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마지막 치료 후 재발한 B세포 ALL(급성림프구성백혈병)에 대해 이노투주맙 오조가미신을 투여한 환자에 대한 연구

2025년 1월 9일 업데이트: Pfizer

재발성/불응성(R/R) B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin 사용에 대한 후향적 분석

이 연구의 목적은 마지막 치료 후 질병이 다시 발생한 B 세포 ALL 환자에서 Inotuzumab ozogamicin(InO)이라는 연구 약물의 효과와 안전성을 이해하는 것이었습니다.

이 후향적 연구는 다음과 같은 성인 환자를 등록합니다.

  • CD22 양성(면역 체계의 과도한 활동을 중지시키는 체내 분자)
  • 마지막 치료 후 다시 발생한 B세포 ALL 치료에 InO만 투여
  • 필라델피아 염색체 양성(유전자 변화로 인해 발생)
  • 최소 하나의 티로신 키나아제 억제제(세포 성장 및 분열과 같은 많은 세포 기능을 담당하는 티로신 키나아제라고 하는 효소의 작용을 차단하는 약의 일종)로 치료에 실패했습니다.

개인 정보를 제외한 환자 데이터는 인도의 병원 기반 전자 의료 기록에서 수집됩니다.

본 연구에서는 시판 후 InO의 유효성과 안전성을 연구할 예정이다.

이를 위해 이 연구는 인도 전역의 7~10개 병원에서 B세포 ALL 환자의 세부 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

  • 질병이 다시 발생한 사람
  • 또는 이전 치료에 대한 개선을 보이지 않은 사람들
  • 지금은 InO 단독으로 치료 중

InO를 복용한 약 55명의 환자가 연구에 등록할 가능성이 있습니다.

그런 다음 통계 모델을 사용하고 수집된 모든 정보를 사용하여 InO의 안전성과 유효성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, 인도, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700160
        • Tata Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성인 재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자

설명

포함 기준:

  • InO 치료 시작 시점에 18세 이상인 환자

    • 재발성/불응성 B 세포 ALL 환자
    • 2017년 2월부터 2022년 2월 사이에 InO 단독 요법을 시작하고 CD22 양성인 환자
    • 최소 1개의 TKI로 치료에 실패한 Ph+ 환자

제외 기준:

  • InO 요법의 최소 1주기를 완료하지 않은 환자 • 화학 요법과 병용 InO 요법을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
성인 재발 또는 불응성 B 세포 ALL
마지막 치료 후 B Cell ALL이 다시 발생한 성인 환자 또는 이전 치료에 전혀 반응하지 않은 환자
의약품: 이노투주맙 오조가미신
Inotuzumab Ozogamicin은 CD 22 양성 B 세포 ALL에 대한 항체 약물 접합체입니다.
다른 이름들:
  • 베스폰사
  • 이논자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INO로 치료 한 후 완전한 완화 (CR) 또는 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화를 달성 한 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR은 5%(%) 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가없고, 말초 혈액 수 (혈소판 수의 혈소판 수/100*10^9 세포/리터 [l] 및 절대의 회복으로 정의되었습니다. 호중구 수> 1*10^9 세포/L). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO로 치료 한 후 완전한 완화 (CR) 또는 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI)을 통한 완전한 완화를 달성 한 참가자 수, INO 개시 전에 구제 요법의 수에 분류됩니다.
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR은 5%(%) 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가없고, 말초 혈액 수 (혈소판 수의 혈소판 수/100*10^9 세포/리터 [l] 및 절대의 회복으로 정의되었습니다. 호중구 수> 1*10^9 세포/L). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 회수 요법은 표준 종래의 화학 요법 요법이 완화를 달성하지 못한 후 약물의 사용입니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO 치료 후 CR 또는 CRI를 달성 한 참가자 수, 높은 부담 및 낮은 부담 질환 당 분류
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가없고, 말초 혈액 수의 회복으로 정의되었다 (> 100*10^9 세포/L 및 절대 호중구 수> 1*10^9 세포 /엘). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 질병 부담은 골수 폭발 (BMB)의 백분율을 사용하여 정의되었습니다. 이 결과에서 낮은 질병 부담은 BMB <50%를 나타내고 높은 질병 부담이 BMB> = 50%를 나타냅니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR/CRI를 가진 사람들 중 INO의 시작 후 최소 잔류 질환 (MRD) 부정을 달성 한 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
음성 MRD는 의료 기록에 기록 된 바와 같이 또는 (기록에서 사용할 수없는 경우) 골수 핵 모양의 <1*10^-4 (<0.01%)를 포함하는 백혈병 세포로 정의되었다. MRD는 다색 유세포 분석법에 의해 평가되었다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR/CRI를 가진 사람들 중에서 INO를 시작한 후 구제 요법의 수에 분류 된 MRD 부정성을 달성 한 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
음성 MRD는 의료 기록에 기록 된 바와 같이 또는 (기록에서 사용할 수없는 경우) 골수 핵 모양의 <1*10^-4 (<0.01%)를 포함하는 백혈병 세포로 정의되었다. MRD는 다색 유세포 분석법에 의해 평가되었다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 회수 요법은 표준 종래의 화학 요법 요법이 완화를 달성하지 못한 후 약물의 사용입니다. CR 또는 CRI를 가진 참가자는이 결과 측정에서 구제 요법을 분류 한 MRD 부정성을 달성했습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR/CRI를 가진 사람들 중에서 INO를 시작한 후 높은 부담 및 낮은 부담 질병에 따라 MRD 부정성을 달성 한 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
음성 MRD는 의료 기록에 기록 된 바와 같이 또는 (기록에서 사용할 수없는 경우) 골수 핵 모양의 <1*10^-4 (<0.01%)를 포함하는 백혈병 세포로 정의되었다. MRD는 다색 유세포 분석법에 의해 평가되었다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 질병 부담은 BMB의 백분율을 사용하여 정의되었습니다. 이 결과에서 낮은 질병 부담은 BMB <50%를 나타내고 높은 질병 부담이 BMB> = 50%를 나타냅니다. 높은 부담 및 낮은 부담 질병에 따라 MRD 부정성을 달성 한 CR 또는 CRI를 가진 참가자는이 결과 측정에서보고됩니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
노인 참가자에서 CR/CRI를 가진 사람들 (> 65 세) 중에서 INO를 시작한 후 MRD 부정성을 달성 한 참가자의 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
음성 MRD는 의료 기록에 기록 된 바와 같이 또는 (기록에서 사용할 수없는 경우) 골수 핵 모양의 <1*10^-4 (<0.01%)를 포함하는 백혈병 세포로 정의되었다. MRD는 다색 유세포 분석법에 의해 평가되었다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
이노 치료의 평균 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
치료 중에받은 참가자의 평균주기 수가 포함되었습니다. INO의 표준 용량 : 21 일 사이클 당 1.8 mg/m^2.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR/CRI를 달성하는 데 필요한 INO주기의 중간 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR 또는 CRI를 달성하는 데 필요한 평균주기 수의 회수 요법에 분류하는 데 필요한주기 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 회수 요법은 표준 종래의 화학 요법 요법이 완화를 달성하지 못한 후 약물의 사용입니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
완화 기간 (DOR)
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
완화는이 연구에서 백혈병의 징후 및 증상의 감소 또는 실종으로 정의되었다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
이노 복용량에 따라 분류 된 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO의 표준 용량은 사이클 당 미터 정사각형 (m^2) 당 1.8 밀리그램 (mg)이었다. INO의 용량 하에서주기 당 1.8 mg/m^2 미만이었다. INO의 과다 복용은 사이클 당 1.8 mg/m^2 이상이었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO 복용량 수정을 가진 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
표준 용량 (사이클 당 1.8 mg/ m^2)으로부터 이노 용량의 편차가 있었던 참가자의 수가 포함되었다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
동반 약물을받은 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
수반되는 약물은 치료 기간 동안 어떤 시간 동안 복용 한 연구 약물 이외의 약물로 정의되었다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
조혈 줄기 세포 이식으로 진행 한 참가자 수 (HSCT)
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
HSCT는 일부 유형의 암 및 기타 질병을 치료하기 위해 다능 성 조혈 줄기 세포의 이식입니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR/CRI 및 MRD 부정성을 달성 한 이식 및 비 통과 참가자에서 6 개월 및 12 개월의 생존율
기간: INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
생존율 : 질병 진단을 받거나 치료를 시작한 후 일정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 참가자의 비율. 음성 MRD는 의료 기록에 기록 된 바와 같이 또는 (기록에서 사용할 수없는 경우) 골수 핵 모양의 <1*10^-4 (<0.01%)를 포함하는 백혈병 세포로 정의되었다. MRD는 다색 유세포 분석법에 의해 평가되었다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가없고, 말초 혈액 수의 회복으로 정의되었다 (> 100*10^9 세포/L 및 절대 호중구 수> 1*10^9 세포 /엘). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 이 결과에서 MRD 부정성을 갖는 CR 또는 CRI를 가진 참가자의 백분율은 이식 상태에 기초하여 6 개월 및 12 개월 후에 살아 남았다.
INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
이식 및 비 이식 참가자의 6 개월 및 12 개월의 생존율은 구제 요법의 수에 분류됩니다.
기간: INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
생존율은 질병 진단을 받거나 치료를 시작한 후에도 여전히 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 회수 요법은 표준 종래의 화학 요법 요법이 완화를 달성하지 못한 후 약물의 사용입니다. 이 결과에서 INO 치료 개시 후 6 개월 및 12 개월의 끝에서 살아남은 이식 및 비 이식 된 참가자의 비율은 구제 요법의 수에 따라 분류됩니다.
INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
높은 부담 및 낮은 부담 질병에 따라 분류 된 이식 및 비 이식 참가자의 6 개월 및 12 개월의 생존율
기간: INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
생존율은 질병 진단을 받거나 치료를 시작한 후에도 여전히 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 질병 부담은 BMB의 백분율을 사용하여 정의되었습니다. 이 결과에서 낮은 질병 부담은 BMB <50%를 나타내고 높은 질병 부담이 BMB> = 50%를 나타냅니다. 이 결과에서 INO 치료 개시 후 6 개월 및 12 개월 후에 살아남은 이식 및 비 이식 참가자의 비율은 높은 부담 및 낮은 부담 질환에 따라 분류됩니다.
INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
이식 및 비 이식 노인 참가자의 6 개월 및 12 개월의 생존율 (> 65 년)
기간: INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
생존율은 질병 진단을 받거나 치료를 시작한 후에도 여전히 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 이 결과에서 INO 치료 개시 후 6 개월 및 12 개월 후에 살아남은 65 세 이상의 이식 및 비 이식 참가자의 비율이보고된다.
INO 처리 개시 후 6 개월 및 12 개월; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
사망 원인에 따라 분류 된 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
후속 HSCT의 유무에 관계없이 모든 참가자 및 참가자의 재발 자유 생존 (RFS)
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
RFS는 색인 날짜부터 다음 사건의 가장 초기 날짜까지 시간으로 정의되었습니다. 사망, 진행성 질환 (객관적인 진행, CR/CRI의 재발, 건강 상태의 전 세계 악화로 인한 치료 중단) 또는 새로운 유도 요법의 시작 또는 CR/CRI를 달성하지 않고 치료 후 HSCT. 색인 날짜는 INO의 첫 사이클의 시작 날짜로 정의되었습니다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다. 모든 참가자에서 재발이없는 생존의 중간 기간에는 CR/CRI를 달성 한 참가자 가이 결과 측정에보고되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
HSCT 이식 참가자의 비율 VOD 및 HSCT 비 이식 된 참가자의 비율 VOD
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
VOD는 간의 작은 혈관이 차단 될 때 발생합니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
구제 요법의 수에 분류 된 참가자의 VOD 참가자의 백분율
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
VOD는 간의 작은 혈관이 차단 될 때 발생합니다. 회수 요법은 표준 종래의 화학 요법 요법이 완화를 달성하지 못한 후 약물의 사용입니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
높은 부담 및 낮은 부담 질병에 따라 VOD를 가진 참가자의 비율
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
VOD는 간의 작은 혈관이 차단 될 때 발생합니다. 질병 부담은 BMB의 백분율을 사용하여 정의되었습니다. 이 결과에서 낮은 질병 부담은 BMB <50%를 나타내고 높은 질병 부담이 BMB> = 50%를 나타냅니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
노인 참가자의 VOD 참가자 비율 (> 65 세)
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
VOD는 간의 작은 혈관이 차단 될 때 발생합니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO 개시 후 3/4 등급 치료 관련 간 독성 (간 장애) 부작용 (TEAES)이있는 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
치료 관련 AE는 연구 약물을받은 참가자 에게서도 의료가 적용되지 않았습니다. 간 독성 파라미터는 포함된다 : 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (레벨)> = 2.5*정상의 상한 (ULN); 알라닌 트랜스 아미나 제 (레벨)> = 2.5*uln 및 총 혈청 빌리루빈> = 1.5*uln. 여기서 3 학년은 심각한 사건을 나타내고 4 학년은 긴급한 개입이 필요한 생명을 위협하는 사건을 나타냅니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
INO 개시 후 혈액 학적 독성을 가진 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
혈액 학적 독성은 다음을 포함한다 : 열성 호중구 감소증 = 절대 호중구 수 (ANC) <1.0*10^9 세포/L, 열> = 38.5도 c); 호중구 감소 = 절대 과립구 수 <1.0*10^9 세포/L; 혈소판 감소증 = 혈소판 수 <마이크로 리터 당 150,000 혈소판.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
CR 또는 CRI를 달성 한 림프절 림프종 (LBL)을 가진 림프절 질환 (EMD) 또는 림프 아세포 림프종 (LBL)을 가진 참가자 수
기간: INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)
외막 외 질환은 골수의 외부에서 고형 종양의 형태로 백혈병 세포 응집체의 존재였다. 림프 모구 림프종은 B 또는 T 세포 기원의 클론 조혈 줄기 세포 장애였다. CR은 5% 골수 폭발, 골수의 질병의 증거가 없으며 말초 혈액 수의 회복 (> 100*10^9/L의 혈소판 수 및> 1*10^9/L의 절대 호중구 수로 정의되었습니다. ). CRI는 골수 폭발 5% 및 골수에서 질병의 증거는 없지만 말초 혈액 수의 불완전한 회복으로 정의되었습니다.
INO 처리 개시 (2018 년 4 월)에서 후속 조치 종료 (4 월 2023 년 4 월) [최대 최대 61 개월]; 후 향적으로 2010 년 8 월 8 일부터 2012 년 10 월 10 일까지 수집 된 데이터 (이 연구의 약 4 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1931043
  • NCT05597085 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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