원형탈모증 환자에게 투여한 프로바이오틱스 제제의 유효성 평가를 위한 임상시험
원형 탈모증 환자에게 투여된 프로바이오틱 제제의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 24주 기간 동안 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 및 위약 대조로 설계되었습니다.
24주간의 개입은 상담 시 6회의 대면 방문으로 구성되었습니다: 방문 1 또는 초기(0주), 방문 2(4주), 방문 3(8주), 방문 4(12주), 방문 5 (16주차) 및 방문 6 또는 연구 종료(24주차).
방문 1 또는 초기(0주차)
환자를 모집하기 위해 연구 프로토콜에 표시된 기준을 충족하는 AA 진단으로 연구에 관심을 보이는 참여 센터에 참석한 모든 자발적인 사람들에게 연구와 참여의 의미를 철저히 알렸습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구를 위해 훈련된 의사가 초기 인터뷰를 실시했습니다. 연구원은 환자에게 연구 참가자 번호를 할당했습니다. 이전에 준비된 무작위 목록에 따라 환자는 무작위 센터에 연락하여 연구 중에 받은 치료를 할당받았습니다. 마찬가지로, 이 초기 방문에서 임상 병력 및 모세관 측정이 이루어졌습니다: 삼발경 검사, 플라크 계수 및 사진. 또한, 환자는 채혈을 하고 플라크 부위의 피부 샘플과 대변 샘플을 채취했습니다.
마지막으로 치료 프로토콜에 따라 코르티코스테로이드의 국소 침윤을 수행하고 DLQI 주관적 척도의 데이터를 수집했습니다.
환자는 할당된 코드에 따라 다음 예정된 방문까지의 기간을 커버할 수 있는 충분한 치료를 받았습니다.
중간 방문 2, 3 및 4(각각 4, 8 및 12주차)
질병의 증상을 평가하는 것 외에도, 국소 코르티코스테로이드 침윤 및 사진 촬영이 이러한 방문 중에 수행되었습니다. 연구자는 환자가 보고한 이상 반응(시작일 포함, 방문 시점에 해당 이상 반응이 이미 해결된 경우 종료일 포함)과 나머지 제품에 대한 설명을 기록하여 치료 순응도를 평가했습니다. 사례 보고서 양식(CRF).
환자는 지정된 코드에 따라 다음 예정된 내원까지의 기간 동안 충분한 치료를 받았습니다.
중간 방문 5(16주차)
이전 중간 방문 2, 3 및 4에서와 동일한 절차를 수행하는 것 외에도 이번 방문에서 모세관 측정이 추가되었습니다.
환자는 할당된 코드에 따라 다음 예정된 방문까지의 기간을 커버할 수 있는 충분한 치료를 받았습니다.
방문 6 또는 최종(24주차)
이 최종 방문 동안 모세관 측정 및 샘플 수집을 포함하여 방문 1과 동일한 절차가 수행되었습니다.
가능한 부작용을 기록하고 시작일과 종료일을 지정하고 받은 치료를 받았습니다. 또한, 환자의 남은 연구 제품을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03014
- Centro dermatológico estético
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 기준에 의한 AA 진단.
- trichoscopy로 시각화되는 AA 활동의 징후를 2개 이상 보여줍니다.
- 임상 시험에 관한 법률에 따라 환자의 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 연구 중인 제품의 구성 요소를 복용하기 위한 알레르기 또는 금기 사항.
- 지난 2주 동안 항진균제 및 항생제의 국소 또는 전신 사용.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스 섭취. - 지난 2개월 동안의 임상 연구 참여.
- 임신 및/또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
캡슐 형태의 프로바이오틱스를 경구 투여합니다.
이 프로바이오틱 제품은 BTHS21이라고 하는 락토바실러스와 비피도박테리아 균주의 혼합물을 1x109 cfu/dose 이상의 농도로 함유하고 있습니다.
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락토바실러스와 비피도박테리아 균주의 혼합물
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위약 비교기: 위약 그룹
생균제와 동일하고 구별할 수 없는 형식으로 마스킹된 말토덱스트린
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 및 24주에 모세혈관 삼투경으로 가시화된 AA 활동 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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trichoscopy에서 평가된 AA 활동의 징후는 다음과 같습니다.
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24주
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16주 및 24주에 모세혈관 삼투경으로 가시화된 AA 비활성 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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trichoscopy에서 평가된 AA 비활성 징후는 다음과 같습니다.
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24주
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16주 및 24주에 모세혈관 삼투경으로 가시화된 모세혈관 재증식 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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trichoscopy에서 평가된 모세혈관 재증식 징후는 다음과 같습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 및 24주에 AA 플라크 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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플라크 카운팅
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24주
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16주 및 24주에 AA 범주/유형의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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범주 유형은 다음과 같습니다.
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24주
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16주 및 24주에 SALT 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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SALT 척도는 두피의 플라크만을 고려하여 AA의 영향을 받는 피부 표면을 측정합니다. 점수 범위는 영향을 받은 두피의 비율에 따라 0에서 5까지입니다. S0 = 0% S1 = 1 - 24% S2 = 25 - 49% S3 = 50 - 74% S4 = 75 - 99% S5 = 100% 평가할 영역은 4 부분으로 배포됩니다. 우측(18%) 좌측(18%) 상단(40%) 후면(24%) % 전체 탈모증 = 탈모증이 있는 면적의 합 |
24주
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24주에 헤모글로빈 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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헤모글로빈 값(g/dL)
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24주
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24주에 백혈구 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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백혈구 값(cel x 10^3/uL)
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24주
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24주에 혈소판 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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혈소판 값(cel x 10^3/uL)
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24주
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24주에 요소 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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요소 값(mg/dL)
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24주
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24주에 크레아티닌 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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크레아티닌 값(mg/dL)
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24주
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24주에 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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TSH 값(mUI/L)
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24주
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24주에 C 반응성 단백질 값의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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C 반응성 단백질 값(mg/L)
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24주
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24주차에 Aspartate Aminotransferase(AST) 값의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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AST 값(U/L)
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24주
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24주에 ALT(Alanine Aminotransferase) 값의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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ALT 값(U/L)
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24주
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24주에 인터루킨-10(IL-10) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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IL-10 값(pg/mL)
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24주
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24주에 종양 괴사 인자(TNF) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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TNF 값(pg/mL)
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24주
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24주에 면역글로불린 E(IgE) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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IgE 값(U/mL)
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24주
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24주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 척도 기준선에서 변경
기간: 24주
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DLQI 척도에서 환자는 원형 탈모증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 일련의 질문에 답하고 각 질문을 매우 많음, 많이, 거의 또는 전혀 없음으로 분류합니다. 각 문항에 대해 "매우 그렇다"는 3점, "많다"는 2점, "약간 그렇다"는 1점, "전혀 그렇지 않다"는 0점으로 계산한다. 획득한 점수의 범위는 0~30점이며 후자는 가능한 최악의 점수입니다. 총 점수는 환자의 삶에 대한 질병의 영향 정도에 대한 값을 제공합니다. 0 - 1 = 영향 없음 2 - 5 = 약간의 영향 6 - 10 = 중간 정도의 영향 11 - 20 = 매우 중요한 영향 21 - 30 = 매우 중요한 영향 |
24주
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24주에 알파 다양성, 베타 다양성 및 피부 및 장내 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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피부 샘플과 대변 샘플에서 R16s 유전자를 시퀀싱하는 미생물군 연구.
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24주
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4,8,12,16 및 24주에 치료 준수
기간: 24주
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남은 캡슐 수
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주, 12주, 16주 및 24주차의 부작용
기간: 24주
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프로바이오틱 제품의 섭취와 관련되거나 관련되지 않은 연구 동안 발생한 모든 부작용의 수, 유형 및 심각도.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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