Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der modtog Inotuzumab Ozogamicin mod B-celle ALL (akut lymfoblastisk leukæmi), der opstod igen efter den sidste behandling

9. januar 2025 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv analyse af Inotuzumab Ozogamicin-brug hos voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Formålet med undersøgelsen var at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen kaldet Inotuzumab ozogamicin (InO) hos patienter med B-celle ALL, hos hvem sygdommen opstod igen efter den sidste behandling.

Denne retrospektive undersøgelse omfatter voksne patienter, som:

  • var CD22-positive (et molekyle i kroppen, der stopper immunsystemets overaktivitet)
  • Modtog kun InO til behandling af B-celle ALL, der opstod igen efter sidste behandling
  • var Philadelphia kromosom positive (som opstår på grund af ændringer i gener)
  • mislykket behandling med mindst én tyrosinkinasehæmmer (type medicin, der blokerer virkningen af ​​enzymer kaldet tyrosinkinaser, som tager sig af mange cellefunktioner, såsom cellevækst og -deling).

Patientdataene, bortset fra deres personlige oplysninger, er indsamlet fra en hospitalsbaseret elektronisk journal i Indien.

I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​InO blive undersøgt, efter at den blev frigivet på markedet.

For at gøre det har undersøgelsen til formål at indsamle detaljer om B-celle ALL-patienter fra 7-10 hospitaler over hele Indien:

  • hos hvem sygdommen opstod igen
  • eller dem, der aldrig viste nogen forbedring i forhold til tidligere behandlinger
  • behandles nu med InO alene

Omkring 55 patienter, der har taget InO, vil sandsynligvis blive indskrevet i undersøgelsen.

Ved at bruge en statistisk model og med alle de indsamlede oplysninger, vil sikkerheden og effektiviteten af ​​InO blive afgjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af InO-behandling

    • Patienter med recidiverende/refraktær B-celle ALL
    • Patienter, der påbegyndte InO monoterapi mellem feb'2017 og februar'2022 og er CD22 positive
    • Ph+ patienter, der har svigtet behandling med mindst 1 TKI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke fuldfører mindst 1 cyklus af InO-terapi • Patient på InO i kombination med kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen recidiverende eller refraktær B-celle ALL
Voksne patienter, hvis B-celle ALL er opstået igen efter sidste behandling, eller patienter, der aldrig har reageret på tidligere behandling
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod CD 22-positive B-celle ALL
Andre navne:
  • Besponsa
  • Inonza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede komplet remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) efter behandling med INO
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
CR blev defineret som 5 procent (%) knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling af [mere end]> 100*10^9 celler/liter [L] og absolut Neutrofil tælling af> 1*10^9 celler/L). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der opnåede komplet remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk opsving (CRI) efter behandling med INO, klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier inden Ino -initiering
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
CR blev defineret som 5 procent (%) knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling af [mere end]> 100*10^9 celler/liter [L] og absolut Neutrofil tælling af> 1*10^9 celler/L). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Salvage -terapi er anvendelse af medikamenter, efter at standard konventionelle kemoterapeutiske regimer ikke har opnået remission.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der opnåede CR eller CRI efter behandling med INO, klassificeret pr. Belastning og sygdom med lav byrde
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, ingen bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladeantal på> 100*10^9 celler/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9 celler /L). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Sygdomsbelastning blev defineret ved anvendelse af procentdel af knoglemarvsprængninger (BMB). I dette resultat indikerede byrde af lav sygdomsbelastning BMB <50% og høj sygdomsbelastning indikerede BMB> = 50%.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede minimal resterende sygdom (MRD) negativitet efter påbegyndelse af Ino blandt dem, der havde CR/CRI
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i medicinske poster eller (hvis det ikke er tilgængeligt i posterne) som leukæmiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) knoglemarvsnukleare celler. MRD blev vurderet ved flerfarvet flowcytometri. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der opnåede MRD -negativitet klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier efter påbegyndelse af Ino blandt dem, der havde CR/CRI
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i medicinske poster eller (hvis det ikke er tilgængeligt i posterne) som leukæmiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) knoglemarvsnukleare celler. MRD blev vurderet ved multicolour flowcytometri. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Salvage -terapi er anvendelse af medikamenter, efter at standard konventionelle kemoterapeutiske regimer ikke har opnået remission. Deltagere med enten CR eller CRI, der opnåede MRD -negativitet klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier, rapporteres i dette resultatmål.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der opnåede MRD -negativitet klassificeret pr. Byrden og sygdommen med lav byrde efter påbegyndelse af Ino blandt dem, der havde CR/CRI
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i medicinske poster eller (hvis det ikke er tilgængeligt i posterne) som leukæmiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) knoglemarvsnukleare celler. MRD blev vurderet ved multicolour flowcytometri. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Sygdomsbyrde blev defineret ved anvendelse af procentdel af BMB. I dette resultat indikerede byrde af lav sygdomsbelastning BMB <50% og høj sygdomsbelastning indikerede BMB> = 50%. Deltagere med enten CR eller CRI, der opnåede MRD -negativitet klassificeret pr. Høj byrde og sygdom med lav byrde, rapporteres i dette resultatmål.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der opnår MRD -negativitet efter påbegyndelse af Ino blandt dem, der havde CR/CRI hos ældre deltagere (> 65 år)
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i medicinske poster eller (hvis det ikke er tilgængeligt i posterne) som leukæmiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) knoglemarvsnukleare celler. MRD blev vurderet ved multicolour flowcytometri. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Median antal cyklusser med ino -behandling
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Det median antal cyklusser af INO, som en deltager modtog under behandlingen, blev inkluderet. Standarddosis af ino: 1,8 mg/m^2 pr. 21 dages cyklus.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Median antal cyklusser af INO, der er nødvendige for at opnå CR/CRI
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Gennemsnitligt antal cyklusser af INO, der er nødvendige for at opnå CR eller CRI klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Salvage -terapi er anvendelse af medikamenter, efter at standard konventionelle kemoterapeutiske regimer ikke har opnået remission.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Remission blev defineret som enten reduktionen eller forsvinden af ​​tegn og symptomer på leukæmi til denne undersøgelse.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere kategoriseret som pr. INO -doser
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Standarddosis af INO var 1,8 milligram (mg) pr. Meter firkant (M^2) pr. Cyklus. Under dosis af INO var mindre end 1,8 mg/m^2 pr. Cyklus. Overdosis af INO var mere end 1,8 mg/m^2 pr. Cyklus.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med ino -dosismodifikationer
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, for hvilke der var afvigelse i ino -dosis fra standarddosis (1,8 mg/ m^2 pr. Cyklus) var inkluderet.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Samtidig medicin blev defineret som enhver anden medicin end og ud over undersøgelsen af ​​undersøgelsen, der blev taget i ethvert tidsrum under behandlingen.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere, der gik videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
HSCT er transplantation af multipotente hæmatopoietiske stamceller til behandling af en form for kræftformer og andre sygdomme.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate efter 6 og 12 måneder i transplanterede og ikke-transplanterede deltagere, der opnåede CR/CRI og MRD-negativitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate: Procentdel af deltagere i en studie- eller behandlingsgruppe, der stadig var i live i en bestemt periode, efter at de blev diagnosticeret med eller startet behandling for en sygdom. Negativ MRD blev defineret som dokumenteret i medicinske poster eller (hvis det ikke er tilgængeligt i posterne) som leukæmiske celler omfattende <1*10^-4 (<0,01%) knoglemarvsnukleare celler. MRD blev vurderet ved multicolour flowcytometri. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, ingen bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladeantal på> 100*10^9 celler/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9 celler /L). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. I dette resultat måler målprocenten af ​​deltagere, der havde enten CR eller CRI med MRD -negativitet og overlevet i slutningen af ​​6 måneder og 12 måneder efter initiering af INO -behandling, rapporteret på grundlag af transplantationsstatus.
6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate efter 6 og 12 måneder i transplanterede og ikke-transplanterede deltagere klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i en studie- eller behandlingsgruppe, der stadig var i live i en bestemt periode, efter at de blev diagnosticeret med eller startet behandling for en sygdom. Salvage -terapi er anvendelse af medikamenter, efter at standard konventionelle kemoterapeutiske regimer ikke har opnået remission. I dette resultat måler målprocenten af ​​transplanterede og ikke-transplanterede deltagere, der overlevede i slutningen af ​​6 måneder og 12 måneder efter initiering af INO-behandling, klassificeret baseret på antal linjer med redningsterapier.
6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate efter 6 og 12 måneder i transplanterede og ikke-transplanterede deltagere klassificeret pr. Belastning og sygdom med lav byrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i en studie- eller behandlingsgruppe, der stadig var i live i en bestemt periode, efter at de blev diagnosticeret med eller startet behandling for en sygdom. Sygdomsbyrde blev defineret ved anvendelse af procentdel af BMB. I dette resultat indikerede byrde af lav sygdomsbelastning BMB <50% og høj sygdomsbelastning indikerede BMB> = 50%. I dette resultat måler måleprocenten af ​​transplanterede og ikke-transplanterede deltagere, der overlevede i slutningen af ​​6 måneder og 12 måneder efter initiering af INO-behandling, klassificeret baseret på sygdom med høj byrde og lav byrde.
6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate efter 6 og 12 måneder i transplanterede og ikke-transplanterede ældre deltagere (> 65 år)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i en studie- eller behandlingsgruppe, der stadig var i live i en bestemt periode, efter at de blev diagnosticeret med eller startet behandling for en sygdom. I dette resultat måler målprocenten af ​​transplanterede og ikke-transplanterede deltagere større end 65 år, der overlevede i slutningen af ​​6 måneder og 12 måneder efter initiering af INO-behandling.
6 og 12 måneder efter initiering af INO -behandling; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere kategoriseret efter dødsårsag
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) hos alle deltagere og deltagere med eller uden opfølgning HSCT
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
RFS blev defineret som tid fra indeksdato til den tidligste dato for følgende begivenheder: død, progressiv sygdom (inklusive objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRI, behandling af behandling på grund af global forringelse af sundhedsstatus) eller starten af ​​ny induktionsterapi eller Posttherapy HSCT uden at opnå CR/CRI. Indeksdato blev defineret som datoen for påbegyndelse af den første cyklus af INO. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal. Median varighed af tilbagefaldsfri overlevelse hos alle deltagere inkluderede de deltagere, der havde opnået CR/CRI, rapporteres i dette resultatmål.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Procentdel af HSCT-transplanterede deltagere med VOD og procentdel af HSCT-ikke-transplanterede deltagere med VOD
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
VOD opstår, når de små blodkar i leveren er blokeret.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Procentdel af deltagere med VOD i deltagere klassificeret pr. Antal linjer med redningsterapier
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
VOD opstår, når de små blodkar i leveren er blokeret. Salvage -terapi er anvendelse af medikamenter, efter at standard konventionelle kemoterapeutiske regimer ikke har opnået remission.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Procentdel af deltagere med VOD klassificeret pr. Byrde og sygdom med lav byrde
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
VOD opstår, når de små blodkar i leveren er blokeret. Sygdomsbyrde blev defineret ved anvendelse af procentdel af BMB. I dette resultat indikerede byrde af lav sygdomsbelastning BMB <50% og høj sygdomsbelastning indikerede BMB> = 50%.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Procentdel af deltagere med VOD hos ældre deltagere (> 65 år)
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
VOD opstår, når de små blodkar i leveren er blokeret.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med grad 3/4 behandlingsrelateret lever toksicitet (hepatobiliær lidelse) Bivirkninger (TEAES) efter INO -initiering
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Behandlingsrelateret AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der har modtaget undersøgelsesmedicinen. Levertoksicitetsparametre inkluderet: aspartataminotransferase (niveau)> = 2,5*øvre grænse for normal (ULN); alanintransaminase (niveau)> = 2,5*Uln og total serum bilirubin> = 1,5*uln. Her indikerer grad 3 alvorlige begivenheder, og klasse 4 indikerer livstruende begivenheder, hvor der var behov for presserende indgriben.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med hæmatologiske toksiciteter efter Ino -initiering
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Hæmatologiske toksiciteter inkluderet: Febrile neutropeni = absolut neutrofilantal (ANC) <1,0*10^9 celler/L, feber> = 38,5 grader C); Neutropeni = absolut granulocyttælling <1,0*10^9 celler/L; Thrombocytopenia = blodpladetælling <150.000 blodplader pr. Mikroliter.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med ekstramedullær sygdom (EMD) eller lymfoblastisk lymfom (LBL), der opnåede CR eller CRI
Tidsramme: Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)
Ekstramedullær sygdom var tilstedeværelsen af ​​leukæmiske celleaggregater i form af fast tumor uden for knoglemarv. Lymfoblastisk lymfom, var en klonal hæmatopoietisk stamcelleforstyrrelse af B- eller T -celleoprindelse. CR blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger, intet bevis for sygdom i knoglemarven og genvinding af perifert blodantal (blodpladetælling på> 100*10^9/L og absolut neutrofilantal på> 1*10^9/L ). CRI blev defineret som 5% knoglemarvsprængninger og ingen bevis for sygdom i knoglemarven, men med ufuldstændig genvinding af perifert blodantal.
Fra Ino Treatment Initiation (april 2018) indtil slutningen af ​​opfølgningen (april 2023) [maksimal op til 61 måneder]; Data retrospektivt indsamlet fra 08-MAR-2023 til 10-jul-2023 (ca. 4 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931043
  • NCT05597085 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner