Studio clinico per valutare l'efficacia di un preparato probiotico somministrato a pazienti con alopecia areata
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia di un preparato probiotico somministrato a pazienti con alopecia areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico è stato progettato per essere randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli e controllato con placebo per una durata di 24 settimane.
Le 24 settimane di intervento sono state strutturate in 6 visite faccia a faccia in consultazione: visita 1 o iniziale (settimana 0), visita 2 (settimana 4), visita 3 (settimana 8), visita 4 (settimana 12), visita 5 (settimana 16) e visita 6 o fine studio (settimana 24).
Visita 1 o iniziale (Settimana 0)
Per reclutare pazienti, tutti i volontari che hanno frequentato il centro partecipante mostrando interesse per lo studio con diagnosi di AA che soddisfano i criteri indicati nel protocollo dello studio sono stati accuratamente informati dello studio e delle implicazioni della loro partecipazione.
Una volta firmato il consenso informato, un medico formato per lo studio ha condotto il colloquio iniziale Il ricercatore ha proceduto ad assegnare al paziente un numero di partecipante allo studio. Secondo un elenco di randomizzazione precedentemente preparato, al paziente è stato assegnato il trattamento ricevuto durante lo studio contattando il centro di randomizzazione. Allo stesso modo, in questa prima visita, sono state effettuate la storia clinica e le misurazioni capillari: tricoscopia, conteggio delle placche e fotografie. Inoltre, il paziente è stato sottoposto a un prelievo di sangue ed è stato raccolto un campione di pelle dall'area delle placche e un campione di feci.
Infine, seguendo il protocollo terapeutico, è stata eseguita un'infiltrazione locale di corticosteroidi e sono stati raccolti i dati della scala soggettiva DLQI.
Al paziente è stato somministrato un trattamento sufficiente per coprire il periodo fino alla successiva visita programmata in base al codice assegnato
Visite intermedie 2, 3 e 4 (settimane 4, 8 e 12 rispettivamente)
Durante queste visite, oltre a valutare i sintomi della malattia, è stata eseguita l'infiltrazione di corticosteroidi topici e lo scatto di fotografie. Il ricercatore ha registrato gli eventi avversi segnalati dal paziente (compresa la data di inizio e nel caso in cui tali eventi avversi fossero già stati risolti al momento della visita la data di fine) nonché la contabilità del prodotto rimanente per valutare la compliance al trattamento nel Modulo di segnalazione del caso (CRF).
Al paziente è stato somministrato un trattamento sufficiente per coprire il periodo fino alla successiva visita programmata in base al codice assegnato.
Visita intermedia 5 (settimana 16)
Oltre ad eseguire le stesse procedure delle precedenti visite intermedie 2, 3 e 4, in questa visita sono state aggiunte misurazioni capillari.
Al paziente è stato somministrato un trattamento sufficiente per coprire il periodo fino alla successiva visita programmata in base al codice assegnato
Visita 6 o finale (Settimana 24)
Durante questa visita finale, sono state condotte le stesse procedure della visita 1, comprese le misurazioni dei capillari e la raccolta dei campioni.
Sono stati registrati i possibili eventi avversi, specificando le date di inizio e di fine, e l'eventuale trattamento ricevuto. Inoltre, è stato raccolto il prodotto dello studio rimanente del paziente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alicante, Spagna, 03014
- Centro dermatológico estético
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AA secondo criteri clinici.
- Mostra almeno 2 segni di attività AA, visualizzati mediante tricoscopia
- Firma del consenso informato da parte del paziente, in accordo con la normativa sulle sperimentazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Allergie o controindicazioni all'assunzione di uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame.
- Uso topico o sistemico di antimicotici e antibiotici nelle 2 settimane precedenti.
- Consumo di probiotici nei 2 mesi precedenti. - Partecipazione a studi clinici nei 2 mesi precedenti.
- Gravidanza e/o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Probiotico in formato capsula somministrato per via orale.
Questo prodotto probiotico contiene una miscela di ceppi di lactobacillus e bifidobatteri, denominata BTHS21, a concentrazioni pari o superiori a 1x109 ufc/dose.
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Miscela di ceppi di lactobacillus e bifidobatteri
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Maltodestrina, mascherata in un formato identico e indistinguibile a quello del probiotico
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nei segni di attività AA visualizzati mediante tricoscopia capillare a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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I segni dell'attività AA valutati in tricoscopia sono stati:
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei segni di inattività AA visualizzate mediante tricoscopia capillare a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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I segni di inattività AA valutati in tricoscopia sono stati:
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei segni di ripopolamento capillare visualizzati mediante tricoscopia capillare a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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I segni di ripopolamento capillare valutati in tricoscopia sono stati:
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nel numero di placche AA a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Conteggio delle placche
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella categoria/tipo di AA a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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I tipi di categoria potrebbero essere:
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella scala SALT a 16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala SALT misura la superficie cutanea interessata da AA, prendendo in considerazione solo le placche sul cuoio capelluto I punteggi vanno da 0 a 5 a seconda della percentuale di cuoio capelluto interessato: S0 = 0% S1 = 1 - 24% S2 = 25 - 49% S3 = 50 - 74% S4 = 75 - 99% S5 = 100% Le aree da valutare sono distribuite in 4 parti: Lato destro (18%) Lato sinistro (18%) Alto (40%) Dietro (24%) % Totale alopecia = Somma delle aree con alopecia |
24 settimane
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Variazioni rispetto al basale dei valori di emoglobina a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori di emoglobina (g/dL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori dei leucociti a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori dei leucociti (cel x 10^3/uL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori delle piastrine a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori delle piastrine (cel x 10^3/uL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale dei valori di urea a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori dell'urea (mg/dL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori di creatinina a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori di creatinina (mg/dL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori TSH (mUI/L)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori della proteina C-reattiva a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori della proteina C-reattiva (mg/L)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori dell'aspartato aminotransferasi (AST) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori AST (U/L)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori ALT (U/L)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori di interleuchina-10 (IL-10) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori IL-10 (pg/mL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei valori del fattore di necrosi tumorale (TNF) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori di TNF (pg/ml)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale dei valori di immunoglobulina E (IgE) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valori IgE (U/mL)
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24 settimane
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Variazioni rispetto al basale nella scala Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Nella scala DLQI, il paziente risponde a una serie di domande che valutano l'impatto che l'Alopecia Areata ha sulla sua qualità di vita, classificando ogni domanda come Molto, Molto, Poco o Per niente. Ogni domanda a cui si risponde con "Molto" viene conteggiato con 3 punti, "Molto" con 2, "Leggermente" con 1 e "Per niente" con 0. Il punteggio ottenuto può variare da 0 a 30 punti, quest'ultimo è il peggior punteggio possibile. Il punteggio totale dà un valore al grado di impatto della malattia sulla vita del paziente: 0 - 1 = Nessun effetto 2 - 5 = Effetto scarso 6 - 10 = Effetto moderato 11 - 20 = Effetto molto importante 21 - 30 = Effetto estremamente importante |
24 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella diversità alfa, nella diversità beta e nella composizione del microbiota cutaneo e intestinale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Studio del microbiota che sequenzia il gene R16s, da un campione di pelle e da un campione di feci.
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24 settimane
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Aderenza al trattamento a 4,8,12,16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Conteggio delle capsule rimanenti
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi a 4,8,12,16 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero, tipo e gravità di tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio, correlati o meno all'assunzione del prodotto probiotico.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALO.PRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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