Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et probiotisk præparat administreret til patienter med alopecia areata

Denne kliniske undersøgelse var designet til at være en randomiseret, dobbeltblind, med parallelle grupper og placebokontrolleret med en varighed på 24 uger.

De 24 ugers intervention var struktureret i 6 ansigt-til-ansigt besøg i konsultation: besøg 1 eller indledende (uge 0), besøg 2 (uge 4), besøg 3 (uge 8), besøg 4 (uge 12), besøg 5 (uge 16) og besøg 6 eller afslutning på studiet (uge 24).

Besøg 1 eller initial (uge 0)

For at rekruttere patienter blev alle de frivillige, der deltog i det deltagende center, der viste interesse for undersøgelsen med AA-diagnose, der opfylder kriterierne angivet i undersøgelsesprotokollen, grundigt informeret om undersøgelsen såvel som om implikationerne af deres deltagelse.

Da det informerede samtykke var underskrevet, gennemførte en læge, der var uddannet til undersøgelsen, det indledende interview. Forskeren fortsatte med at tildele patienten et deltagernummer i undersøgelsen. Ifølge en tidligere udarbejdet randomiseringsliste fik patienten tildelt den behandling, der blev modtaget under undersøgelsen, ved henvendelse til randomiseringscentret. Ligeledes blev der ved dette indledende besøg foretaget den kliniske historie og kapillærmålinger: trikoskopi, plaktælling og fotografier. Derudover blev patienten taget blodprøver, og der blev udtaget en hudprøve fra området med plaques samt prøve af fæces.

Endelig blev der efter den terapeutiske protokol udført en lokal infiltration af kortikosteroider, og data fra den subjektive DLQI-skala blev indsamlet.

Patienten fik tilstrækkelig behandling til at dække perioden indtil næste planlagte besøg i henhold til dens tildelte kode

Mellembesøg 2, 3 og 4 (henholdsvis uge 4, 8 og 12)

Ud over at vurdere symptomerne på sygdommen, blev infiltration af topikale kortikosteroider og fotografering udført under disse besøg. Forskeren registrerede de uønskede hændelser rapporteret af patienten (inklusive startdatoen og i tilfælde af, at disse bivirkninger allerede var blevet løst på tidspunktet for besøget, slutdatoen) samt regnskabet for det resterende produkt for at evaluere behandlingens overensstemmelse i Case Report Form (CRF).

Patienten fik tilstrækkelig behandling til at dække perioden indtil næste planlagte besøg i henhold til dens tildelte kode.

Mellembesøg 5 (uge 16)

Udover at udføre de samme procedurer som i tidligere mellemliggende besøg 2, 3 og 4, blev der i dette besøg tilføjet kapillære målinger.

Patienten fik tilstrækkelig behandling til at dække perioden indtil næste planlagte besøg i henhold til dens tildelte kode

Besøg 6 eller sidste (uge 24)

Under dette sidste besøg blev de samme procedurer som i besøg 1 udført, herunder kapillærmålinger og prøvetagning.

Mulige uønskede hændelser blev registreret med angivelse af start- og slutdato og den modtagne behandling, hvis nogen. Derudover blev patientens resterende undersøgelsesprodukt indsamlet