중증 또는 중증 질환 발병 위험이 높은 COVID-19 환자의 GS-5245 평가 연구 (BIRCH)
2024년 12월 13일 업데이트: Gilead Sciences
질병 진행 위험이 높은 참가자의 COVID-19 치료를 위한 GS-5245의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 GS-5245가 심각하거나 심각한 질병이 발생할 위험이 높은 참가자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료에 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 GS-5245가 혈액에 얼마나 많이 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간도 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brits, 남아프리카, 0250
- Madibeng Centre for Research
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City Of Johannesburg, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Durban, 남아프리카, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Global Clinical Trials
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Pretoria West, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
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Thabazimbi, 남아프리카, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Vereeniging, 남아프리카, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 320
- Tao-Yuan General Hospital
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Zuo Ying Qu, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Bucharest, 루마니아, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
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Caracal, 루마니아, 235200
- County Hospital Caracal
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Sibiu, 루마니아, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Col. El Salitre Juriquilla, 멕시코, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
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Culiacan Sinaloa, 멕시코, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
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Merida, 멕시코, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida, 멕시코, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
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Kozloduy, 불가리아, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Lom, 불가리아, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Montana, 불가리아, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
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Ruse, 불가리아, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
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Samokov, 불가리아, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, 불가리아, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
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Belo Horizonte - MG, 브라질, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Brasília - DF, 브라질, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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São Caetano Do Sul - SP, 브라질, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 8007
- CAP La Mina
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Barcelona, 스페인, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia, 스페인, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
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a Gudiña, 스페인, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
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las Cabezas de San Juan, 스페인, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
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Belfast, 영국, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
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Corby, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- CPS Research
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Milano, 이탈리아, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Chibaken, 일본, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Suita, 일본, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
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Trabzon, 칠면조, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
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Hamilton, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Toronto, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Vancouver, 캐나다, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Lisboa, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
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Wroclaw, 폴란드, 50414
- Ginemedica OVO 21
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Zgierz, 폴란드, 95-100
- ETG Lodz
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, 폴란드, 96-100
- Clinmedica Research
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 무작위 배정 전 ≤ 5일 분석으로 확인되었습니다.
- COVID-19 징후/증상의 초기 발병 ≤ 무작위화 5일 전.
- 현재 입원하지 않았거나 입원이 필요하지 않습니다.
- 중증 질환으로의 진행에 대해 1개 이상의 위험 요소(백신을 접종하지 않은 경우) 또는 2개 이상의 위험 요소(어느 시점에서 백신을 접종한 경우)의 존재. 예방 접종을 받은 개인은 추가 접종을 포함하여 가장 최근 접종 후 최소 4개월이 지난 경우에만 등록 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 COVID-19 질병 중 예상되는 COVID-19 치료법 사용.
- 무작위 배정 전에 COVID-19 치료를 위해 SARS-CoV-2에 대해 직접 작용하는 항바이러스제를 28일 미만 또는 반감기 5 미만 중 더 긴 기간에 투여받았습니다.
- 무작위 배정 후 48시간 미만에 예상되는 입원 필요성.
- 새로운 산소 요구량은 무작위화 전 24시간 미만입니다.
- 간경화 또는 급성 간 손상/부전.
- 투석을 받고 있거나 중등도에서 중증의 신장애 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 모유 수유(간호).
- 의정서에 명시된 산아제한을 사용하지 않으려 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오벨데시비르
참가자들은 오벨데시비르 350mg을 5일간 하루 2회 경구 투여받게 된다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 5일 동안 하루 2회 위약 대비 오벨데시비르를 경구 투여받게 됩니다.
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음식과 관계없이 구두로 투여되는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일까지 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 관련 입원 또는 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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코로나19 관련 입원은 병원 또는 유사한 급성 치료 시설(응급실 또는 코로나19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 임시 시설 포함)에서 코로나19와 관련된 이유로 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다. .
여기에는 생활 보조 시설이나 요양원 내의 특수 급성 의료 단위가 포함되었습니다.
여기에는 공중 보건 및/또는 임상 시험 실행을 위한 입원은 포함되지 않았습니다.
입원 날짜와 기간, 주요 입원 이유(입원이 코로나19와 관련된 경우 포함)를 기록했습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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TEAE는 다음 중 1개 또는 둘 모두로 정의되었습니다. 발병일이 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생한 모든 AE. 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 모든 AE. 백분율은 반올림되었습니다. |
첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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치료로 인한 실험실적 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜에 30일을 더한 날까지를 포함하는 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 최소 1개의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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치료 응급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하거나 중증도가 악화되는 AE 또는 연구 약물의 중단을 초래하는 AE로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 다음 중 하나를 초래하는 사건으로 정의됩니다: 사망, 생명을 위협하는 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속되거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 또는 의학적으로 중요한 사건이나 반응.
백분율은 반올림되었습니다.
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첫 번째 접종일은 최대 5일 + 30일입니다.
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29일까지 모든 원인으로 인해 입원한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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모든 원인에 의한 입원은 병원 또는 유사한 급성 치료 시설(응급실 또는 코로나19 환자의 의학적 필요를 해결하기 위해 설치된 임시 시설 포함)에서 24시간 이상 급성 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
여기에는 생활 보조 시설이나 요양원 내의 특수 급성 의료 단위가 포함됩니다.
여기에는 공중 보건 및/또는 임상 연구 수행을 위한 입원은 포함되지 않습니다.
입원 날짜와 기간, 주요 입원 사유(입원이 코로나19와 관련된 경우 포함)를 기록했습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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29일까지
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29일까지 COVID-19 관련 의료 방문(MAV) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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의료 참석 방문은 입원을 포함하여 연구 직원 또는 지정인 이외의 의료 전문가와의 상호 작용으로 정의되었습니다. 직접 응급, 긴급 또는 1차 진료 방문; 또는 참가자와 의료 전문가가 참석하는 기타 직접 방문.
방문의 성격과 원인이 파악되었습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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29일까지
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29일차까지 코로나19 관련 MAV가 발생한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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의료 참석 방문은 입원을 포함하여 연구 직원 또는 지정인 이외의 의료 전문가와의 상호 작용으로 정의되었습니다. 직접 응급, 긴급 또는 1차 진료 방문; 또는 참가자와 의료 전문가가 참석하는 기타 직접 방문.
방문의 성격과 원인이 파악되었습니다.
KM 추정치는 결과 측정 분석에 사용되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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29일까지
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29일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 29일까지
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백분율은 반올림되었습니다.
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29일까지
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15일차까지 코로나19 증상 완화까지 걸리는 시간
기간: 15일까지
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코로나19 증상 완화까지 걸리는 시간은 증상 완화 날짜/시간에서 첫 번째 투여 날짜/시간을 뺀 값으로 계산되었습니다.
코로나바이러스-19 감염 증상(SIC) 설문지를 사용하여 15가지 표적 증상에 대한 증상 완화를 평가했습니다.
SIC 설문지는 모든 표적 증상을 평가했으며 완화는 SIC 등급이 0이거나 기준선에서 등급이 최소 3점 감소하거나 최소 48시간 동안 질문에 "아니요"라고 대답한 것으로 정의되었습니다.
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15일까지
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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 5일차 비강 면봉 바이러스량의 기준선 대비 변화
기간: 5일차
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분석에는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)이 사용되었습니다.
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5일차
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GS-441524(오벨데시비르의 대사산물)의 혈장 농도
기간: 1일차, 투여 후 0.75시간 및 2시간 및 5일차 투여 전 및 투여 후 0.75시간
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1일차, 투여 후 0.75시간 및 2시간 및 5일차 투여 전 및 투여 후 0.75시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .