peger på et tilbagefald: 1) hvis patienten i TLFB angiver indtagelse af mindst 5 gange om ugen eller mindst 5 drinks pr. lejlighed; 2) hvis der er en signifikant stigning i CDT og GGT siden D10-blodprøven, og 3) hvis alkometeret er positivt. Vi vil betragte patienter som ikke-tilbagefaldende, hvis ingen af disse indikatorer (TLFB, CDT og GGT, alkometer) er positive. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit trang
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten af intervention på eksplicit trang, vurderet ved Obsessive Compulsive Drinking Scale og cue craving-induktionsprotokollen.
|
Dag 10
|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten af intervention på mindfulness færdigheder, vurderet ved et spørgeskema (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
|
Dag 10
|
|
Alkoholisk tilbagefald
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbagefald efter 1 måned (efter dag 10), defineret ved indtagelse af mindst 5 glas pr. lejlighed, eller ved indtagelse mindst 5 gange om ugen
|
1 måned
|
|
Alkoholisk tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbagefald efter 3 måneder (efter dag 10), defineret ved indtagelse af mindst 5 glas pr. lejlighed, eller ved indtagelse mindst 5 gange om ugen
|
3 måneder
|
|
Implicit trang
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten af intervention på implicit trang, vurderet ved en implicit associationstest, en test af søgningen efter alkoholrelaterede stimuli og en visuel forskningstest for alkoholrelaterede stimuli (eye-tracking)
|
Dag 10
|
|
Opfattelse af rigdommen i det daglige miljø
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten af interventionen på den oplevede rigdom i det daglige miljø, vurderet ved et spørgeskema.
|
Dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01156-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .