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Uno studio su pazienti che hanno ricevuto Inotuzumab Ozogamicin per LLA a cellule B (leucemia linfoblastica acuta) che si è verificata di nuovo dopo l'ultimo trattamento

9 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

Un'analisi retrospettiva dell'uso di Inotuzumab Ozogamicin in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B recidivata/refrattaria (R/R)

Lo scopo dello studio era comprendere l'efficacia e la sicurezza del medicinale in studio denominato Inotuzumab ozogamicin (InO) in pazienti con LLA a cellule B in cui la malattia si è ripresentata dopo l'ultimo trattamento.

Questo studio retrospettivo arruola pazienti adulti che:

  • erano CD22 positivi (una molecola nel corpo che blocca l'iperattività del sistema immunitario)
  • Ricevuto solo InO per il trattamento della LLA a cellule B che si è ripetuta dopo l'ultimo trattamento
  • erano positivi al cromosoma Philadelphia (che si verifica a causa di cambiamenti nei geni)
  • trattamento fallito con almeno un inibitore della tirosin-chinasi (tipo di medicinale che blocca l'azione di enzimi chiamati tirosin-chinasi che si prendono cura di molte funzioni cellulari, come la crescita e la divisione cellulare).

I dati del paziente, ad eccezione dei dati personali, vengono raccolti da una cartella clinica elettronica ospedaliera in India.

In questo studio l'efficacia e la sicurezza di InO saranno studiate dopo che è stato rilasciato sul mercato.

Per fare ciò, lo studio mira a raccogliere dettagli sui pazienti con LLA a cellule B da 7-10 ospedali in tutta l'India:

  • in cui la malattia si è ripresentata
  • o coloro che non hanno mai mostrato alcun miglioramento rispetto ai trattamenti precedenti
  • ora in trattamento con InO da solo

È probabile che circa 55 pazienti che hanno assunto InO vengano arruolati nello studio.

Quindi, utilizzando un modello statistico e con tutte le informazioni raccolte, si deciderà la sicurezza e l'efficacia di InO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni all'inizio del trattamento con InO

    • Pazienti con LLA a cellule B recidivante/refrattaria
    • Pazienti che hanno iniziato la monoterapia con InO tra febbraio 2017 e febbraio 2022 e sono positivi al CD22
    • Pazienti Ph+ che hanno fallito il trattamento con almeno 1 TKI

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non completa almeno 1 ciclo di terapia con InO • Paziente in terapia con InO in combinazione con chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LLA a cellule B adulta recidivante o refrattaria
Pazienti adulti in cui si è verificata di nuovo LLA a cellule B dopo l'ultimo trattamento o pazienti che non hanno mai risposto al trattamento precedente
Droga: Inotuzumab ozogamicina
Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco anticorpo coniugato diretto contro la LLA a cellule B CD 22 positive
Altri nomi:
  • Besponsa
  • Inonza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI) dopo il trattamento con INO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo del 5 percento (%), nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del numero di emocromo periferico (conta piastrinica di [più di]> 100*10^9 cellule/litro [L] e assoluto Conte di neutrofili di> 1*10^9 cellule/L). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI) dopo il trattamento con INO, classificato per numero di linee di terapie di salvataggio prima dell'iniziazione INO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo del 5 percento (%), nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del numero di emocromo periferico (conta piastrinica di [più di]> 100*10^9 cellule/litro [L] e assoluto Conte di neutrofili di> 1*10^9 cellule/L). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. La terapia di salvataggio è l'uso di farmaci dopo che i regimi chemioterapici convenzionali standard non sono riusciti a raggiungere la remissione.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto CR o CRI dopo il trattamento con INO, classificati per carico elevato e malattia a basso carico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del numero di emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9 cellule/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9 cellule /L). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. L'onere della malattia è stato definito usando la percentuale di esplosioni di midollo osseo (BMB). In questo risultato misura il basso carico di malattia ha indicato BMB <50% e un carico di malattia elevato ha indicato BMB> = 50%.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la negatività minima di malattia residua (MRD) dopo l'inizio di INO tra coloro che avevano CR/CRI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibili nei registri) come cellule leucemiche che comprendono <1*10^-4 (<0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo. La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso multicolore. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la negatività della MRD classificata per numero di linee di terapie di salvataggio dopo l'inizio di INO tra coloro che avevano CR/CRI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibili nei registri) come cellule leucemiche che comprendono <1*10^-4 (<0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo. La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso multicolore. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. La terapia di salvataggio è l'uso di farmaci dopo che i regimi chemioterapici convenzionali standard non sono riusciti a raggiungere la remissione. I partecipanti con CR o CRI che hanno raggiunto la negatività MRD classificati per numero di linee di terapie di salvataggio sono riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la negatività della MRD classificata per carico elevato e una malattia a basso carico a seguito di inizio di INO tra coloro che avevano CR/CRI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibili nei registri) come cellule leucemiche che comprendono <1*10^-4 (<0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo. La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso multicolore. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. L'onere della malattia è stato definito usando la percentuale di BMB. In questo risultato misura il basso carico di malattia ha indicato BMB <50% e un carico di malattia elevato ha indicato BMB> = 50%. I partecipanti con CR o CRI che hanno raggiunto la negatività della MRD classificati per carico elevato e una malattia a basso carico sono riportati in questa misura di esito.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che raggiungono la negatività della MRD dopo l'iniziazione di INO tra coloro che avevano CR/CRI nei partecipanti agli anziani (> 65 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibili nei registri) come cellule leucemiche che comprendono <1*10^-4 (<0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo. La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso multicolore. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero mediano di cicli di trattamento ino
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Sono stati inclusi il numero mediano di cicli di ino che un partecipante ricevuto durante il trattamento. Dose standard di INO: 1,8 mg/m^2 per ciclo di 21 giorni.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero mediano di cicli di ino necessario per raggiungere CR/CRI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero medio di cicli di INO necessari per raggiungere CR o CRI classificati per numero di linee di terapie di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. La terapia di salvataggio è l'uso di farmaci dopo che i regimi chemioterapici convenzionali standard non sono riusciti a raggiungere la remissione.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Durata della remissione (Dor)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La remissione è stata definita come la riduzione o la scomparsa dei segni e dei sintomi della leucemia per questo studio.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti classificati secondo le dosi di ino
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La dose standard di INO era di 1,8 milligrammi (mg) per metro quadrato (m^2) per ciclo. Sotto la dose di Ino era inferiore a 1,8 mg/m^2 per ciclo. Il sovradosaggio di Ino era superiore a 1,8 mg/m^2 per ciclo.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con modifiche alla dose ino
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Sono stati inclusi il numero di partecipanti per i quali vi è stata deviazione in dose di INO dalla dose standard (1,8 mg/ m^2 per ciclo).
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
I farmaci concomitanti sono stati definiti come qualsiasi farmaco diverso da e, oltre a, il farmaco di studio assunto per qualsiasi periodo di tempo durante il trattamento.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti che hanno proceduto al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
L'HSCT è il trapianto di cellule staminali ematopoietiche multipotenti per trattare un qualche tipo di tumori e altre malattie.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tasso di sopravvivenza a 6 e 12 mesi in partecipanti trapiantati e non traspiati che hanno raggiunto CR/CRI e negatività MRD
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tasso di sopravvivenza: percentuale di partecipanti a uno studio o un gruppo di trattamento che erano ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo che gli sono stati diagnosticati o hanno iniziato il trattamento per una malattia. La MRD negativa è stata definita come documentata nelle cartelle cliniche o (se non disponibili nei registri) come cellule leucemiche che comprendono <1*10^-4 (<0,01%) delle cellule nucleate del midollo osseo. La MRD è stata valutata mediante citometria a flusso multicolore. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del numero di emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9 cellule/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9 cellule /L). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. In questa misura di misura la percentuale di partecipanti che avevano CR o CRI con negatività MRD e sopravvissuti alla fine di 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO sono riportati sulla base dello stato del trapianto.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tasso di sopravvivenza a 6 e 12 mesi in partecipanti trapiantati e non trasplantati classificati per numero di linee di terapie di salvataggio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come la percentuale di partecipanti a un gruppo di studio o di trattamento che erano ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo che gli è stato diagnosticato o iniziato il trattamento per una malattia. La terapia di salvataggio è l'uso di farmaci dopo che i regimi chemioterapici convenzionali standard non sono riusciti a raggiungere la remissione. In questa misura di misura la percentuale di partecipanti trapiantati e non trapianti che sono sopravvissuti alla fine di 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO sono classificati in base al numero di linee di terapie di salvataggio.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tasso di sopravvivenza a 6 e 12 mesi in partecipanti trapiantati e non trasplantati classificati per carico alto e carico basso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come la percentuale di partecipanti a un gruppo di studio o di trattamento che erano ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo che gli è stato diagnosticato o iniziato il trattamento per una malattia. L'onere della malattia è stato definito usando la percentuale di BMB. In questo risultato misura il basso carico di malattia ha indicato BMB <50% e un carico di malattia elevato ha indicato BMB> = 50%. In questa misura di misura la percentuale di partecipanti trapiantati e non trapianti che sono sopravvissuti alla fine di 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO sono classificati in base a cariche elevate e a basso carico.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tasso di sopravvivenza a 6 e 12 mesi in partecipanti anziani trapiantati e non trasplantati (> 65 anni)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come la percentuale di partecipanti a un gruppo di studio o di trattamento che erano ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo che gli è stato diagnosticato o iniziato il trattamento per una malattia. In questa misura di risultato, percentuale di partecipanti trapiantati e non trapianti di età superiore ai 65 anni, sono sopravvissuti alla fine di 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO.
6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento INO; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti classificati in base alla causa della morte
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
RETTAPPAPASTRA SOVILATE FREE (RFS) in tutti i partecipanti e partecipanti con o senza follow-up HSCT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La RFS è stata definita come il tempo dalla data dell'indice alla prima data dei seguenti eventi: morte, malattia progressiva (compresa la progressione oggettiva, la ricaduta dalla CR/CRI, l'interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) o l'inizio della nuova terapia di induzione o post -terapia HSCT senza raggiungere CR/CRI. La data dell'indice è stata definita come la data di iniziazione del primo ciclo di ino. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico. La durata mediana della sopravvivenza libera da recidiva in tutti i partecipanti includeva quei partecipanti che avevano raggiunto CR/CRI è riportata in questa misura di risultato.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Percentuale di partecipanti trapiantati da HSCT con VOD e percentuale di partecipanti non trasplantati HSCT con VOD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
VOD si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nel fegato sono bloccati.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Percentuale di partecipanti con VOD nei partecipanti classificati per numero di linee di terapie di salvataggio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
VOD si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nel fegato sono bloccati. La terapia di salvataggio è l'uso di farmaci dopo che i regimi chemioterapici convenzionali standard non sono riusciti a raggiungere la remissione.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Percentuale di partecipanti con VOD classificati per carico elevato e carico basso
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
VOD si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nel fegato sono bloccati. L'onere della malattia è stato definito usando la percentuale di BMB. In questo risultato misura il basso carico di malattia ha indicato BMB <50% e un carico di malattia elevato ha indicato BMB> = 50%.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Percentuale di partecipanti con VOD nei partecipanti anziani (> 65 anni)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
VOD si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nel fegato sono bloccati.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con tossicità epatica relativa al trattamento 3/4 (disturbo epatobiliario) eventi avversi (TEAES) dopo l'iniziazione INO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
L'AE correlato al trattamento è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco di studio. Parametri di tossicità epatica inclusi: aspartato aminotransferasi (livello)> = 2,5*limite superiore del normale (ULN); Alanina transaminasi (livello)> = 2,5*Uln e bilirubina sierica totale> = 1,5*Uln. Qui, il grado 3 indica eventi gravi e il grado 4 indicano eventi potenzialmente letali in cui era richiesto un intervento urgente.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con tossicità ematologiche a seguito di inizio INO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Tossicità ematologiche incluse: neutropenia febbrile = conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) <1,0*10^9 cellule/L, febbre> = 38,5 gradi C); Neutropenia = contain di granulociti assoluti <1,0*10^9 cellule/L; Trombocitopenia = conta piastrinica <150.000 piastrine per microlitro.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
Numero di partecipanti con malattia extramidollare (EMD) o linfoma linfoblastico (LBL) che hanno raggiunto CR o CRI
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)
La malattia extramidollare era la presenza di aggregati di cellule leucemiche sotto forma di tumore solido al di fuori di quello del midollo osseo. Linfoma linfoblastico, era un disturbo clonale delle cellule staminali ematopoietiche di origine delle cellule B o T. CR è stato definito come esplosioni del midollo osseo al 5%, nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo e recupero del conteggio emocromo periferico (conta piastrinica di> 100*10^9/L e conteggio assoluto di neutrofili di> 1*10^9/L ). La CRI è stata definita come esplosioni del midollo osseo del 5% e nessuna evidenza di malattia nel midollo osseo, ma con un recupero incompleto del numero periferico.
Dall'inizio del trattamento INO (aprile 2018) fino alla fine del follow-up (aprile 2023) [massimo fino a 61 mesi]; Dati raccolti retrospettivamente da 08-MAR-2023 a 10-lug-2023 (circa 4 mesi di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931043
  • NCT05597085 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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