Badanie oceniające GS-5245 u uczestników z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju poważnej lub ciężkiej choroby (BIRCH)
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-5245 w leczeniu COVID-19 u uczestników z wysokim ryzykiem progresji choroby
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy GS-5245 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u uczestników, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju poważnej lub ciężkiej choroby.
Badanie pozwoli również zmierzyć, ile GS-5245 dostaje się do krwi i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brits, Afryka Południowa, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
City Of Johannesburg, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria West, Afryka Południowa, 0183
- Jongaie Research
-
Thabazimbi, Afryka Południowa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Vereeniging, Afryka Południowa, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Brasília - DF, Brazylia, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
São Caetano Do Sul - SP, Brazylia, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Lom, Bułgaria, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
Samokov, Bułgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 8007
- CAP La Mina
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Hiszpania, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
a Gudiña, Hiszpania, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
-
las Cabezas de San Juan, Hiszpania, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Chibaken, Japonia, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Suita, Japonia, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Col. El Salitre Juriquilla, Meksyk, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
Culiacan Sinaloa, Meksyk, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
-
Merida, Meksyk, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50414
- Ginemedica OVO 21
-
Zgierz, Polska, 95-100
- ETG Lodz
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polska, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
-
-
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
-
Caracal, Rumunia, 235200
- County Hospital Caracal
-
Sibiu, Rumunia, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 320
- Tao-Yuan General Hospital
-
Zuo Ying Qu, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej potwierdzone testem ≤ 5 dni przed randomizacją.
- Początkowy początek oznak/objawów COVID-19 ≤ 5 dni przed randomizacją.
- Obecnie nie hospitalizowany lub wymagający hospitalizacji.
- Obecność ≥ 1 czynnika ryzyka (w przypadku osoby nieszczepionej) lub ≥ 2 czynników ryzyka (w przypadku szczepionki w dowolnym momencie) progresji do ciężkiej choroby. Osoby zaszczepione kwalifikują się do rejestracji tylko wtedy, gdy minęły co najmniej 4 miesiące od ostatniej dawki, w tym dawek przypominających.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przewidywane stosowanie terapii COVID-19 podczas obecnej choroby COVID-19.
- Otrzymał dowolny bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy przeciwko SARS-CoV-2 do leczenia COVID-19 < 28 dni lub < 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- Przewidywana konieczność hospitalizacji < 48 godzin po randomizacji.
- Nowe zapotrzebowanie na tlen < 24 godziny przed randomizacją.
- Marskość lub ostre uszkodzenie/niewydolność wątroby.
- W trakcie dializy lub w wywiadzie od umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
- Ciąża lub karmienie piersią (karmienie piersią).
- Niechęć do stosowania kontroli urodzeń nakazanej protokołem.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obeldesiwir
Uczestnicy będą otrzymywać obeldesiwir doustnie w dawce 350 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie obeldesiwir w dawce odpowiadającej placebo dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Tabletki placebo podawane doustnie bez względu na jedzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) związaną z hospitalizacją lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Hospitalizację związaną z COVID-19 zdefiniowano jako ≥ 24 godziny intensywnej opieki z powodu związanego z COVID-19, w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w tymczasowych placówkach utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób chorych na COVID-19 .
Dotyczyło to wyspecjalizowanych oddziałów ostrej opieki medycznej w ośrodku opieki lub domu opieki.
Nie obejmowało to hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym i/lub realizacją badań klinicznych.
Odnotowano datę i czas przyjęcia do szpitala oraz główny powód hospitalizacji (w tym, czy hospitalizacja była związana z Covid-19).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: Wszelkie zdarzenia niepożądane, których początek przypada w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub po nim i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Wszelkie działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku. Procenty zostały zaokrąglone. |
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, aż do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie, plus 30 dni włącznie.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku, ale nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania podawania badanego leku.
SAE definiuje się jako zdarzenie, które przy dowolnej dawce spowodowało którekolwiek z poniższych: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, lub ważne z medycznego punktu widzenia zdarzenie lub reakcja.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Data pierwszej dawki do 5 dni plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiejkolwiek przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Hospitalizację ze wszystkich przyczyn zdefiniowano jako trwającą ≥ 24 godziny opiekę doraźną w szpitalu lub podobnym ośrodku opieki doraźnej, w tym na oddziałach ratunkowych lub w obiektach tymczasowych utworzonych w celu zaspokojenia potrzeb medycznych osób chorych na COVID-19.
Obejmuje to wyspecjalizowane oddziały ostrej opieki medycznej w ośrodku opieki lub domu opieki.
Nie obejmuje to hospitalizacji w celach związanych ze zdrowiem publicznym i/lub realizacją badań klinicznych.
Odnotowano datę i czas przyjęcia do szpitala oraz główny powód hospitalizacji (w tym, jeśli hospitalizacja jest związana z Covid-19).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy do 29. dnia odbyli wizyty lekarskie w związku z Covid-19 (MAV) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Wizyty z udziałem lekarza zdefiniowano jako interakcje z pracownikami służby zdrowia innymi niż personel badawczy lub wyznaczone osoby, w tym hospitalizacja; osobiste wizyty w nagłych przypadkach, pilne lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej; lub inna osobista wizyta z udziałem uczestnika i pracownika służby zdrowia.
Ustalono charakter i przyczynę wizyty.
W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników z MAV związanymi z COVID-19 do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Wizyty z udziałem lekarza zdefiniowano jako interakcje z pracownikami służby zdrowia innymi niż personel badawczy lub wyznaczone osoby, w tym hospitalizacja; osobiste wizyty w nagłych przypadkach, pilne lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej; lub inna osobista wizyta z udziałem uczestnika i pracownika służby zdrowia.
Ustalono charakter i przyczynę wizyty.
W analizie pomiarów wyników wykorzystano szacunki KM.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 29
|
|
Odsetek uczestników ze śmiercią z dowolnej przyczyny do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Do dnia 29
|
|
Czas do złagodzenia objawów COVID-19 do 15. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Czas do złagodzenia objawów COVID-19 obliczono jako datę/godzinę złagodzenia objawów minus data/godzina pierwszej dawki.
Łagodzenie objawów oceniano dla 15 docelowych objawów za pomocą kwestionariusza objawów zakażenia koronawirusem-19 (SIC).
Kwestionariusz SIC oceniał wszystkie ukierunkowane objawy, złagodzenie definiowano jako ocena SIC wynosząca 0 lub co najmniej 3 punkty spadku oceny w stosunku do wartości wyjściowych lub odpowiedź „Nie” na pytanie przez co najmniej 48 kolejnych godzin.
|
Do dnia 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku ciężkiego ostrego zespołu oddechowego. Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Obciążenie wirusem w wymazie z nosa w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Do analizy wykorzystano mieszany model pomiarów powtarzanych (MMRM).
|
Dzień 5
|
|
Stężenia GS-441524 (metabolit obeldesiwiru) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 0,75 i 2 godziny po dawce oraz dzień 5 przed dawką i 0,75 godziny po dawkowaniu
|
Dzień 1, 0,75 i 2 godziny po dawce oraz dzień 5 przed dawką i 0,75 godziny po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .