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Eine Studie an Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin gegen B-Zell-ALL (akute lymphoblastische Leukämie) erhielten, die nach der letzten Behandlung erneut auftrat

7. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive Analyse der Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL)

Zweck der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienarzneimittels namens Inotuzumab Ozogamicin (InO) bei Patienten mit B-Zell-ALL zu verstehen, bei denen die Krankheit nach der letzten Behandlung erneut auftrat.

In diese retrospektive Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die:

  • CD22-positiv waren (ein Molekül im Körper, das die Überaktivität des Immunsystems stoppt)
  • Erhielt nur InO für die Behandlung von B-Zell-ALL, die nach der letzten Behandlung erneut auftrat
  • waren Philadelphia-Chromosom-positiv (was aufgrund von Genveränderungen auftritt)
  • erfolglose Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Hemmer (Arzneimittel, das die Wirkung von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden und für viele Zellfunktionen wie Zellwachstum und -teilung sorgen).

Die Patientendaten mit Ausnahme ihrer persönlichen Daten werden aus einer krankenhausbasierten elektronischen Patientenakte in Indien gesammelt.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von InO nach seiner Markteinführung untersucht.

Dazu zielt die Studie darauf ab, Details von B-Zell-ALL-Patienten aus 7-10 Krankenhäusern in ganz Indien zu sammeln:

  • bei denen die Krankheit erneut aufgetreten ist
  • oder diejenigen, die nie eine Verbesserung gegenüber früheren Behandlungen zeigten
  • jetzt nur mit InO behandelt

Etwa 55 Patienten, die InO eingenommen haben, werden voraussichtlich in die Studie aufgenommen.

Dann wird mithilfe eines statistischen Modells und mit allen gesammelten Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von InO entschieden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Beginn der InO-Behandlung

    • Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-ALL
    • Patienten, die zwischen Februar 2017 und Februar 2022 eine InO-Monotherapie begonnen haben und CD22-positiv sind
    • Ph+-Patienten, bei denen die Behandlung mit mindestens 1 TKI fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht mindestens 1 Zyklus InO-Therapie abgeschlossen hat • Patient unter InO in Kombination mit Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidivierende oder refraktäre B-Zell-ALL bei Erwachsenen
Erwachsene Patienten, deren B-Zell-ALL nach der letzten Behandlung erneut aufgetreten ist, oder Patienten, die nie auf eine vorherige Behandlung angesprochen haben
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das gegen CD 22-positive B-Zell-ALL gerichtet ist
Andere Namen:
  • Besponsa
  • Inonza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung nach der Behandlung mit InO bei der ersten Bergung erreicht haben
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung nach der Behandlung mit InO bei der 2. Salvage erreicht haben
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung nach der Behandlung mit InO bei der 3. Salvage erreicht haben
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung nach der Behandlung mit InO in >3 Salvage-Linien erreicht haben
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine minimale Resterkrankung (MRD) Negativität erreichen, bei Teilnehmern, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
MRD-Analyse durchgeführt bei Teilnehmern, die CR oder CRi erreichten. Knochenmarkaspirate, gesammelt und ins Labor geschickt und mit multiparametrischer Durchflusszytometrie analysiert
Bis zu etwa 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
Anzahl der InO-Zyklen, die erforderlich sind, um CR/CRi zu erreichen, bestimmt durch Labortests
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
Remissionsdauer (DoR) für Teilnehmer, die CR/CRi erreicht haben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
DoR war definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bei Respondern (CR/CRi gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt) bis zum Datum des PFS-Ereignisses (d. h. Tod, fortschreitende Erkrankung [objektive Progression, Rückfall von CR/CRi oder Behandlungsabbruch aufgrund einer globalen Verschlechterung des Gesundheitszustands] oder Beginn einer neuen Induktionstherapie oder Stammzelltransplantation nach Therapie [SCT] ohne Erreichen einer CR/CRi).
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Dosismodifikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von InO
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach Anzahl der Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
Bis zu 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
Bis zu 6 Monate nach der letzten InO-Dosis
Die Rate der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich nach der Behandlung mit InO einer Stammzelltransplantation (SCT) unterzogen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, die zur Transplantation übergehen
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS) bei transplantierten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Das OS ist definiert als die Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Gesamtüberleben (OS) bei nicht transplantierten Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Das OS ist definiert als die Zeit vom Therapiebeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Anzahl der Teilnehmer kategorisiert nach Todesursache
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Schubfreies Überleben in Monaten bestimmt durch Krankheitsverlauf und durchflusszytometrische Auswertung (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monate & 12 Monate
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monate & 12 Monate
Rezidivfreies Überleben in Monaten bestimmt durch Krankheitsverlauf und durchflusszytometrische Auswertung (Teilnehmer mit Follow-up HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Bis zu 6 Monate und 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Rezidivfreies Überleben in Monaten bestimmt durch Krankheitsverlauf und durchflusszytometrische Auswertung (Teilnehmer ohne Follow-up HSCT)
Zeitfenster: Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monate & 12 Monate
Von der letzten InO-Dosis; bis zu 6 Monate & 12 Monate
Rate der hepatischen Venenverschlusskrankheit (VOD) bei transplantierten Teilnehmern, bestimmt durch Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
VOD/SOS wurde als das Auftreten von 2 der folgenden 3 klinischen Kriterien definiert: 1) Gesamtserumbilirubinspiegel > 34 Mikromol pro Liter (μmol/L) (> 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), 2) an Zunahme der Lebergröße gegenüber dem Ausgangswert oder Entwicklung von Leberschmerzen im rechten oberen Quadranten und 3) plötzliche Gewichtszunahme > 2,5 % (z. B. innerhalb von 72 Stunden) aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung in den Wochen nach der Infusion des Studienmedikaments oder der Chemotherapie, oder HSZT-Konditionierung/präparative Therapie oder Entwicklung von Aszites, die nach solchen Expositionen zu Studienbeginn nicht vorhanden waren UND das Fehlen anderer Erklärungen für diese Anzeichen und Symptome ODER Entwicklung einer Bilirubinerhöhung, Gewichtszunahme oder Hepatomegalie plus histologische Anomalien in der Leberbiopsie, die eine Hepatozytennekrose zeigen Zone 3 des Leberacinus, sinusoidale Fibrose und zentrilobuläre Blutung, mit oder ohne Fibrose der terminalen Lebervenen.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Rate der hepatischen Venenverschlusskrankheit (VOD) bei nicht transplantierten Teilnehmern, bestimmt durch Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
VOD/SOS wurde als das Auftreten von 2 der folgenden 3 klinischen Kriterien definiert: 1) Gesamtserumbilirubinspiegel > 34 Mikromol pro Liter (μmol/L) (> 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), 2) an Zunahme der Lebergröße gegenüber dem Ausgangswert oder Entwicklung von Leberschmerzen im rechten oberen Quadranten und 3) plötzliche Gewichtszunahme > 2,5 % (z. B. innerhalb von 72 Stunden) aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung in den Wochen nach der Infusion des Studienmedikaments oder der Chemotherapie, oder HSZT-Konditionierung/präparative Therapie oder Entwicklung von Aszites, die nach solchen Expositionen zu Studienbeginn nicht vorhanden waren UND das Fehlen anderer Erklärungen für diese Anzeichen und Symptome ODER Entwicklung einer Bilirubinerhöhung, Gewichtszunahme oder Hepatomegalie plus histologische Anomalien in der Leberbiopsie, die eine Hepatozytennekrose zeigen Zone 3 des Leberacinus, sinusoidale Fibrose und zentrilobuläre Blutung, mit oder ohne Fibrose der terminalen Lebervenen.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die nach InO-Initiation über behandlungsbedingte Nebenwirkungen Grad 3/4 berichteten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Grade 3 sind schwerwiegende und unerwünschte unerwünschte Ereignisse und Grad 4 sind lebensbedrohliche oder behindernde unerwünschte Ereignisse
Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) und eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) bei extramedullärer Erkrankung und lymphoblastischem Lymphom (LBL) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis
Bis zu 1 Jahr nach der letzten InO-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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