Effetto dell'ambiente arricchito sul rischio di ricaduta (ENVELMIND)
Effetto dell'ambiente arricchito sul rischio di ricaduta: studio clinico che combina l'attività fisica con la consapevolezza nella realtà virtuale
Questo studio clinico indaga gli effetti dell'ambiente arricchito sul rischio di ricaduta nei pazienti alcolisti.
135 pazienti ricoverati per dipendenza da alcol saranno reclutati e randomizzati in due gruppi: un gruppo riceverà cure standard, l'altro gruppo riceverà un trattamento con ambiente arricchito.
L'ambiente arricchito è costituito da sei sessioni di realtà virtuale (20 minuti) in un pod multisensoriale e sei sessioni (20 minuti) di attività in bicicletta con compiti cognitivi durante la pedalata.
Il pod di realtà virtuale multisensoriale consente la pratica della consapevolezza e consente ai pazienti di trovarsi in situazioni coinvolgenti che possono innescare segnali per aiutarli nella gestione del desiderio.
La bici consiste nella combinazione di una pedaliera e di un touch pad su cui vengono proposti giochi di allenamento cognitivo. Questo strumento permette quindi di stimolare contemporaneamente le capacità motorie e cognitive attraverso l'accoppiamento bicicletta-gioco.
I pazienti vengono poi seguiti per 3 mesi e mezzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente ricoverato presso l'Henri Laborit Hospital per dipendenza da alcol, in un'unità aperta per almeno 48 ore;
- Donna o uomo di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- Grave disturbo da uso di alcol secondo la classificazione DSM-5
- Beneficiare della previdenza sociale o beneficiarne tramite un terzo in conformità con la legge francese sulla ricerca che coinvolge la persona umana
- Aver firmato il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto informazioni scritte.
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi invalidanti
- Patologie cardiologiche che potrebbero compromettere la partecipazione dei pazienti, rilevate da un ECG.
- Malattie polmonari, renali ed epatiche avanzate, o qualsiasi condizione medica instabile e grave che possa compromettere la partecipazione del paziente allo studio, previo giudizio del medico
- Ipertensione
- Atassia
- Patologia psichiatrica non compensata e instabile
- Suscettibilità alla cibercinetosi
- Donna incinta o che allatta
- Partecipazione simultanea ad altra prova
- Qualsiasi altra dipendenza attuale, eccetto la dipendenza da tabacco e benzodiazepine
- Dipendente dello sperimentatore o del sito dello studio clinico
- Pazienti tutelati dalla legge
- Persone non coperte da assicurazione sanitaria statale
- Pazienti che a parere dello sperimentatore non sono in grado di completare i questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
I pazienti completano una sessione di misurazione alla visita di inclusione (giorno 1). Queste misure includono una valutazione del desiderio esplicito e implicito, una misura delle capacità di consapevolezza e una misura della ricchezza percepita (in stimoli) dell'ambiente quotidiano. Dopo la visita di inclusione, i pazienti randomizzati nel gruppo interventistico avranno 6 sessioni di ambiente arricchito (dal giorno 2 al giorno 9). L'ambiente arricchito comprende:
Una seconda sessione di misurazione si svolge al giorno 10. La ricaduta alcolica viene quindi valutata a due settimane, un mese e 3 mesi. |
Sei sessioni di 20 minuti di mindfulness.
Sei sessioni di 20 minuti di bici cognitiva (pedalata + giochi cognitivi).
Trattamento standard di cura
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti completano una sessione di misurazione simile al braccio di intervento, che include compiti psicologici e questionari alla visita di inclusione (Giorno 1). Dopo la visita di inclusione, i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura. Una seconda sessione di misurazione si svolge al giorno 10. La ricaduta alcolica viene quindi valutata a due settimane, un mese e 3 mesi. |
Trattamento standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Recidiva a 2 settimane (dopo il giorno 10), definita dal consumo di almeno 5 bicchieri per occasione, o dal consumo di almeno 5 volte a settimana, valutata dal Time Line Follow Back, un betalyser o un aumento significativo della Carbohydrate Deficient Transferrin e Gamma GT. Considereremo avvenuta una ricaduta se almeno uno dei tre indicatori indica una ricaduta: 1) se nel TLFB il paziente indica un consumo di almeno 5 volte a settimana o almeno 5 drink per occasione; 2) se c'è un aumento significativo di CDT e GGT dall'esame del sangue D10, e 3) se l'etilometro è positivo. Considereremo i pazienti come non recidivi se nessuno di questi indicatori (TLFB, CDT e GGT, etilometro) è positivo. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Desiderio esplicito
Lasso di tempo: Giorno 10
|
L'effetto dell'intervento sul desiderio esplicito, valutato dalla Obsessive Compulsive Drinking Scale e dal protocollo di induzione del craving.
|
Giorno 10
|
|
Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Giorno 10
|
L'effetto dell'intervento sulle abilità di consapevolezza, valutato da un questionario (Five Facets Mindfulness Questionnaire -15)
|
Giorno 10
|
|
Ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Ricaduta a 1 mese (dopo il giorno 10), definita dal consumo di almeno 5 bicchieri per occasione o dal consumo di almeno 5 volte a settimana
|
1 mese
|
|
Ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ricaduta a 3 mesi (dopo il giorno 10), definita dal consumo di almeno 5 bicchieri per occasione o dal consumo di almeno 5 volte a settimana
|
3 mesi
|
|
Desiderio implicito
Lasso di tempo: Giorno 10
|
L'effetto dell'intervento sul desiderio implicito, valutato da un test di associazione implicita, un test della ricerca di stimoli correlati all'alcol e un test di ricerca visiva per stimoli correlati all'alcol (eye-tracking)
|
Giorno 10
|
|
Percezione della ricchezza dell'ambiente quotidiano
Lasso di tempo: Giorno 10
|
L'effetto dell'intervento sulla ricchezza percepita dell'ambiente quotidiano, valutato attraverso un questionario.
|
Giorno 10
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01156-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .