Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der modtog Inotuzumab Ozogamicin mod B-celle ALL (akut lymfoblastisk leukæmi), der opstod igen efter den sidste behandling

7. august 2023 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv analyse af Inotuzumab Ozogamicin-brug hos voksne patienter med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Formålet med undersøgelsen var at forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen kaldet Inotuzumab ozogamicin (InO) hos patienter med B-celle ALL, hos hvem sygdommen opstod igen efter den sidste behandling.

Denne retrospektive undersøgelse omfatter voksne patienter, som:

  • var CD22-positive (et molekyle i kroppen, der stopper immunsystemets overaktivitet)
  • Modtog kun InO til behandling af B-celle ALL, der opstod igen efter sidste behandling
  • var Philadelphia kromosom positive (som opstår på grund af ændringer i gener)
  • mislykket behandling med mindst én tyrosinkinasehæmmer (type medicin, der blokerer virkningen af ​​enzymer kaldet tyrosinkinaser, som tager sig af mange cellefunktioner, såsom cellevækst og -deling).

Patientdataene, bortset fra deres personlige oplysninger, er indsamlet fra en hospitalsbaseret elektronisk journal i Indien.

I denne undersøgelse vil effektiviteten og sikkerheden af ​​InO blive undersøgt, efter at den blev frigivet på markedet.

For at gøre det har undersøgelsen til formål at indsamle detaljer om B-celle ALL-patienter fra 7-10 hospitaler over hele Indien:

  • hos hvem sygdommen opstod igen
  • eller dem, der aldrig viste nogen forbedring i forhold til tidligere behandlinger
  • behandles nu med InO alene

Omkring 55 patienter, der har taget InO, vil sandsynligvis blive indskrevet i undersøgelsen.

Ved at bruge en statistisk model og med alle de indsamlede oplysninger, vil sikkerheden og effektiviteten af ​​InO blive afgjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af InO-behandling

    • Patienter med recidiverende/refraktær B-celle ALL
    • Patienter, der påbegyndte InO monoterapi mellem feb'2017 og februar'2022 og er CD22 positive
    • Ph+ patienter, der har svigtet behandling med mindst 1 TKI

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke fuldfører mindst 1 cyklus af InO-terapi • Patient på InO i kombination med kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen recidiverende eller refraktær B-celle ALL
Voksne patienter, hvis B-celle ALL er opstået igen efter sidste behandling, eller patienter, der aldrig har reageret på tidligere behandling
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Inotuzumab Ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod CD 22-positive B-celle ALL
Andre navne:
  • Besponsa
  • Inonza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har opnået fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution efter behandling med InO i 1. bjærgning
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har opnået fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution efter behandling med InO i 2. bjærgning
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har opnået fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution efter behandling med InO i 3. bjærgning
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der har opnået fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution efter behandling med InO i >3 linier af bjærgning
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Minimum Residual Disease (MRD) Negativitet hos deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder fra sidste dosis af InO
MRD-analyse udført hos deltagere, der opnåede CR eller CRi. Knoglemarv aspirerer, opsamlet og sendt til laboratoriet og analyseret ved hjælp af multiparametrisk flowcytometri
Op til ca. 6 måneder fra sidste dosis af InO
Antal cyklusser af InO, der er nødvendige for at opnå CR/CRi, bestemt ved laboratorietest
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
Varighed af remission (DoR) for deltagere, der opnåede CR/CRi (pr. investigator-vurdering).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første respons hos respondere (CR/CRi pr. investigator-vurdering) til datoen for PFS-hændelsen (dvs. død, progressiv sygdom [objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi eller behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredstilstand] eller start af ny induktionsterapi eller post-terapi stamcelletransplantation [SCT] uden at opnå CR/CRi).
Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
Antal deltagere kategoriseret efter dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
Op til 6 måneder efter sidste dosis InO
Antal deltagere kategoriseret efter antal cyklusser
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste dosis af InO
Op til 6 måneder fra sidste dosis af InO
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste dosis af InO
Op til 6 måneder efter sidste dosis af InO
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgik stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med InO
Tidsramme: Op til 6 måneder fra sidste dosis
Antal patienter, der går videre til transplantation
Op til 6 måneder fra sidste dosis
Samlet overlevelse (OS) hos transplanterede deltagere
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosis af InO
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder og 1 år efter sidste dosis af InO
Samlet overlevelse (OS) hos ikke-transplanterede deltagere
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosis InO
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder og 1 år efter sidste dosis InO
Antal deltagere kategoriseret efter dødsårsag
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter sidste dosis InO
6 måneder og 1 år efter sidste dosis InO
Tilbagefaldsfri-overlevelse i måneder bestemt af sygdomsprogression og flowcytometrisk evaluering (alle deltagere)
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder og 12 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder og 12 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse i måneder bestemt af sygdomsprogression og flowcytometrisk evaluering (deltagere med opfølgende HSCT)
Tidsramme: Op til 6 måneder og 1 år efter sidste dosis af InO
Op til 6 måneder og 1 år efter sidste dosis af InO
Residivfri overlevelse i måneder bestemt af sygdomsprogression og flowcytometrisk evaluering (deltagere uden opfølgning af HSCT)
Tidsramme: Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder og 12 måneder
Fra sidste dosis af InO; op til 6 måneder og 12 måneder
Hyppigheden af ​​hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) hos transplanterede deltagere bestemt ved leverfunktionstests
Tidsramme: Op til 1 år fra sidste dosis af InO
VOD/SOS blev defineret som forekomsten af ​​2 ud af følgende 3 kliniske kriterier: 1) totalt serumbilirubinniveau >34 mikromol pr. liter (μmol/L) (>2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL]), 2) en stigning i leverstørrelse fra baseline eller udvikling af smerter i højre øvre kvadrant af leveroprindelse og 3) pludselig vægtøgning >2,5 % (f.eks. inden for en 72 timers periode) på grund af væskeophobning i ugerne efter infusion af undersøgelseslægemiddel eller kemoterapi, eller HSCT-konditionering/præparativ terapi eller udvikling af ascites, der ikke er til stede ved baseline efter sådanne eksponeringer OG fraværet af andre forklaringer på disse tegn og symptomer, ELLER udvikling af bilirubinstigning, vægtøgning eller hepatomegali plus histologiske abnormiteter på leverbiopsi, der viser hepatocytnekrose i zone 3 af leveren acinus, sinusoidal fibrose og centrilobulær blødning, med eller uden fibrose af de terminale hepatiske venuler.
Op til 1 år fra sidste dosis af InO
Hyppighed af hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) hos ikke-transplanterede deltagere bestemt ved leverfunktionstest
Tidsramme: Op til 1 år fra sidste dosis af InO
VOD/SOS blev defineret som forekomsten af ​​2 ud af følgende 3 kliniske kriterier: 1) totalt serumbilirubinniveau >34 mikromol pr. liter (μmol/L) (>2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL]), 2) en stigning i leverstørrelse fra baseline eller udvikling af smerter i højre øvre kvadrant af leveroprindelse og 3) pludselig vægtøgning >2,5 % (f.eks. inden for en 72 timers periode) på grund af væskeophobning i ugerne efter infusion af undersøgelseslægemiddel eller kemoterapi, eller HSCT-konditionering/præparativ terapi eller udvikling af ascites, der ikke er til stede ved baseline efter sådanne eksponeringer OG fraværet af andre forklaringer på disse tegn og symptomer, ELLER udvikling af bilirubinstigning, vægtøgning eller hepatomegali plus histologiske abnormiteter på leverbiopsi, der viser hepatocytnekrose i zone 3 af leveren acinus, sinusoidal fibrose og centrilobulær blødning, med eller uden fibrose af de terminale hepatiske venuler.
Op til 1 år fra sidste dosis af InO
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger i grad 3/4 efter InO-initiering
Tidsramme: Op til 1 år fra sidste dosis af InO
Grad 3 er alvorlige og uønskede bivirkninger og grad 4 er livstruende eller invaliderende bivirkninger
Op til 1 år fra sidste dosis af InO
Procentdel af deltagere, der opnåede fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) i ekstramedullær sygdom og lymfoblastisk lymfom (LBL)
Tidsramme: Op til 1 år fra sidste dosis af InO
Op til 1 år fra sidste dosis af InO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner