Ensaio clínico para avaliar a eficácia de uma preparação probiótica administrada a pacientes com alopecia areata
Estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma preparação probiótica administrada a pacientes com alopecia areata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi projetado para ser randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos e controlado por placebo com duração de 24 semanas.
As 24 semanas de intervenção foram estruturadas em 6 visitas presenciais em consulta: visita 1 ou inicial (semana 0), visita 2 (semana 4), visita 3 (semana 8), visita 4 (semana 12), visita 5 (semana 16) e visita 6 ou fim do estudo (semana 24).
Visita 1 ou inicial (Semana 0)
Para recrutar pacientes, todos os voluntários que compareceram ao centro participante e demonstraram interesse no estudo com diagnóstico de AA que atendessem aos critérios indicados no protocolo do estudo, foram informados detalhadamente sobre o estudo, bem como sobre as implicações de sua participação.
Uma vez que o consentimento informado foi assinado, um médico treinado para o estudo conduziu a entrevista inicial. O pesquisador passou a atribuir ao paciente um número de participante no estudo. De acordo com uma lista de randomização previamente preparada, o paciente foi designado para o tratamento recebido durante o estudo entrando em contato com o centro de randomização. Da mesma forma, nesta visita inicial, foram feitas a história clínica e as medidas capilares: tricoscopia, contagem de placas e fotografias. Além disso, o paciente foi submetido a uma coleta de sangue, e uma amostra de pele da área de placas, bem como amostra de fezes foi coletada.
Por fim, seguindo o protocolo terapêutico, foi realizada infiltração local de corticoide e coletados dados da escala subjetiva do DLQI.
O paciente recebeu tratamento suficiente para cobrir o período até a próxima consulta agendada de acordo com o código atribuído
Visitas intermediárias 2, 3 e 4 (semanas 4, 8 e 12, respectivamente)
Além da avaliação dos sintomas da doença, foi realizada infiltração de corticosteróides tópicos e realização de fotografias nessas visitas. O pesquisador registrava os eventos adversos relatados pelo paciente (incluindo a data de início e, caso esses eventos adversos já tivessem sido resolvidos no momento da visita, a data final), bem como a contabilização do produto restante para avaliar a adesão ao tratamento no Formulário de Relato de Caso (CRF).
O paciente recebeu tratamento suficiente para cobrir o período até a próxima consulta agendada de acordo com o código atribuído.
Visita intermediária 5 (semana 16)
Além de realizar os mesmos procedimentos das visitas intermediárias anteriores 2, 3 e 4, nesta visita foram adicionadas medidas capilares.
O paciente recebeu tratamento suficiente para cobrir o período até a próxima consulta agendada de acordo com o código atribuído
Visita 6 ou final (Semana 24)
Durante esta visita final, foram realizados os mesmos procedimentos da visita 1, incluindo medições capilares e coleta de amostras.
Os possíveis eventos adversos foram registrados, especificando as datas de início e término e o tratamento recebido, se houver. Além disso, restos do produto do estudo do paciente foram coletados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AA por critérios clínicos.
- Mostrar pelo menos 2 sinais de atividade de AA, visualizados por tricoscopia
- Assinatura do consentimento informado pelo paciente, de acordo com a legislação sobre ensaios clínicos.
Critério de exclusão:
- Alergias ou contra-indicações para tomar algum dos componentes do produto em estudo.
- Uso tópico ou sistêmico de antifúngicos e antibióticos nas 2 semanas anteriores.
- Consumo de probióticos nos últimos 2 meses. - Participação em estudos clínicos nos últimos 2 meses.
- Gravidez e/ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
Probiótico em formato de cápsula administrado por via oral.
Este produto probiótico contém uma mistura de cepas de lactobacilos e bifidobactérias, denominada BTHS21, em concentrações iguais ou superiores a 1x109 ufc/dose.
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Mistura de cepas de lactobacilos e bifidobactérias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Maltodextrina, mascarada em formato idêntico e indistinguível ao do probiótico
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos sinais de atividade de AA visualizados por tricoscopia capilar em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Os sinais de atividade do AA avaliados na tricoscopia foram:
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24 semanas
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Alterações da linha de base em sinais de inatividade de AA visualizados por tricoscopia capilar em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Os sinais de inatividade de AA avaliados na tricoscopia foram:
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24 semanas
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Alterações da linha de base em sinais de repovoamento capilar visualizados por tricoscopia capilar em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Os sinais de repovoamento capilar avaliados na tricoscopia foram:
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base no número de placas AA em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Contagem de placas
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24 semanas
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Alterações da linha de base na categoria/tipo AA em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Os tipos de categoria podem ser:
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24 semanas
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Alterações da linha de base na escala SALT em 16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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A escala SALT mede a superfície da pele afetada pela AA, levando em consideração apenas as placas no couro cabeludo As pontuações variam de 0 a 5, dependendo da porcentagem de couro cabeludo afetado: S0 = 0% S1 = 1 - 24% S2 = 25 - 49% S3 = 50 - 74% S4 = 75 - 99% S5 = 100% As áreas a serem avaliadas estão distribuídas em 4 partes: Lado direito (18%) Lado esquerdo (18%) Parte superior (40%) Costas (24%) % Alopecia Total = Soma das áreas com alopecia |
24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de hemoglobina em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de hemoglobina (g/dL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de leucócitos em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de leucócitos (cel x 10^3/uL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de plaquetas em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de plaquetas (cel x 10^3/uL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de ureia em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de ureia (mg/dL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de creatinina em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de creatinina (mg/dL)
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24 semanas
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Alterações desde a linha de base nos valores do hormônio estimulante da tireoide (TSH) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de TSH (mUI/L)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de proteína C-reativa em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de proteína C-reativa (mg/L)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de Aspartato Aminotransferase (AST) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores AST (U/L)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de Alanina Aminotransferase (ALT) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores ALT (U/L)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de Interleucina-10 (IL-10) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de IL-10 (pg/mL)
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24 semanas
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Alterações desde a linha de base nos valores do Fator de Necrose Tumoral (TNF) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de TNF (pg/mL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base nos valores de Imunoglobulina E (IgE) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Valores de IgE (U/mL)
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24 semanas
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Alterações da linha de base na escala Dermatology Life Quality Index (DLQI) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Na escala DLQI, o paciente responde a uma série de questões que avaliam o impacto que a Alopecia Areata tem em sua qualidade de vida, categorizando cada questão como Muito, Muito, Pouco ou Nada. Cada pergunta respondida com "Muito" é contada com 3 pontos, "Muito" com 2, "Pouco" com 1 e "Nada" com 0. A pontuação obtida pode variar de 0 a 30 pontos, sendo esta última a pior pontuação possível. A pontuação total dá um valor ao grau de impacto da doença na vida do paciente: 0 - 1 = Nenhum efeito 2 - 5 = Efeito leve 6 - 10 = Efeito moderado 11 - 20 = Efeito muito importante 21 - 30 = Efeito extremamente importante |
24 semanas
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Alterações da linha de base na diversidade alfa, diversidade beta e composição da pele e microbiota intestinal em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Estudo da microbiota sequenciando o gene R16s, a partir de uma amostra de pele e uma amostra de fezes.
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24 semanas
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Adesão ao tratamento em 4,8,12,16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Contagem de cápsulas restantes
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos em 4,8,12,16 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Número, tipo e gravidade de todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo, relacionados ou não à ingestão do produto probiótico.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALO.PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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