Effekten av det berikede miljøet på risikoen for tilbakefall (ENVELMIND)
Effekten av det berikede miljøet på risikoen for tilbakefall: Klinisk studie som kombinerer fysisk aktivitet med oppmerksomhet i virtuell virkelighet
Denne kliniske studien undersøker effekten av et beriket miljø på risikoen for tilbakefall hos alkoholiserte pasienter.
135 pasienter innlagt på sykehus for en alkoholavhengighet vil bli rekruttert og randomisert i to grupper: den ene gruppen vil motta standardbehandling, den andre gruppen vil få en behandling med beriket miljø.
Det berikede miljøet består av seks økter med virtuell virkelighet (20 minutter) i en multisensorisk pod og seks økter (20 minutter) med sykkelaktivitet med kognitive oppgaver mens du tråkker.
Den multisensoriske virtual reality-poden tillater mindfullness-praksis og lar pasienter være i oppslukende situasjoner som kan utløse signaler for å hjelpe dem i trangbehandling.
Sykkelen består i kombinasjonen av et pedalsett og en berøringspute som det tilbys kognitive treningsspill på. Dette verktøyet gjør det dermed mulig å stimulere motorikk og kognisjon samtidig ved hjelp av sykkel-spill-kobling.
Pasientene følges deretter i 3 og en halv måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er innlagt ved Henri Laborit Hospital for alkoholavhengighet, på en åpen enhet i minst 48 timer;
- Kvinne eller mann mellom 18 og 65 år inkludert
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-klassifiseringen
- Dra nytte av sosial sikkerhet eller dra nytte av den gjennom en tredjepart i samsvar med fransk lov om forskning som involverer den menneskelige personen
- Har signert skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt skriftlig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Invalidiserende kognitive lidelser
- Kardiologiske patologier som kan kompromittere deltakelsen til pasienter, oppdaget av et EKG.
- Avanserte lunge-, nyre- og leversykdommer, eller ustabile og alvorlige medisinske tilstander som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien, underlagt legens vurdering
- Hypertensjon
- Ataksi
- Ukompensert og ustabil psykiatrisk patologi
- Mottakelighet for cyberkinetose
- Gravid eller ammende kvinne
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Enhver annen aktuell avhengighet, unntatt avhengighet av tobakk og benzodiazepiner
- Ansatt hos etterforskeren eller på det kliniske studiestedet
- Pasienter beskyttet av loven
- Personer som ikke dekkes av statlig helseforsikring
- Pasienter som etter utrederens mening ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter gjennomfører en målesesjon ved inklusjonsbesøk (dag 1). Disse målene inkluderer en vurdering av eksplisitt og implisitt sug, et mål på oppmerksomhetsferdigheter og et mål på den opplevde rikdommen (i stimuli) i det daglige miljøet. Etter inklusjonsbesøk vil pasienter randomisert i intervensjonsgruppen ha 6 økter med beriket miljø (fra dag 2 til dag 9). Det berikede miljøet inkluderer:
En andre måleøkt finner sted på dag 10. Alkoholisk tilbakefall blir deretter evaluert etter to uker, en måned og 3 måneder. |
Seks økter à 20 minutter med mindfulness.
Seks økter à 20 minutter med kognitiv sykkel (pedal + kognitive spill).
Standard behandling
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter gjennomfører en tilsvarende måleøkt som intervensjonsarmen, som inkluderer psykologiske oppgaver og spørreskjemaer ved inklusjonsbesøk (dag 1). Etter inklusjonsbesøk vil pasienter randomisert i kontrollgruppen motta standardbehandling. En andre måleøkt finner sted på dag 10. Alkoholisk tilbakefall blir deretter evaluert etter to uker, en måned og 3 måneder. |
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholisk tilbakefall
Tidsramme: 2 uker
|
Tilbakefall etter 2 uker (etter dag 10), definert ved inntak av minst 5 glass per anledning, eller ved inntak minst 5 ganger i uken, vurdert av Time Line Follow Back, en beathalysator eller en betydelig økning i karbohydratmangel transferrin og Gamma-GT. Vi vil anse et tilbakefall for å ha oppstått hvis minst én av de tre indikatorene peker på et tilbakefall: 1) hvis pasienten i TLFB angir inntak av minst 5 ganger per uke eller minst 5 drinker per anledning; 2) hvis det er en betydelig økning i CDT og GGT siden D10-blodprøven, og 3) hvis alkometeret er positivt. Vi vil vurdere pasienter som ikke-tilbakefallende dersom ingen av disse indikatorene (TLFB, CDT og GGT, alkometer) er positive. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt sug
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten av intervensjon på eksplisitt sug, vurdert av Obsessive Compulsive Drinking Scale og cue craving-induksjonsprotokollen.
|
Dag 10
|
|
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten av intervensjon på mindfulness ferdigheter, vurdert ved et spørreskjema (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
|
Dag 10
|
|
Alkoholisk tilbakefall
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakefall etter 1 måned (etter dag 10), definert ved inntak av minst 5 glass per anledning, eller ved inntak minst 5 ganger i uken
|
1 måned
|
|
Alkoholisk tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakefall ved 3 måneder (etter dag 10), definert ved inntak av minst 5 glass per anledning, eller ved inntak minst 5 ganger i uken
|
3 måneder
|
|
Implisitt sug
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten av intervensjon på implisitt sug, vurdert ved en implisitt assosiasjonstest, en test av søket etter alkoholrelaterte stimuli og en visuell forskningstest for alkoholrelaterte stimuli (eye-tracking)
|
Dag 10
|
|
Oppfatning av rikdommen i det daglige miljøet
Tidsramme: Dag 10
|
Effekten av intervensjonen på den opplevde rikdommen i det daglige miljøet, vurdert ved et spørreskjema.
|
Dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01156-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alkoholisk tilbakefall
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Multisensorisk virtuell virkelighet pod (SENSIKS©)
-
University of HailRekruttering
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringTobakksbruksforstyrrelseFrankrike