Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un preparado probiótico administrado a pacientes con alopecia areata
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un preparado probiótico administrado a pacientes con alopecia areata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico fue diseñado para ser aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo con una duración de 24 semanas.
Las 24 semanas de intervención se estructuraron en 6 visitas presenciales en consulta: visita 1 o inicial (semana 0), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8), visita 4 (semana 12), visita 5 (semana 16) y visita 6 o fin de estudio (semana 24).
Visita 1 o inicial (Semana 0)
Para el reclutamiento de pacientes, todos aquellos voluntarios que acudieron al centro participante mostrando interés en el estudio con diagnóstico de AA y cumpliendo los criterios indicados en el protocolo del estudio fueron informados detalladamente del estudio así como de las implicaciones de su participación.
Una vez firmado el consentimiento informado, un médico capacitado para el estudio realizó la entrevista inicial. El investigador procedió a asignar al paciente un número de participante en el estudio. De acuerdo con una lista de aleatorización previamente elaborada, se asignó al paciente el tratamiento recibido durante el estudio contactando con el centro de aleatorización. Asimismo, en esta visita inicial se realizó la historia clínica y las mediciones capilares: tricoscopia, recuento de placas y fotografías. Además, al paciente se le realizó una extracción de sangre y se recogió una muestra de piel de la zona de las placas así como una muestra de heces.
Finalmente, siguiendo el protocolo terapéutico, se realizó una infiltración local de corticoides y se recogieron los datos de la escala subjetiva DLQI.
El paciente recibió tratamiento suficiente para cubrir el período hasta la próxima visita programada según su código asignado
Visitas intermedias 2, 3 y 4 (Semanas 4, 8 y 12 respectivamente)
Además de valorar los síntomas de la enfermedad, en estas visitas se realizaba la infiltración de corticoides tópicos y la toma de fotografías. El investigador registró los eventos adversos informados por el paciente (incluida la fecha de inicio y, en caso de que esos eventos adversos ya se hayan resuelto en el momento de la visita, la fecha de finalización), así como la contabilidad del producto remanente para evaluar el cumplimiento del tratamiento en el Formulario de Informe de Caso (CRF).
El paciente recibió tratamiento suficiente para cubrir el período hasta la siguiente visita programada según su código asignado.
Visita Intermedia 5 (Semana 16)
Además de realizar los mismos procedimientos que en las visitas intermedias anteriores 2, 3 y 4, en esta visita se agregaron mediciones capilares.
El paciente recibió tratamiento suficiente para cubrir el período hasta la próxima visita programada según su código asignado
Visita 6 o final (Semana 24)
Durante esta visita final, se realizaron los mismos procedimientos que en la visita 1, incluidas las mediciones capilares y la recolección de muestras.
Se registraron los posibles eventos adversos, especificando las fechas de inicio y finalización, y el tratamiento recibido en caso de haberlo. Además, se recolectó el producto de estudio sobrante del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alicante, España, 03014
- Centro dermatológico estético
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AA por criterios clínicos.
- Mostrar al menos 2 signos de actividad AA, visualizados por tricoscopia
- Firma de consentimiento informado por parte del paciente, de acuerdo con la legislación sobre ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- Alergias o contraindicación para tomar alguno de los componentes del producto en estudio.
- Uso tópico o sistémico de antifúngicos y antibióticos en las 2 semanas previas.
- Consumo de probióticos en los 2 meses anteriores. - Participación en estudios clínicos en los 2 meses anteriores.
- Embarazo y/o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Probiótico en formato de cápsulas de administración por vía oral.
Este producto probiótico contiene una mezcla de cepas de lactobacilos y bifidobacterias, denominada BTHS21, en concentraciones iguales o superiores a 1x109 ufc/dosis.
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Mezcla de cepas de lactobacillus y bifidobacteria
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Maltodextrina, enmascarada en un formato idéntico e indistinguible al del probiótico
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en los signos de actividad AA visualizados por tricoscopia capilar a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los signos de actividad de AA evaluados en tricoscopia fueron:
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los signos de inactividad de AA visualizados por tricoscopia capilar a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los signos de inactividad de AA evaluados en tricoscopia fueron:
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los signos de repoblación capilar visualizados por tricoscopia capilar a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los signos de repoblación capilar evaluados en la tricoscopia fueron:
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el número de placas AA a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Conteo de placas
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en la categoría/tipo de AA a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los tipos de categoría podrían ser:
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en la escala SALT a las 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala SALT mide la superficie de la piel afectada por AA, teniendo en cuenta únicamente las placas en el cuero cabelludo Las puntuaciones van de 0 a 5 según el porcentaje de cuero cabelludo afectado: S0 = 0 % S1 = 1 - 24 % S2 = 25 - 49 % S3 = 50 - 74 % S4 = 75 - 99 % S5 = 100 % Las áreas a evaluar se distribuyen en 4 partes: Lado derecho (18%) Lado izquierdo (18%) Arriba (40%) Atrás (24%) % Alopecia total = Suma de las áreas con alopecia |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de hemoglobina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de hemoglobina (g/dL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de leucocitos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de leucocitos (cel x 10^3/uL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de plaquetas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de plaquetas (cel x 10^3/uL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de urea a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de urea (mg/dL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de creatinina a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de creatinina (mg/dL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de TSH (mUI/L)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de proteína C reactiva a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de proteína C reactiva (mg/L)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de aspartato aminotransferasa (AST) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores AST (U/L)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de alanina aminotransferasa (ALT) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores ALT (U/L)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de interleucina-10 (IL-10) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de IL-10 (pg/mL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores del factor de necrosis tumoral (TNF) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de TNF (pg/mL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en los valores de inmunoglobulina E (IgE) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores de IgE (U/mL)
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24 semanas
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Cambios desde el inicio en la escala del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En la escala DLQI, el paciente responde una serie de preguntas que evalúan el impacto que tiene la Alopecia Areata en su calidad de vida, categorizando cada pregunta como Mucho, Mucho, Poco o Nada. Cada pregunta respondida con "Mucho" se cuenta con 3 puntos, "Mucho" con 2, "Poco" con 1 y "Nada" con 0. La puntuación obtenida puede oscilar entre 0 y 30 puntos, siendo esta última la peor puntuación posible. La puntuación total da un valor al grado de impacto de la enfermedad en la vida del paciente: 0 - 1 = Sin efecto 2 - 5 = Efecto leve 6 - 10 = Efecto moderado 11 - 20 = Efecto muy importante 21 - 30 = Efecto extremadamente importante |
24 semanas
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Cambios desde el inicio en la diversidad alfa, la diversidad beta y la composición de la piel y la microbiota intestinal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudio de microbiota secuenciando el gen R16s, a partir de una muestra de piel y una muestra de heces.
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24 semanas
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Adherencia al tratamiento a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recuento de cápsulas restantes
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número, tipo y severidad de todos los eventos adversos que ocurren durante el estudio, relacionados o no con la ingesta del producto probiótico.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALO.PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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