Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny z powodu ALL z komórek B (ostra białaczka limfoblastyczna), która wystąpiła ponownie po ostatnim leczeniu

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywna analiza stosowania inotuzumabu ozogamycyny u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) B-komórkową

Celem badania było poznanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku o nazwie Inotuzumab ozogamycyny (InO) u pacjentów z ALL z komórek B, u których choroba wystąpiła ponownie po ostatnim leczeniu.

Do tego retrospektywnego badania włączani są dorośli pacjenci, którzy:

  • były CD22 dodatnie (cząsteczka w organizmie, która zatrzymuje nadmierną aktywność układu odpornościowego)
  • Otrzymał tylko InO do leczenia ALL z komórek B, które wystąpiło ponownie po ostatnim leczeniu
  • były dodatnie pod względem chromosomu Philadelphia (co występuje z powodu zmian w genach)
  • nieudane leczenie co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej (rodzaj leku, który blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, które biorą udział w wielu funkcjach komórkowych, takich jak wzrost i podział komórek).

Dane pacjentów, z wyjątkiem ich danych osobowych, są zbierane ze szpitalnej elektronicznej dokumentacji medycznej w Indiach.

W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo InO zostaną zbadane po wprowadzeniu go na rynek.

Aby to zrobić, badanie ma na celu zebranie szczegółowych informacji na temat pacjentów z ALL z komórek B z 7-10 szpitali w Indiach:

  • u którego choroba wystąpiła ponownie
  • lub tych, którzy nigdy nie wykazali żadnej poprawy w stosunku do wcześniejszych terapii
  • teraz jest leczony samym InO

Do badania prawdopodobnie zostanie włączonych około 55 pacjentów, którzy przyjmowali InO.

Następnie za pomocą modelu statystycznego i wszystkich zebranych informacji zostanie podjęta decyzja o bezpieczeństwie i skuteczności InO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Thalassery, Kerala, Indie, 670103
        • Malabar Cancer Center
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Indo-American Cancer & Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia InO

    • Pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B
    • Pacjenci, którzy rozpoczęli monoterapię InO między lutym 2017 a lutym 2022 i są CD22 dodatni
    • Pacjenci z Ph+, u których nie powiodło się leczenie co najmniej 1 TKI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ukończył co najmniej 1 cyklu terapii InO • Pacjent na InO w skojarzeniu z chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nawracająca lub oporna na leczenie ALL z komórek B u dorosłych
Dorośli pacjenci, u których ALL z komórek B ponownie wystąpiła po ostatnim leczeniu lub pacjenci, którzy nigdy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna
Inotuzumab Ozogamycyna jest koniugatem przeciwciało-lek skierowanym przeciwko CD22-dodatniej limfocytom B ALL
Inne nazwy:
  • Besponsa
  • Inonza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI) po leczeniu INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
CR zdefiniowano jako 5 procent (%) wybuchów szpiku kostnego, brak dowodów na chorobę w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi [więcej niż]> 100*10^9 Komórki/litr [L] i bezwzględne Liczba neutrofili> 1*10^9 komórek/L). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI) po leczeniu INO, sklasyfikowaną na liczbę linii terapii ratunkowych przed inicjacją INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
CR zdefiniowano jako 5 procent (%) wybuchów szpiku kostnego, brak dowodów na chorobę w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi [więcej niż]> 100*10^9 Komórki/litr [L] i bezwzględne Liczba neutrofili> 1*10^9 komórek/L). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Terapia ratunkowa to stosowanie leków po tym, jak standardowe konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne nie osiągnęły remisji.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRI po leczeniu INO, sklasyfikowane na wysokie obciążenie i choroby o niskim obciążeniu
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
CR zdefiniowano jako 5% podmuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie obwodowej liczby krwi (liczba płytek krwi> 100*10^9 Komórki/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9 komórek komórek /L). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Obciążenie chorobowe zdefiniowano przy użyciu procentu wybuchów szpiku kostnego (BMB). W tym wyniku miary niskie obciążenie choroby wskazało BMB <50%, a wysokie obciążenie choroby wskazały BMB> = 50%.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli minimalną negatywność choroby resztkowej (MRD) po rozpoczęciu INO wśród osób, które miały CR/CRI
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Negatywne MRD zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli jest niedostępne w zapisach) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek zarodkowanych szpiku kostnego. MRD oceniono za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli negatywność MRD sklasyfikowaną na liczbę linii terapii ratunkowych po rozpoczęciu INO wśród tych, którzy mieli CR/CRI
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Negatywne MRD zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli jest niedostępne w zapisach) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek zarodkowanych szpiku kostnego. MRD oceniono za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Terapia ratunkowa to stosowanie leków po tym, jak standardowe konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne nie osiągnęły remisji. Uczestnicy z CR lub CRI, którzy osiągnęli negatywność MRD sklasyfikowaną na liczbę linii terapii ratunkowych, są opisani w tej miarę wyniku.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli negatywność MRD sklasyfikowaną na wysokie obciążenie i choroby o niskim obciążeniu po rozpoczęciu INO wśród tych, którzy mieli CR/CRI
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Negatywne MRD zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli jest niedostępne w zapisach) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek zarodkowanych szpiku kostnego. MRD oceniono za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Obciążenie choroby zdefiniowano przy użyciu procentu BMB. W tym wyniku miary niskie obciążenie choroby wskazało BMB <50%, a wysokie obciążenie choroby wskazały BMB> = 50%. Uczestnicy z CR lub CRI, którzy osiągnęli negatywność MRD sklasyfikowaną na wysokie obciążenie i choroby o niskim obciążeniu, są zgłaszane w tym pomiarze wyniku.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników osiągających negatywność MRD po rozpoczęciu INO wśród tych, którzy mieli CR/CRI u osób starszych (> 65 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Negatywne MRD zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli jest niedostępne w zapisach) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek zarodkowanych szpiku kostnego. MRD oceniono za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Mediana liczby cykli leczenia INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Uwzględniono medianę liczby cykli INO otrzymanego podczas leczenia. Standardowa dawka INO: 1,8 mg/m^2 na 21 dni cykl.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Mediana liczby cykli INO potrzebna do osiągnięcia CR/CRI
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Średnia liczba cykli INO potrzebnych do osiągnięcia CR lub CRI klasyfikowanych na liczbę linii terapii ratunkowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Terapia ratunkowa to stosowanie leków po tym, jak standardowe konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne nie osiągnęły remisji.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Remisję zdefiniowano jako zmniejszenie lub zniknięcie oznak i objawów białaczki w tym badaniu.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z dawkami INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Standardowa dawka INO wynosiła 1,8 miligramów (mg) na metr kwadratowy (M^2) na cykl. W dawce INO wynosiła mniej niż 1,8 mg/m^2 na cykl. Przedawkowanie INO było ponad 1,8 mg/m^2 na cykl.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z modyfikacjami dawki INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Uwzględniono liczbę uczestników, dla których było odchylenie od dawki INO od standardowej dawki (1,8 mg/ m^2 na cykl).
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leki
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Jednoczesne leki zdefiniowano jako każdy lek inny niż, a oprócz badanego leku pobieranego przez każdy czas podczas leczenia.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników, którzy przeszli do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
HSCT jest przeszczepem multipotencyjnych hematopoetycznych komórek macierzystych w celu leczenia pewnego rodzaju nowotworów i innych chorób.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia po 6 i 12 miesiącach przeszczepionych i nieszczepowanych uczestników, którzy osiągnęli negatywność CR/CRI i MRD
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia: odsetek uczestników badania lub grupy leczenia, którzy nadal żyli przez pewien okres po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby. Negatywne MRD zdefiniowano jako udokumentowane w dokumentacji medycznej lub (jeśli jest niedostępne w zapisach) jako komórki białaczkowe zawierające <1*10^-4 (<0,01%) komórek zarodkowanych szpiku kostnego. MRD oceniono za pomocą wielokolorowej cytometrii przepływowej. CR zdefiniowano jako 5% podmuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie obwodowej liczby krwi (liczba płytek krwi> 100*10^9 Komórki/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9 komórek komórek /L). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. W tym wyniku odsetek miar pomiaru uczestników, którzy mieli CR lub CRI z negatywnością MRD i przeżył pod koniec 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO, odnotowano na podstawie statusu przeszczepu.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia po 6 i 12 miesiącach przeszczepionych i nieszczepowanych uczestników sklasyfikowanych na liczbę linii terapii ratunkowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników w badaniu lub grupie leczonej, którzy nadal żyli przez pewien okres po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby. Terapia ratunkowa to stosowanie leków po tym, jak standardowe konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne nie osiągnęły remisji. W tym wyniku odsetek miary przeszczepionych i nie przeszczepionych uczestników, którzy przeżyli pod koniec 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO, są klasyfikowane na podstawie liczby linii terapii ratunkowej.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia po 6 i 12 miesiącach przeszczepionych i nie przeszczepionych uczestników sklasyfikowanych na wysokie obciążenie i choroby o niskim obciążeniu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników w badaniu lub grupie leczonej, którzy nadal żyli przez pewien okres po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby. Obciążenie choroby zdefiniowano przy użyciu procentu BMB. W tym wyniku miary niskie obciążenie choroby wskazało BMB <50%, a wysokie obciążenie choroby wskazały BMB> = 50%. W tym wyniku odsetek miary przeszczepionych i nie przeszczepionych uczestników, którzy przeżyli pod koniec 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO, są klasyfikowane na podstawie wysokiego obciążenia i chorób o niskim obciążeniu.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia po 6 i 12 miesiącach przeszczepionych i niezareplanowanych uczestników starszych (> 65 lat)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników w badaniu lub grupie leczonej, którzy nadal żyli przez pewien okres po zdiagnozowaniu lub rozpoczęciu leczenia choroby. W tym wyniku miary pomiaru przeszczepionych i nie przeszczepionych uczestników w wieku powyżej 65 lat, którzy przeżyli pod koniec 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO.
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia INO; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) u wszystkich uczestników i uczestników z kontrolą lub bez HSCT
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
RFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu do najwcześniejszej daty następujących zdarzeń: śmierć, choroba postępująca (w tym obiektywna progresja, nawrót od CR/CRI, przerwanie leczenia z powodu globalnego pogorszenia stanu zdrowia) lub początek nowego terapii indukcyjnej lub posterapia HSCT bez osiągnięcia CR/CRI. Data indeksu została zdefiniowana jako data rozpoczęcia pierwszego cyklu INO. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi. Mediana czasu trwania przeżycia wolnego od nawrotów u wszystkich uczestników obejmowała uczestników, którzy osiągnęli CR/CRI, podano w tej miarę wyniku.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Procent przeszczepionych uczestników HSCT z VOD i odsetkiem nie przeszczepionych uczestników HSCT z VOD
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
VOD występuje, gdy małe naczynia krwionośne w wątrobie są blokowane.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Procent uczestników z VOD u uczestników sklasyfikowanych na liczbę linii terapii ratunkowych
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
VOD występuje, gdy małe naczynia krwionośne w wątrobie są blokowane. Terapia ratunkowa to stosowanie leków po tym, jak standardowe konwencjonalne schematy chemioterapeutyczne nie osiągnęły remisji.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Procent uczestników z VOD sklasyfikowany na wysokie obciążenie i choroby o niskim obciążeniu
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
VOD występuje, gdy małe naczynia krwionośne w wątrobie są blokowane. Obciążenie choroby zdefiniowano przy użyciu procentu BMB. W tym wyniku miary niskie obciążenie choroby wskazało BMB <50%, a wysokie obciążenie choroby wskazały BMB> = 50%.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Procent uczestników z VOD w starszych uczestnikach (> 65 lat)
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
VOD występuje, gdy małe naczynia krwionośne w wątrobie są blokowane.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z toksycznością wątroby związaną z leczeniem stopnia 3/4 (zaburzenie wątroby) zdarzenia niepożądane (TEAES) po inicjacji INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
AE związane z leczeniem było niezachwianymi występami medycznymi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Parametry toksyczności wątroby obejmowały: asparaginian aminotransferazy (poziom)> = 2,5*Górna granica normalnego (ULN); Transaminaza alaniny (poziom)> = 2,5*ULN i całkowita bilirubina surowicy> = 1,5*Uln. Tutaj klasa 3 wskazuje na ciężkie zdarzenia, a klasa 4 wskazuje na zagrażające życiu zdarzenia, w których wymagana była pilna interwencja.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną po inicjacji INO
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Toksyczności hematologiczne obejmowały: neutropenia gorączki = bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0*10^9 Komórki/L, gorączka> = 38,5 stopnia C); Neutropenia = bezwzględna liczba granulocytów <1,0*10^9 Komórki/L; Trombocytopenia = liczba płytek krwi <150 000 płytek krwi na mikrolitr.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z chorobą pozaprzewodową (EMD) lub chłoniak limfoblastyczny (LBL), którzy osiągnęli CR lub CRI
Ramy czasowe: Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)
Choroba pozaprzewodna była obecność agregatów komórkowych białaczkowych w postaci guza litego poza chorobą szpiku kostnego. Chłoniak limfoblastyczny, był klonalnym hematopoetycznym zaburzeniem komórek macierzystych o pochodzeniu komórek B lub T. CR zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego, brak dowodów choroby w szpiku kostnym i odzyskanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 100*10^9/l i bezwzględna liczba neutrofili> 1*10^9/L ). CRI zdefiniowano jako 5% wybuchy szpiku kostnego i nie ma dowodów choroby w szpiku kostnym, ale z niepełnym odzyskaniem obwodowej liczby krwi.
Od inicjacji leczenia INO (kwiecień 2018) do końca obserwacji (kwiecień 2023) [maksymalnie do 61 miesięcy]; Dane zgromadzone retrospektywnie od 08-mar-2023 do 10 lipca 2013 r. (Około 4 miesięcy tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931043
  • NCT05597085 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj