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Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'une préparation probiotique administrée à des patients atteints d'alopécie areata

26 octobre 2022 mis à jour par: Bioithas SL

Étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'une préparation probiotique administrée à des patients atteints d'alopécie areata

Cette étude s'inscrit dans un projet plus large qui propose la caractérisation de ce que nous appelons « l'Axe Tout-Systémique ». Elle vise à étudier si les bactéries présentes dans le microbiote cutané humain et dans le microbiote intestinal humain peuvent jouer un rôle dans la physiopathologie de la Pelade (AA), un fait qui n'a pas été étudié à ce jour. Sur la base de la relation supposée entre le microbiote humain et l'AA, nous avons formulé l'hypothèse que la supplémentation alimentaire de souches probiotiques spécifiques, dotées de capacités fonctionnelles sur le tissu cutanéo-muqueux et ses annexes, pourrait bénéficier aux patients atteints d'AA, en agissant sur le profil du microbiome des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique a été conçue pour être randomisée, en double aveugle, avec des groupes parallèles et contrôlée par placebo d'une durée de 24 semaines.

Les 24 semaines d'intervention ont été structurées en 6 visites en face à face en consultation : visite 1 ou initiale (semaine 0), visite 2 (semaine 4), visite 3 (semaine 8), visite 4 (semaine 12), visite 5 (semaine 16) et visite 6 ou fin de l'étude (semaine 24).

Visite 1 ou initiale (Semaine 0)

Pour recruter des patients, tous les volontaires qui ont fréquenté le centre participant et qui ont manifesté un intérêt pour l'étude avec un diagnostic d'AA répondant aux critères indiqués dans le protocole d'étude ont été parfaitement informés de l'étude ainsi que des implications de leur participation.

Une fois le consentement éclairé signé, un médecin formé pour l'étude a mené l'entretien initial. Le chercheur a ensuite attribué au patient un numéro de participant à l'étude. Selon une liste de randomisation préalablement préparée, le patient se voyait attribuer le traitement reçu au cours de l'étude en contactant le centre de randomisation. De même, lors de cette première visite, l'histoire clinique et les mesures capillaires ont été faites : trichoscopie, comptage des plaques et photographies. De plus, le patient a subi une prise de sang et un échantillon de peau de la zone des plaques ainsi qu'un échantillon de fèces ont été prélevés.

Enfin, suivant le protocole thérapeutique, une infiltration locale de corticoïdes a été réalisée et les données de l'échelle subjective DLQI ont été recueillies.

Le patient a reçu suffisamment de traitement pour couvrir la période jusqu'à la prochaine visite prévue selon son code attribué

Visites intermédiaires 2, 3 et 4 (respectivement semaines 4, 8 et 12)

En plus d'évaluer les symptômes de la maladie, l'infiltration de corticostéroïdes topiques et la prise de photographies ont été effectuées lors de ces visites. Le chercheur a enregistré les événements indésirables signalés par le patient (y compris la date de début et, si ces événements indésirables avaient déjà été résolus au moment de la visite, la date de fin) ainsi que la comptabilisation du produit restant pour évaluer l'observance du traitement dans le Formulaire de rapport de cas (CRF).

Le patient a reçu suffisamment de traitement pour couvrir la période jusqu'à la prochaine visite prévue selon son code attribué.

Visite intermédiaire 5 (semaine 16)

En plus d'effectuer les mêmes procédures que lors des visites intermédiaires précédentes 2, 3 et 4, lors de cette visite, des mesures capillaires ont été ajoutées.

Le patient a reçu suffisamment de traitement pour couvrir la période jusqu'à la prochaine visite prévue selon son code attribué

Visite 6 ou finale (Semaine 24)

Au cours de cette visite finale, les mêmes procédures que lors de la visite 1 ont été effectuées, y compris les mesures capillaires et le prélèvement d'échantillons.

Les événements indésirables possibles ont été enregistrés, en précisant les dates de début et de fin, et le traitement reçu, le cas échéant. De plus, le produit d'étude restant du patient a été collecté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03014
        • Centro dermatológico estético

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic AA par critères cliniques.
  • Montrer au moins 2 signes d'activité AA, visualisés par trichoscopie
  • Signature du consentement éclairé par le patient, conformément à la législation sur les essais cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou contre-indication à prendre l'un des composants du produit à l'étude.
  • Utilisation topique ou systémique d'antifongiques et d'antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes.
  • Consommation de probiotiques au cours des 2 derniers mois. - Participation à des études cliniques dans les 2 mois précédents.
  • Grossesse et/ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Probiotique sous forme de capsule administré par voie orale. Ce produit probiotique contient un mélange de souches de lactobacilles et de bifidobactéries, appelées BTHS21, à des concentrations égales ou supérieures à 1x109 ufc/dose.
Complément alimentaire: Mélange de probiotiques
Mélange de souches de lactobacilles et de bifidobactéries
Comparateur placebo: Groupe placebo
Maltodextrine, masquée dans un format identique et indiscernable de celui du probiotique
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ des signes d'activité AA visualisés par trichoscopie capillaire à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines

Les signes d'activité AA évalués en trichoscopie étaient :

  • Points noirs (poils cadavériques). Cheveux pigmentés cassés ou fracturés au niveau du cuir chevelu
  • Poils cassés ou point d'exclamation (poils péladiques). Poils fracturés avec l'extrémité distale effilochée et plus épaisse.
  • Cheveux cassés
  • Poils effilés (poils de coudabilité). Poils de longueur normale, mais avec une tige proximale plus étroite (indiquant une activité à la base des cheveux).
  • Pseudomonilethrix
24 semaines
Changements par rapport au départ des signes d'inactivité des AA visualisés par trichoscopie capillaire à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines

Les signes d'inactivité des AA évalués en trichoscopie étaient :

  • Points jaunes
  • Poils pelucheux
  • Orifices folliculaires vides
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les signes de repeuplement capillaire visualisés par trichoscopie capillaire à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines

Les signes de repeuplement capillaire évalués en trichoscopie étaient :

  • Poils raides en repousse
  • Poils en queue de cochon
  • Poils pelucheux
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ du nombre de plaques AA à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines
Comptage des plaques
24 semaines
Changements par rapport au départ dans la catégorie/le type d'AA à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines

Les types de catégories peuvent être :

  • Seul
  • Multifocale
  • Total
  • Universel
24 semaines
Changements par rapport au départ dans l'échelle SALT à 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines

L'échelle SALT mesure la surface de la peau affectée par les AA en ne prenant en compte que les plaques du cuir chevelu

Les scores vont de 0 à 5 selon le pourcentage de cuir chevelu atteint :

S0 = 0 % S1 = 1 - 24 % S2 = 25 - 49 % S3 = 50 - 74 % S4 = 75 - 99 % S5 = 100 %

Les domaines à évaluer sont répartis en 4 parties :

Côté droit (18 %) Côté gauche (18 %) Haut (40 %) Arrière (24 %)

% Alopécie totale = Somme des zones avec alopécie
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobine à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs d'hémoglobine (g/dL)
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des valeurs de leucocytes à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs des leucocytes (cel x 10^3/uL)
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les valeurs des plaquettes à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs des plaquettes (cel x 10^3/uL)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'urée à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs d'urée (mg/dL)
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les valeurs de créatinine à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs de créatinine (mg/dL)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs TSH (mUI/L)
24 semaines
Changements par rapport au départ dans les valeurs de protéine C-réactive à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs de protéine C-réactive (mg/L)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs AST (U/L)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs ALT (U/L)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'interleukine-10 (IL-10) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs IL-10 (pg/mL)
24 semaines
Changements par rapport au départ des valeurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs TNF (pg/mL)
24 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales des valeurs d'immunoglobuline E (IgE) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Valeurs IgE (U/mL)
24 semaines
Changements par rapport au départ dans l'échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines

Dans l'échelle DLQI, le patient répond à une série de questions qui évaluent l'impact de l'alopécie sur sa qualité de vie, en catégorisant chaque question comme beaucoup, beaucoup, peu ou pas du tout.

Chaque question à laquelle vous avez répondu « Beaucoup » compte pour 3 points, « Beaucoup » pour 2, « Un peu » pour 1 et « Pas du tout » pour 0.

Le score obtenu peut aller de 0 à 30 points, ce dernier étant le plus mauvais score possible. Le score total donne une valeur au degré d'impact de la maladie sur la vie du patient :

0 - 1 = Aucun effet 2 - 5 = Effet léger 6 - 10 = Effet modéré 11 - 20 = Effet très important 21 - 30 = Effet extrêmement important
24 semaines
Changements par rapport au départ dans la diversité alpha, la diversité bêta et la composition de la peau et du microbiote intestinal à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Etude du microbiote séquençage du gène R16s, à partir d'un échantillon de peau et d'un échantillon de selles.
24 semaines
Adhésion au traitement à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nombre de gélules restantes
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Délai: 24 semaines
Nombre, type et gravité de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, liés ou non à la prise du produit probiotique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioithas SL

Collaborateurs

Bionou Research, S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALO.PRO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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