最後の治療後に再発した B 細胞 ALL (急性リンパ芽球性白血病) に対してイノツズマブ オゾガマイシンを投与された患者の研究
2023年8月7日 更新者：Pfizer
再発/難治性（R / R）B細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）の成人患者におけるイノツズマブオゾガマイシン使用のレトロスペクティブ分析
この研究の目的は、最後の治療後に疾患が再発した B 細胞性 ALL 患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン (InO) と呼ばれる研究薬の有効性と安全性を理解することでした。
このレトロスペクティブ研究には、以下の成人患者が登録されています。
- CD22陽性（免疫系の過剰な活動を止める体内の分子）
- 前回の治療後に再発したB細胞ALLの治療にInOのみを投与
- フィラデルフィア染色体陽性でした（遺伝子の変化が原因で発生します）
- 少なくとも 1 つのチロシン キナーゼ阻害剤 (細胞の成長や分裂など、多くの細胞機能を司るチロシン キナーゼと呼ばれる酵素の作用をブロックするタイプの薬) による治療の失敗。
個人情報を除く患者データは、インドの病院ベースの電子カルテから収集されます。
この研究では、市場にリリースされた後、InO の有効性と安全性が研究されます。
そのために、この研究は、インド全土の 7 ～ 10 の病院から B 細胞性 ALL 患者の詳細を収集することを目的としています。
- 病気が再発した人
- または以前の治療で改善が見られなかった人
- 現在、InO のみで処理されています
InO を服用した約 55 人の患者がこの研究に登録される可能性があります。
次に、統計モデルを使用し、収集されたすべての情報を使用して、InO の安全性と有効性が決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、インド、122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Thalassery、Kerala、インド、670103
- Malabar Cancer Center
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Indo-American Cancer & Research Centre
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700160
- Tata Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の再発性または難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病患者
説明
包含基準:
InO治療開始時の年齢が18歳以上の患者
- 再発・難治性のB細胞性ALL患者
- 2017 年 2 月から 2022 年 2 月の間に InO 単独療法を開始し、CD22 陽性の患者
- 少なくとも 1 つの TKI による治療に失敗した Ph+ 患者
除外基準:
- 少なくとも 1 サイクルの InO 療法を完了していない患者 • InO と化学療法を併用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
再発性または難治性の成人B細胞ALL
最後の治療後にB細胞ALLが再発した成人患者、または以前の治療に反応しなかった患者
|
Inotuzumab Ozogamicin は、CD 22 陽性 B 細胞 ALL に対する抗体薬物複合体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を達成した参加者の割合 初回サルベージでのInO による治療
時間枠：InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
|
2回目のサルベージでのInO による治療後、完全寛解または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
|
3回目のサルベージでのInO による治療後、完全寛解または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
|
サルベージの 3 ライン以上で InO による治療後、完全寛解または血液学的回復が不完全な完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
InO の最後の線量から。 6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最小残存疾患（MRD）を達成した参加者の割合 完全寛解（CR）または不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解を達成した参加者の陰性
時間枠：InO の最後の投与から最大約 6 か月
|
CRまたはCRiを達成した参加者で実行されたMRD分析。
骨髄吸引液を採取して検査室に送り、マルチパラメトリック フローサイトメトリーを使用して分析
|
InO の最後の投与から最大約 6 か月
|
|
実験室試験で決定された CR/CRi を達成するために必要な InO のサイクル数
時間枠：InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
|
|
CR/CRi を達成した参加者の寛解期間 (DoR) (治験責任医師の評価による)。
時間枠：InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
DoR は、レスポンダーの最初の応答日 (治験責任医師の評価ごとの CR/CRi) から PFS イベントの日付 (つまり、
死亡、進行性疾患 [客観的な進行、CR/CRi からの再発、または全体的な健康状態の悪化による治療中止]、または CR/CRi を達成せずに新しい寛解導入療法または治療後の幹細胞移植 [SCT] を開始する)。
|
InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
|
用量変更に従って分類された参加者の数
時間枠：InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
InO の最後の投与後 6 ヶ月まで
|
|
|
サイクル数による参加者数
時間枠：InO の最後の投与から最大 6 か月
|
InO の最後の投与から最大 6 か月
|
|
|
併用薬のある参加者の数
時間枠：InO の最終投与後最大 6 か月
|
InO の最終投与後最大 6 か月
|
|
|
造血幹細胞移植（HSCT）率は、InO による治療後に幹細胞移植（SCT）を受けた参加者の割合として定義されました
時間枠：最後の投与から最大6か月
|
移植に進んだ患者数
|
最後の投与から最大6か月
|
|
移植された参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：InO の最後の投与後 6 ヶ月と 1 年で
|
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
InO の最後の投与後 6 ヶ月と 1 年で
|
|
非移植参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：InO の最後の投与から 6 か月と 1 年後
|
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
InO の最後の投与から 6 か月と 1 年後
|
|
死因別参加者数
時間枠：InO の最後の投与から 6 か月と 1 年後
|
InO の最後の投与から 6 か月と 1 年後
|
|
|
疾患の進行およびフローサイトメトリーによる評価によって決定される月単位の無再発生存率（すべての参加者）
時間枠：InO の最後の線量から。最長6ヶ月＆12ヶ月
|
InO の最後の線量から。最長6ヶ月＆12ヶ月
|
|
|
疾患の進行およびフローサイトメトリー評価によって決定される月単位の無再発生存期間 (フォローアップ HSCT の参加者)
時間枠：InO の最終投与後最大 6 か月 & 1 年
|
InO の最終投与後最大 6 か月 & 1 年
|
|
|
疾患の進行およびフローサイトメトリー評価によって決定される月単位での無再発生存期間 (フォローアップ HSCT のない参加者)
時間枠：InO の最後の線量から。最長6ヶ月＆12ヶ月
|
InO の最後の線量から。最長6ヶ月＆12ヶ月
|
|
|
肝機能検査によって決定された移植参加者の肝静脈閉塞性疾患（VOD）の割合
時間枠：InO の最後の投与から最大 1 年間
|
VOD/SOS は、次の 3 つの臨床基準のうちの 2 つの発生として定義されました。ベースラインからの肝臓サイズの増加または肝臓由来の右上腹部痛の発生、および 3) 治験薬または化学療法の注入後数週間の体液蓄積による 2.5% を超える突然の体重増加 (例えば、72 時間以内)、またはHSCT コンディショニング/準備療法、またはそのような暴露後のベースラインに存在しない腹水の発生、およびこれらの徴候や症状に対する他の説明の欠如、またはビリルビン上昇、体重増加、または肝腫大の発生に加えて肝生検で組織学的異常を示す肝細胞壊死を示す肝腺房のゾーン 3、類洞線維症、および小葉中心性出血、終末肝細静脈の線維症の有無にかかわらず。
|
InO の最後の投与から最大 1 年間
|
|
肝機能検査によって決定された移植されていない参加者における肝静脈閉塞性疾患（VOD）の割合
時間枠：InO の最後の投与から最大 1 年間
|
VOD/SOS は、次の 3 つの臨床基準のうちの 2 つの発生として定義されました。ベースラインからの肝臓サイズの増加または肝臓由来の右上腹部痛の発生、および 3) 治験薬または化学療法の注入後数週間の体液蓄積による 2.5% を超える突然の体重増加 (例えば、72 時間以内)、またはHSCT コンディショニング/準備療法、またはそのような暴露後のベースラインに存在しない腹水の発生、およびこれらの徴候や症状に対する他の説明の欠如、またはビリルビン上昇、体重増加、または肝腫大の発生に加えて肝生検で組織学的異常を示す肝細胞壊死を示す肝腺房のゾーン 3、類洞線維症、および小葉中心性出血、終末肝細静脈の線維症の有無にかかわらず。
|
InO の最後の投与から最大 1 年間
|
|
InO開始後のグレード3/4の治療に関連する有害事象を報告した参加者の数
時間枠：InO の最後の投与から最大 1 年間
|
グレード 3 は重度で望ましくない有害事象であり、グレード 4 は生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす有害事象です。
|
InO の最後の投与から最大 1 年間
|
|
髄外疾患およびリンパ芽球性リンパ腫（LBL）において、完全寛解（CR）および不完全な血液学的回復（CRi）を伴う完全寛解を達成した参加者の割合
時間枠：InO の最後の投与から最大 1 年間
|
InO の最後の投与から最大 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年7月4日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1931043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。