Badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu probiotycznego podawanego pacjentom z łysieniem plackowatym
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność preparatu probiotycznego podawanego pacjentom z łysieniem plackowatym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, z równoległymi grupami i kontrolowane placebo, trwające 24 tygodnie.
24-tygodniowa interwencja składała się z 6 bezpośrednich wizyt w ramach konsultacji: wizyta 1 lub wstępna (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 4), wizyta 3 (tydzień 8), wizyta 4 (tydzień 12), wizyta 5 (tydzień 16) i wizyta 6 lub koniec badania (tydzień 24).
Wizyta 1 lub wstępna (tydzień 0)
W celu rekrutacji pacjentów wszyscy ochotnicy, którzy uczestniczyli w uczestniczącym ośrodku, wykazując zainteresowanie badaniem z diagnozą AA spełniającą kryteria wskazane w protokole badania, zostali dokładnie poinformowani o badaniu, jak również o implikacjach ich udziału.
Po podpisaniu świadomej zgody lekarz przeszkolony do badania przeprowadzał wywiad wstępny. Następnie badacz przydzielał pacjentowi numer uczestnika badania. Zgodnie z wcześniej przygotowaną listą randomizacyjną pacjent został przydzielony do leczenia otrzymanego w trakcie badania, kontaktując się z ośrodkiem randomizacyjnym. Podobnie podczas tej wizyty wstępnej wykonano wywiad kliniczny oraz pomiary naczyń włosowatych: trichoskopię, liczenie blaszek i zdjęcia. Dodatkowo pacjentowi wykonano pobranie krwi oraz pobrano wycinek skóry z okolicy blaszek oraz próbkę kału.
Ostatecznie, zgodnie z protokołem terapeutycznym, wykonano miejscową infiltrację kortykosteroidami i zebrano dane z subiektywnej skali DLQI.
Pacjent otrzymał wystarczającą ilość leczenia, aby pokryć okres do następnej zaplanowanej wizyty zgodnie z przypisanym mu kodem
Wizyty pośrednie 2, 3 i 4 (odpowiednio 4, 8 i 12 tydzień)
Oprócz oceny objawów choroby, podczas tych wizyt wykonywano infiltrację kortykosteroidów miejscowych oraz robiono zdjęcia. Badacz odnotowywał zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta (w tym datę rozpoczęcia, a w przypadku, gdy te zdarzenia niepożądane zostały już ustąpione w czasie wizyty datę końcową) oraz rozliczenie pozostałego produktu w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w Formularz opisu przypadku (CRF).
Pacjent otrzymał wystarczającą ilość leczenia, aby pokryć okres do następnej zaplanowanej wizyty zgodnie z przypisanym mu kodem.
Wizyta pośrednia 5 (tydzień 16)
Oprócz wykonywania tych samych procedur, co podczas poprzednich wizyt pośrednich 2, 3 i 4, podczas tej wizyty dodano pomiary naczyń włosowatych.
Pacjent otrzymał wystarczającą ilość leczenia, aby pokryć okres do następnej zaplanowanej wizyty zgodnie z przypisanym mu kodem
Wizyta 6 lub ostatnia (tydzień 24)
Podczas tej ostatniej wizyty przeprowadzono te same procedury, co podczas wizyty 1, w tym pomiary kapilarne i pobranie próbki.
Zarejestrowano możliwe zdarzenia niepożądane, określając daty rozpoczęcia i zakończenia oraz otrzymane leczenie, jeśli takie miało miejsce. Ponadto zebrano pozostały po badaniu produkt pacjenta
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AA według kryteriów klinicznych.
- Pokaż co najmniej 2 oznaki aktywności AA, uwidocznione przez trichoskopię
- Podpis świadomej zgody pacjenta, zgodnie z przepisami o badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie lub przeciwwskazania do przyjmowania któregokolwiek ze składników badanego produktu.
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych i antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Spożywanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy. - Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Ciąża i/lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Probiotyk w postaci kapsułek podawany doustnie.
Ten probiotyczny produkt zawiera mieszaninę szczepów Lactobacillus i Bifidobacteria, zwanych BTHS21, w stężeniach równych lub większych niż 1x109 jtk/dawkę.
|
Mieszanka szczepów Lactobacillus i Bifidobacteria
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Maltodekstryna, zamaskowana w identycznym i nieodróżnialnym formacie jak probiotyk
|
Maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w oznakach aktywności AA uwidocznione za pomocą trichoskopii kapilarnej po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oznakami aktywności AA ocenianymi w trichoskopii były:
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach braku aktywności AA uwidocznione za pomocą trichoskopii kapilarnej po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Objawami braku aktywności AA ocenianymi w trichoskopii były:
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w oznakach repopulacji naczyń włosowatych uwidocznione za pomocą trichoskopii kapilarnej po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oznakami repopulacji naczyń włosowatych ocenianymi w trichoskopii były:
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby blaszek AA w porównaniu z wartością wyjściową w 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczenie tabliczek
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w kategorii/typie AA po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Typami kategorii mogą być:
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w skali SALT po 16 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala SALT mierzy powierzchnię skóry dotkniętą AA, biorąc pod uwagę tylko płytki na skórze głowy Wyniki wahają się od 0 do 5 w zależności od odsetka dotkniętej skóry głowy: S0 = 0% S1 = 1 - 24% S2 = 25 - 49% S3 = 50 - 74% S4 = 75 - 99% S5 = 100% Obszary do oceny podzielone są na 4 części: Prawa strona (18%) Lewa strona (18%) Góra (40%) Tył (24%) % całkowitego łysienia = Suma obszarów z łysieniem |
24 tygodnie
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach hemoglobiny po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości hemoglobiny (g/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości leukocytów w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości leukocytów (cel x 10^3/uL)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości płytek krwi (cel x 10^3/uL)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości mocznika w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości mocznika (mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości kreatyniny (mg/dl)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wartościach hormonu tyreotropowego (TSH) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości TSH (mUI/l)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości białka C-reaktywnego (mg/L)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości AST (U/L)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości ALT (U/L)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach interleukiny-10 (IL-10) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości IL-10 (pg/ml)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości czynnika martwicy nowotworów (TNF) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości TNF (pg/ml)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości immunoglobuliny E (IgE) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wartości IgE (j./ml)
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w skali Dermatology Life Quality Index (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W skali DLQI pacjent odpowiada na serię pytań, które oceniają wpływ łysienia plackowatego na jakość jego życia, kategoryzując każde pytanie jako bardzo dużo, dużo, mało lub wcale. Każde pytanie z odpowiedzią „bardzo” jest liczone za 3 punkty, „dużo” za 2, „nieznacznie” za 1, a „wcale” za 0. Uzyskany wynik może wynosić od 0 do 30 punktów, przy czym ten ostatni jest najgorszym możliwym wynikiem. Wynik całkowity określa stopień wpływu choroby na życie pacjenta: 0 - 1 = brak wpływu 2 - 5 = niewielki wpływ 6 - 10 = umiarkowany wpływ 11 - 20 = bardzo ważny wpływ 21 - 30 = niezwykle ważny wpływ |
24 tygodnie
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w różnorodności alfa, różnorodności beta i składzie mikroflory skóry i jelit po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Badanie mikrobiomu polegające na sekwencjonowaniu genu R16s z próbki skóry i próbki kału.
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie leczenia w 4,8,12,16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pozostałych kapsułek
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w 4,8,12,16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, związanych lub niezwiązanych z przyjmowaniem produktu probiotycznego.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALO.PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .