Klinická studie k vyhodnocení účinnosti probiotického přípravku podávaného pacientům s Alopecia areata
Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti probiotického přípravku podávaného pacientům s alopecií areata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami a placebem kontrolovaná s trváním 24 týdnů.
24 týdnů intervence bylo strukturováno do 6 osobních návštěv po konzultaci: návštěva 1 nebo počáteční (týden 0), návštěva 2 (týden 4), návštěva 3 (týden 8), návštěva 4 (týden 12), návštěva 5 (16. týden) a návštěva 6. nebo ukončení studia (24. týden).
Návštěva 1 nebo první (týden 0)
Pro nábor pacientů byli všichni ti dobrovolníci, kteří se zúčastnili zúčastněného centra a projevili zájem o studii s diagnózou AA splňující kritéria uvedená v protokolu studie, důkladně informováni o studii, jakož i o důsledcích jejich účasti.
Jakmile byl podepsán informovaný souhlas, lékař vyškolený pro studii provedl úvodní rozhovor. Výzkumník přistoupil k přidělení čísla účastníka ve studii pacientovi. Podle předem připraveného randomizačního seznamu byla pacientovi přiřazena léčba, kterou obdržel během studie, kontaktováním randomizačního centra. Stejně tak byla při této úvodní návštěvě provedena klinická anamnéza a měření kapilár: trichoskopie, počítání plaků a fotografie. Dále byl pacientovi odebrán krev a odebrán vzorek kůže z oblasti plaků a také vzorek stolice.
Nakonec byla v návaznosti na terapeutický protokol provedena lokální infiltrace kortikosteroidy a shromážděna data ze subjektivní škály DLQI.
Pacientovi bylo poskytnuto dostatečné množství léčby na pokrytí období do další plánované návštěvy podle přiděleného kódu
Průběžné návštěvy 2, 3 a 4 (4., 8. a 12. týden)
Kromě posouzení příznaků onemocnění byla při těchto návštěvách prováděna infiltrace lokálních kortikosteroidů a fotografování. Výzkumník zaznamenal nežádoucí příhody nahlášené pacientem (včetně data zahájení a v případě, že tyto nežádoucí příhody již byly v době návštěvy vyřešeny, datum ukončení), jakož i zaúčtování zbývajícího produktu pro vyhodnocení dodržování léčby v Case Report Form (CRF).
Pacientovi bylo poskytnuto dostatečné množství léčby na pokrytí období do další plánované návštěvy podle přiděleného kódu.
Středně pokročilá návštěva 5 (týden 16)
Kromě provádění stejných postupů jako v předchozích mezinávštěvách 2, 3 a 4 byla při této návštěvě přidána kapilární měření.
Pacientovi bylo poskytnuto dostatečné množství léčby na pokrytí období do další plánované návštěvy podle přiděleného kódu
Návštěva 6 nebo konečná (24. týden)
Během této závěrečné návštěvy byly provedeny stejné postupy jako při návštěvě 1, včetně kapilárních měření a odběru vzorků.
Možné nežádoucí účinky byly zaznamenány s uvedením počátečního a koncového data a přijaté léčby, pokud nějaká byla. Kromě toho byly shromážděny zbytky studijního produktu pacienta
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03014
- Centro dermatológico estético
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AA podle klinických kritérií.
- Ukažte alespoň 2 známky aktivity AA, vizualizované trichoskopií
- Podpis informovaného souhlasu pacientem v souladu s legislativou o klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace užívání kterékoli složky zkoumaného produktu.
- Lokální nebo systémové použití antimykotik a antibiotik v předchozích 2 týdnech.
- Spotřeba probiotik v předchozích 2 měsících. - Účast na klinických studiích v předchozích 2 měsících.
- Těhotenství a/nebo laktace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotikum ve formě kapslí podávané perorálně.
Tento probiotický produkt obsahuje směs kmenů laktobacilů a bifidobakterií, nazývaných BTHS21, v koncentracích rovných nebo vyšších než 1x109 cfu/dávka.
|
Směs kmenů laktobacilů a bifidobakterií
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Maltodextrin, maskovaný ve stejném a nerozeznatelném formátu jako probiotikum
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty ve známkách aktivity AA vizualizované kapilární trichoskopií v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Známky aktivity AA hodnocené v trichoskopii byly:
|
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve známkách nečinnosti AA vizualizované kapilární trichoskopií v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Známky nečinnosti AA hodnocené při trichoskopii byly:
|
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve známkách kapilární repopulace vizualizované kapilární trichoskopií v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Známky kapilární repopulace hodnocené v trichoskopii byly:
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny počtu AA plaků od výchozí hodnoty v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Počítání plaků
|
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v kategorii/typu AA v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Typy kategorií mohou být:
|
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve stupnici SALT v 16. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Škála SALT měří povrch kůže postižený AA, přičemž bere v úvahu pouze plaky na pokožce hlavy Skóre se pohybuje od 0 do 5 v závislosti na procentu postižené pokožky hlavy: S0 = 0 % S1 = 1 – 24 % S2 = 25 – 49 % S3 = 50 – 74 % S4 = 75 – 99 % S5 = 100 % Oblasti, které mají být hodnoceny, jsou rozděleny do 4 částí: Pravá strana (18 %) Levá strana (18 %) Horní (40 %) Zadní strana (24 %) % Celková alopecie = Součet oblastí s alopecií |
24 týdnů
|
|
Změny hodnot hemoglobinu od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty hemoglobinu (g/dl)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot leukocytů od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty leukocytů (cel x 10^3/ul)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot krevních destiček od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty krevních destiček (cel x 10^3/uL)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot močoviny od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty močoviny (mg/dl)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot kreatininu od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty kreatininu (mg/dl)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty TSH (mUI/L)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu (mg/l)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot aspartátaminotransferázy (AST) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty AST (U/L)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot alaninaminotransferázy (ALT) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty ALT (U/L)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot interleukinu-10 (IL-10) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty IL-10 (pg/ml)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot faktoru nádorové nekrózy (TNF) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty TNF (pg/ml)
|
24 týdnů
|
|
Změny hodnot imunoglobulinu E (IgE) od výchozích hodnot ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnoty IgE (U/ml)
|
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty na stupnici Dermatology Life Quality Index (DLQI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Na škále DLQI pacient odpovídá na řadu otázek, které hodnotí dopad, který má Alopecia areata na kvalitu jeho života, přičemž každou otázku kategorizuje jako Velmi mnoho, Hodně, Málo nebo Vůbec ne. Za každou otázku zodpovězenou „velmi“ se počítají 3 body, „hodně“ 2, „nepatrně“ 1 a „vůbec ne“ jako 0. Získané skóre se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž poslední bod je nejhorší možné skóre. Celkové skóre udává hodnotu stupně dopadu onemocnění na život pacienta: 0 - 1 = Žádný účinek 2 - 5 = Mírný účinek 6 - 10 = Střední účinek 11 - 20 = Velmi důležitý účinek 21 - 30 = Mimořádně důležitý účinek |
24 týdnů
|
|
Změny od výchozí hodnoty v diverzitě alfa, diverzitě beta a složení kožní a střevní mikroflóry po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Studie mikrobioty sekvenování genu R16s ze vzorku kůže a vzorku stolice.
|
24 týdnů
|
|
Adherence k léčbě ve 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet zbývajících kapslí
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet, typ a závažnost všech nežádoucích příhod, které se vyskytnou během studie, souvisejících nebo nesouvisejících s příjmem probiotického produktu.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALO.PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .