Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin pro B-buněčnou ALL (akutní lymfoblastickou leukémii), která se znovu objevila po poslední léčbě

9. ledna 2025 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní analýza použití inotuzumab ozogamicinu u dospělých pacientů s relabující/refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (ALL)

Účelem studie bylo porozumět účinnosti a bezpečnosti studovaného léku zvaného Inotuzumab ozogamicin (InO) u pacientů s B-buněčnou ALL, u kterých se onemocnění znovu objevilo po poslední léčbě.

Tato retrospektivní studie zahrnuje dospělé pacienty, kteří:

  • byly CD22 pozitivní (molekula v těle, která zastavuje nadměrnou aktivitu imunitního systému)
  • Obdržel pouze InO pro léčbu B-buněčné ALL, která se znovu objevila po posledním ošetření
  • byly pozitivní na chromozom Philadelphia (k čemuž dochází v důsledku změn v genech)
  • selhala léčba alespoň jedním inhibitorem tyrosinkinázy (typ léku, který blokuje působení enzymů zvaných tyrosinkinázy, které se starají o mnoho buněčných funkcí, jako je buněčný růst a dělení).

Údaje o pacientech kromě jejich osobních údajů jsou shromažďovány z nemocničního elektronického lékařského záznamu v Indii.

V této studii bude zkoumána účinnost a bezpečnost InO po jeho uvedení na trh.

Za tímto účelem je cílem studie shromáždit podrobnosti o pacientech s B-buňkami ALL ze 7 až 10 nemocnic po celé Indii:

  • u kterých se nemoc znovu objevila
  • nebo ti, kteří nikdy nevykazovali žádné zlepšení oproti dřívější léčbě
  • nyní léčen pouze InO

Do studie bude pravděpodobně zařazeno kolem 55 pacientů, kteří užívali InO.

Poté pomocí statistického modelu a se všemi shromážděnými informacemi bude rozhodnuto o bezpečnosti a účinnosti InO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let při zahájení léčby InO

    • Pacienti s relabující/refrakterní B-buněčnou ALL
    • Pacienti, kteří zahájili monoterapii InO mezi únorem 2017 a únorem 2022 a jsou CD22 pozitivní
    • Ph+ pacienti, u kterých selhala léčba alespoň 1 TKI

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedokončí alespoň 1 cyklus InO terapie • Pacient na InO v kombinaci s chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALL relabujících nebo refrakterních B buněk u dospělých
Dospělí pacienti, u kterých se ALL B buněk znovu objevila po poslední léčbě, nebo pacienti, kteří nikdy nereagovali na předchozí léčbu
Lék: Inotuzumab ozogamicin
Inotuzumab ozogamicin je protilátkový lékový konjugát namířený proti CD 22 pozitivní B lymfocytární ALL
Ostatní jména:
  • Besponsa
  • Inonza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo úplné remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI) po léčbě INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
CR byl definován jako 5 procent (%) výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. Počet neutrofilů> 1*10^9 buněk/l). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) nebo úplné remise s neúplným hematologickým zotavením (CRI) po léčbě INO, klasifikovaný na počet řádků záchranných terapií před zahájením INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
CR byl definován jako 5 procent (%) výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. Počet neutrofilů> 1*10^9 buněk/l). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Srosová terapie je užívání léků po standardních konvenčních chemoterapeutických režimech nedokázalo dosáhnout remise.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli CR nebo CRI po léčbě INO, klasifikovali na vysoké zatížení a onemocnění nízkého zatížení
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. /L). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Zátěž onemocnění byla definována pomocí procenta výbuchů kostní dřeně (BMB). V tomto výsledku míra nízká zátěž onemocnění naznačila BMB <50% a vysoká zatížení onemocnění BMB> = 50%.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálního zbytkového onemocnění (MRD) negativity po zahájení INO mezi těmi, kteří měli CR/CRI
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Negativní MRD byl definován jako dokumentován v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01%) buněk kostní dřeně. MRD byla hodnocena multicolorickou průtokovou cytometrií. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli MRD negativity klasifikované na počet řádků záchranných terapií po zahájení INO mezi těmi, kteří měli CR/CRI
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Negativní MRD byl definován jako dokumentován v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01%) buněk kostní dřeně. MRD byl hodnocen vícebarevnou průtokovou cytometrií. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Srosová terapie je užívání léků po standardních konvenčních chemoterapeutických režimech nedokázalo dosáhnout remise. V tomto výsledkovém opatření jsou uvedeny účastníci s CR nebo CRI, kteří dosáhli negativity MRD klasifikované na počet řádků záchranných terapií.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli negativity MRD klasifikované na vysoké zatížení a onemocnění nízkého zatížení po zahájení INO mezi těmi, kteří měli CR/CRI
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Negativní MRD byl definován jako dokumentován v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01%) buněk kostní dřeně. MRD byl hodnocen vícebarevnou průtokovou cytometrií. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Zátěž onemocnění byla definována pomocí procenta BMB. V tomto výsledku míra nízká zátěž onemocnění naznačila BMB <50% a vysoká zatížení onemocnění BMB> = 50%. V tomto měřítku výsledku jsou hlášeny účastníci s CR nebo CRI, kteří dosáhli negativity MRD klasifikované na vysoké zatížení a onemocnění s nízkým zatížením.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli MRD negativity po zahájení INO mezi těmi, kteří měli CR/CRI u starších účastníků (> 65 let)
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Negativní MRD byl definován jako dokumentován v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01%) buněk kostní dřeně. MRD byl hodnocen vícebarevnou průtokovou cytometrií. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Střední počet cyklů léčby ino
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Střední počet cyklů INO, který byl zahrnut během léčby. Standardní dávka INO: 1,8 mg/m^2 za 21denní cyklus.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Střední počet cyklů INO potřebný k dosažení CR/CRI
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Průměrný počet cyklů INO potřebného k dosažení CR nebo CRI klasifikovaných na počet řádků záchranných terapií
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Srosová terapie je užívání léků po standardních konvenčních chemoterapeutických režimech nedokázalo dosáhnout remise.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Délka remise (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Remise byla definována jako redukce nebo zmizení příznaků a příznaků leukémie pro tuto studii.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků kategorizovaných podle dávek INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Standardní dávka INO byla 1,8 miligramů (mg) na metr čtverec (M^2) na cyklus. Při dávce INO byla menší než 1,8 mg/m^2 na cyklus. Předávkování INO bylo více než 1,8 mg/m^2 na cyklus.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků s modifikací dávky INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Byl zahrnut počet účastníků, pro které došlo k odchylce v dávce INO od standardní dávky (1,8 mg/ m^2 za cyklus).
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří dostávali doprovodné léky
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Současné léky byly definovány jako jakékoli jiné léky než a kromě studijního léku, který byl během léčby užíván po libovolnou dobu.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků, kteří pokračovali v transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
HSCT je transplantace multipotentních hematopoetických kmenových buněk k léčbě nějakého typu rakoviny a jiných onemocnění.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití po 6 a 12 měsících u transplantovaných a nesplantovaných účastníků, kteří dosáhli negativity CR/CRI a MRD
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití: Procento účastníků ve studijní nebo léčené skupině, kteří byli stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájila léčba nemoci. Negativní MRD byl definován jako dokumentován v lékařských záznamech nebo (pokud není v záznamech k dispozici) jako leukemické buňky obsahující <1*10^-4 (<0,01%) buněk kostní dřeně. MRD byl hodnocen vícebarevnou průtokovou cytometrií. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. /L). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. V tomto výsledném měření procento účastníků, kteří měli CR nebo CRI s negativitou MRD a přežili na konci 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby INO se uvádí na základě stavu transplantace.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití po 6 a 12 měsících u transplantovaných a nepřesazených účastníků klasifikovaných na počet řádků záchranných terapií
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků ve studii nebo léčebné skupině, kteří byli stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájila léčba nemoci. Srosová terapie je užívání léků po standardních konvenčních chemoterapeutických režimech nedokázalo dosáhnout remise. V tomto výsledném měření je procento transplantovaných a nesplantovaných účastníků, kteří přežili na konci 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby INO, klasifikováno na základě počtu linek záchranných terapií.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití po 6 a 12 měsících u transplantovaných a nesplantovaných účastníků klasifikovaných na vysoké zatížení a onemocnění nízkého zatížení
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků ve studii nebo léčebné skupině, kteří byli stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájila léčba nemoci. Zátěž onemocnění byla definována pomocí procenta BMB. V tomto výsledku míra nízká zátěž onemocnění naznačila BMB <50% a vysoká zatížení onemocnění BMB> = 50%. V tomto výsledku procento měření procento transplantovaných a nepřesazených účastníků, kteří přežili na konci 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby INO, je klasifikováno na základě vysokého zatížení a onemocnění nízkého zatížení.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití po 6 a 12 měsících u transplantovaných a netransplantovaných starších účastníků (> 65 let)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků ve studii nebo léčebné skupině, kteří byli stále naživu po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo zahájila léčba nemoci. V tomto výsledku měřítko procento transplantovaných a nepřesazených účastníků vyšší než 65 let, kteří přežili na konci 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby INO.
6 a 12 měsíců po zahájení léčby INO; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků kategorizovaných podle příčiny smrti
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Relaps Free Survival (RFS) u všech účastníků a účastníků s nebo bez následného sledování HSCT
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
RFS byl definován jako čas od data indexu do nejbližšího data následujících událostí: smrt, progresivní onemocnění (včetně objektivního progrese, relaps CR/CRI, přerušení léčby v důsledku globálního zhoršení zdravotního stavu) nebo zahájení nové indukční terapie nebo postterapie HSCT bez dosažení Cr/CRI. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení prvního cyklu INO. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve. Střední doba trvání přežití bez relapsu u všech účastníků zahrnovala ty účastníky, kteří dosáhli CR/CRI, je v tomto výsledku uvedeno.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Procento HSCT transplantovaných účastníků s VOD a procento HSCT netransplantovaných účastníků s VOD
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
VOD nastává, když jsou blokovány malé krevní cévy v játrech.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Procento účastníků s VOD u účastníků klasifikovaných na počet řádků záchranných terapií
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
VOD nastává, když jsou blokovány malé krevní cévy v játrech. Srosová terapie je užívání léků po standardních konvenčních chemoterapeutických režimech nedokázalo dosáhnout remise.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Procento účastníků s VOD klasifikovanou na vysoké zatížení a onemocnění nízkého zatížení
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
VOD nastává, když jsou blokovány malé krevní cévy v játrech. Zátěž onemocnění byla definována pomocí procenta BMB. V tomto výsledku míra nízká zátěž onemocnění naznačila BMB <50% a vysoká zatížení onemocnění BMB> = 50%.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Procento účastníků s VOD u starších účastníků (> 65 let)
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
VOD nastává, když jsou blokovány malé krevní cévy v játrech.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků s toxicitou jater související s léčbou 3/4 (hepatobiliární porucha) nežádoucí účinky (TEAE) po zahájení INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
AE související s léčbou byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který obdržel studijní lék. Parametry toxicity jater zahrnují: aspartát aminotransferáza (úroveň)> = 2,5*horní hranice normálního (ULN); Alanin transamináza (úroveň)> = 2,5*ULN a celkový sérový bilirubin> = 1,5*Uln. Zde třída 3 označuje závažné události a stupeň 4 ukazuje na život ohrožující události, kde byl vyžadován naléhavý zásah.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků s hematologickou toxicitou po zahájení INO
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Hematologická toxicita zahrnula: febrilní neutropenie = absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0*10^9 buněk/l, horečka> = 38,5 stupňů C); Neutropenie = absolutní počet granulocytů <1,0*10^9 buněk/l; Trombocytopenie = počet destiček <150 000 krevních destiček na mikroliter.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Počet účastníků s extramedulárním onemocněním (EMD) nebo lymfoblastickým lymfomem (LBL), kteří dosáhli CR nebo CRI
Časové okno: Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)
Extramedulární onemocnění bylo přítomností agregátů leukemických buněk ve formě pevného nádoru mimo přítomnost kostní dřeně. Lymfoblastický lymfom, byl klonální hematopoetickou poruchou kmenových buněk B nebo původu T buněk. CR byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně, žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni a zotavení periferního krve. ). CRI byl definován jako 5% výbuchy kostní dřeně a žádný důkaz onemocnění v kostní dřeni, ale s neúplným zotavením periferního krve.
Od zahájení léčby INO (duben 2018) do konce sledování (duben 2023) [maximálně do 61 měsíců]; Data retrospektivně shromážděná od 08-Mar-2023 do 10.-20. července (přibližně 4 měsíce této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1931043
  • NCT05597085 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inotuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit