Studie hodnotící GS-5245 u účastníků s COVID-19, kteří mají vysoké riziko rozvoje vážného nebo těžkého onemocnění (BIRCH)
13. prosince 2024 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GS-5245 pro léčbu COVID-19 u účastníků s vysokým rizikem progrese onemocnění
Cílem této studie je otestovat, zda je GS-5245 bezpečný a účinný pro léčbu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) u účastníků, kteří mají vysoké riziko rozvoje závažného nebo závažného onemocnění.
Studie také změří, kolik GS-5245 se dostane do krve a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
468
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Brasília - DF, Brazílie, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
São Caetano Do Sul - SP, Brazílie, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Lom, Bulharsko, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Chibaken, Japonsko, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Suita, Japonsko, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Brits, Jižní Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
City Of Johannesburg, Jižní Afrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria West, Jižní Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Thabazimbi, Jižní Afrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Col. El Salitre Juriquilla, Mexiko, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
-
Merida, Mexiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50414
- Ginemedica OVO 21
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- ETG Lodz
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polsko, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
-
Caracal, Rumunsko, 235200
- County Hospital Caracal
-
Sibiu, Rumunsko, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Corby, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- CPS Research
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 320
- Tao-Yuan General Hospital
-
Zuo Ying Qu, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 8007
- CAP La Mina
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Španělsko, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
a Gudiña, Španělsko, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
-
las Cabezas de San Juan, Španělsko, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu potvrzená testem ≤ 5 dní před randomizací.
- Počáteční nástup příznaků/symptomů COVID-19 ≤ 5 dní před randomizací.
- V současné době není hospitalizován nebo vyžaduje hospitalizaci.
- Přítomnost ≥ 1 rizikového faktoru (pokud nebyl očkován) nebo ≥ 2 rizikových faktorů (pokud byl očkován kdykoli) pro progresi do závažného onemocnění. Očkovaní jedinci mají nárok na zařazení pouze v případě, že uplynuly alespoň 4 měsíce od poslední dávky, včetně přeočkování.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předpokládané použití terapií COVID-19 během současné nemoci COVID-19.
- Před randomizací jste obdrželi jakékoli přímo působící antivirotikum proti SARS-CoV-2 pro léčbu COVID-19 < 28 dní nebo < 5 poločasů, podle toho, co je delší.
- Předpokládaná potřeba hospitalizace < 48 hodin po randomizaci.
- Nová potřeba kyslíku < 24 hodin před randomizací.
- Cirhóza nebo akutní poškození/selhání jater.
- Podstupování dialýzy nebo středně těžké až těžké poškození ledvin v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící (kojící).
- Neochota používat protokolem nařízenou antikoncepci.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obeldesivir
Účastníci budou dostávat obeldesivir 350 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo-to-match obeldesivir perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Placebo tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nemocí související s koronavirem 2019 (COVID-19) související s hospitalizací nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Hospitalizace související s COVID-19 byla definována jako ≥ 24 hodin akutní péče z důvodu souvisejícího s COVID-19 v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb pacientů s COVID-19 .
To zahrnovalo specializované jednotky akutní lékařské péče v rámci zařízení asistovaného bydlení nebo pečovatelského domu.
To nezahrnovalo hospitalizaci pro účely veřejného zdraví a/nebo provádění klinického hodnocení.
Zaznamenávalo se datum a délka přijetí do nemocnice a primární důvod hospitalizace (včetně toho, zda hospitalizace souvisela s COVID-19).
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku. Jakékoli AE vedoucí k předčasnému vysazení studovaného léku. Procenta byla zaokrouhlena. |
Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoliv časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
AE vyvolaná léčbou je definována jako AE, která se objeví nebo zhorší v závažnosti v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva, ale ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léčiva nebo AE vedoucí k přerušení studovaného léčiva.
SAE je definována jako událost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících: smrt, ohrožení života, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo lékařsky důležitá událost nebo reakce.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Datum první dávky do 5 dnů plus 30 dnů
|
|
Procento účastníků s hospitalizací ze všech příčin ke dni 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Hospitalizace ze všech příčin byla definována jako ≥ 24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče, včetně pohotovostí nebo dočasných zařízení zřízených k řešení lékařských potřeb pacientů s COVID-19.
To zahrnuje specializované jednotky akutní lékařské péče v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě.
To nezahrnuje hospitalizaci pro účely veřejného zdraví a/nebo provádění klinické studie.
Bylo zaznamenáno datum a doba přijetí do nemocnice a primární důvod hospitalizace (včetně toho, zda hospitalizace souvisí s COVID-19).
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do dne 29
|
|
Procento účastníků s lékařsky navštívenými návštěvami (MAV) v souvislosti s COVID-19 nebo úmrtím ze všech příčin do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Návštěvy s lékařským dohledem byly definovány jako interakce se zdravotnickými profesionály jinými než studijním personálem nebo určenými osobami, včetně hospitalizace; osobní návštěvy v případě nouze, urgentní péče nebo návštěvy primární péče; nebo jakákoli jiná osobní návštěva účastníka a zdravotnického pracovníka.
Byla zjištěna povaha a příčina návštěvy.
V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do dne 29
|
|
Procento účastníků s MAV souvisejícími s COVID-19 do 29. dne
Časové okno: Až do dne 29
|
Návštěvy s lékařským dohledem byly definovány jako interakce se zdravotnickými profesionály jinými než studijním personálem nebo určenými osobami, včetně hospitalizace; osobní návštěvy v případě nouze, urgentní péče nebo návštěvy primární péče; nebo jakákoli jiná osobní návštěva účastníka a zdravotnického pracovníka.
Byla zjištěna povaha a příčina návštěvy.
V analýze míry výsledku byly použity odhady KM.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do dne 29
|
|
Procento účastníků s úmrtím ze všech příčin ke dni 29
Časové okno: Až do dne 29
|
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Až do dne 29
|
|
Čas ke zmírnění příznaků COVID-19 do 15. dne
Časové okno: Až do dne 15
|
Doba do zmírnění příznaků COVID-19 byla vypočtena jako datum/čas zmírnění příznaků mínus datum/čas první dávky.
Zmírnění symptomů bylo hodnoceno u 15 cílených symptomů pomocí dotazníku symptomů infekce koronavirem-19 (SIC).
Dotazník SIC hodnotil všechny cílené symptomy, zmírnění bylo definováno jako SIC hodnocení 0, nebo alespoň 3 body snížení hodnocení od výchozího stavu, nebo odpověď „Ne“ na otázku po dobu alespoň 48 po sobě jdoucích hodin.
|
Až do dne 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virové zatížení nosního výtěru v den 5
Časové okno: Den 5
|
Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
|
Den 5
|
|
Plazmatické koncentrace GS-441524 (metabolit obeldesiviru)
Časové okno: Den 1, 0,75 a 2 hodiny po dávce a den 5 před dávkou a 0,75 hodiny po dávce
|
Den 1, 0,75 a 2 hodiny po dávce a den 5 před dávkou a 0,75 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .