Undersøgelse, der evaluerer GS-5245 hos deltagere med COVID-19, som har en høj risiko for at udvikle alvorlig eller svær sygdom (BIRCH)
13. december 2024 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GS-5245 til behandling af COVID-19 hos deltagere med høj risiko for sygdomsprogression
Målet med denne undersøgelse er at teste, om GS-5245 er sikker og effektiv til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos deltagere, som har en høj risiko for at udvikle alvorlig eller alvorlig sygdom.
Undersøgelsen skal også måle, hvor meget GS-5245 kommer i blodet, og hvor lang tid det tager kroppen at komme af med det.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
468
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Brasília - DF, Brasilien, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
São Caetano Do Sul - SP, Brasilien, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Vancouver, Canada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- CPS Research
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Chibaken, Japan, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Suita, Japan, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Col. El Salitre Juriquilla, Mexico, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
Culiacan Sinaloa, Mexico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
-
Merida, Mexico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50414
- Ginemedica OVO 21
-
Zgierz, Polen, 95-100
- ETG Lodz
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
-
Caracal, Rumænien, 235200
- County Hospital Caracal
-
Sibiu, Rumænien, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8007
- CAP La Mina
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Spanien, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
a Gudiña, Spanien, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
-
las Cabezas de San Juan, Spanien, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brits, Sydafrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
City Of Johannesburg, Sydafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria West, Sydafrika, 0183
- Jongaie Research
-
Thabazimbi, Sydafrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Vereeniging, Sydafrika, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 320
- Tao-Yuan General Hospital
-
Zuo Ying Qu, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion bekræftet med et assay ≤ 5 dage før randomisering.
- Indledende debut af COVID-19 tegn/symptomer ≤ 5 dage før randomisering.
- Ikke i øjeblikket indlagt eller kræver indlæggelse.
- Tilstedeværelse af ≥ 1 risikofaktor (hvis uvaccineret) eller ≥ 2 risikofaktorer (hvis vaccineret på noget tidspunkt) for progression til alvorlig sygdom. Vaccinerede personer er kun berettiget til tilmelding, hvis der er gået mindst 4 måneder siden den seneste dosis, inklusive boostere.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forventet brug af COVID-19-terapier under den nuværende COVID-19-sygdom.
- Modtaget ethvert direkte virkende antiviralt lægemiddel mod SARS-CoV-2 til behandling af COVID-19 < 28 dage eller < 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
- Forventet behov for indlæggelse < 48 timer efter randomisering.
- Nyt iltbehov < 24 timer før randomisering.
- Cirrhose eller akut leverskade/svigt.
- Undergår dialyse eller har haft moderat til svær nyreinsufficiens.
- Gravid eller ammende (ammende).
- Uvillig til at bruge protokolpålagt prævention.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Obeldesivir
Deltagerne vil modtage obeldesivir 350 mg oralt to gange dagligt i 5 dage.
|
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-to-match obeldesivir oralt to gange dagligt i 5 dage.
|
Placebotabletter indgivet oralt uden hensyn til mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) relateret hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager efter dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse blev defineret som ≥ 24 timers akut pleje af en årsag relateret til COVID-19, på et hospital eller lignende akutklinik, inklusive skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos dem med COVID-19 .
Dette omfattede specialiserede akutmedicinske afdelinger inden for et plejehjem eller et plejehjem.
Dette omfattede ikke hospitalsindlæggelse med henblik på folkesundhed og/eller udførelse af kliniske forsøg.
Datoen og varigheden af hospitalsindlæggelsen og den primære årsag til indlæggelse (herunder hvis indlæggelsen var relateret til COVID-19) blev registreret.
Procentdele blev afrundet.
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
TEAE'er blev defineret som 1 eller begge af følgende: Eventuelle bivirkninger med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet. Eventuelle bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet. Procentdele blev afrundet. |
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
Behandlingsfremkomne laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øger mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst post-baseline tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage.
Procentdele blev afrundet.
|
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
En behandlingsfremkaldende bivirkning defineres som en bivirkning, der opstår eller forværres i sværhedsgrad på eller efter datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet, men ikke senere end 30 dage efter den permanente seponering af undersøgelseslægemidlet eller en bivirkning, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet.
En SAE er defineret som en hændelse, der ved enhver dosis resulterede i et af følgende: død, livstruende, indlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Procentdele blev afrundet.
|
Første dosisdato op til 5 dage plus 30 dage
|
|
Procentdel af deltagere med indlæggelse af alle årsager efter dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Hospitalsindlæggelse af alle årsager blev defineret som ≥ 24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akut facilitet, inklusive skadestuer eller midlertidige faciliteter indstiftet for at imødekomme medicinske behov hos dem med COVID-19.
Dette omfatter specialiserede akutmedicinske afdelinger inden for et plejehjem eller et plejehjem.
Dette omfatter ikke hospitalsindlæggelse med henblik på folkesundhed og/eller klinisk undersøgelsesudførelse.
Datoen og varigheden af hospitalsindlæggelsen og den primære årsag til indlæggelse (herunder hvis indlæggelsen er relateret til COVID-19) blev registreret.
Procentdele blev afrundet.
|
Op til dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede lægebesøg (MAV'er) eller dødsfald af alle årsager inden for dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Lægebesøg blev defineret som interaktioner med andre sundhedspersonale end undersøgelsespersonale eller udpegede personer, inklusive hospitalsindlæggelse; akutte besøg, akutte besøg eller primære sundhedsbesøg; eller ethvert andet personligt besøg med deltagelse af deltageren og en sundhedsperson.
Arten og årsagen til besøget blev identificeret.
KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Procentdele blev afrundet.
|
Op til dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede MAV'er efter dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Lægebesøg blev defineret som interaktioner med andre sundhedspersonale end undersøgelsespersonale eller udpegede personer, inklusive hospitalsindlæggelse; akutte besøg, akutte besøg eller primære sundhedsbesøg; eller ethvert andet personligt besøg med deltagelse af deltageren og en sundhedsperson.
Arten og årsagen til besøget blev identificeret.
KM-estimater blev brugt i resultatmålsanalysen.
Procentdele blev afrundet.
|
Op til dag 29
|
|
Procentdel af deltagere med dødsfald af alle årsager efter dag 29
Tidsramme: Op til dag 29
|
Procentdele blev afrundet.
|
Op til dag 29
|
|
Tid til COVID-19 symptomlindring inden dag 15
Tidsramme: Op til dag 15
|
Tid til COVID-19 symptomlindring blev beregnet som symptomlindringsdato/-tidspunkt minus dato/tidspunkt for første dosis.
Symptomlindring blev evalueret for de 15 målrettede symptomer ved hjælp af symptomer på infektion med coronavirus-19 (SIC) spørgeskema.
SIC-spørgeskemaet vurderede alle målrettede symptomer, lindring blev defineret som SIC-vurderingen på 0, eller mindst 3 point fald i vurderingen fra baseline, eller et svar "Nej" til spørgsmålet i mindst 48 sammenhængende timer.
|
Op til dag 15
|
|
Ændring fra baseline i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral belastning fra nasal podning på dag 5
Tidsramme: Dag 5
|
Den blandede model for gentagne foranstaltninger (MMRM) blev brugt til analyse.
|
Dag 5
|
|
Plasmakoncentrationer af GS-441524 (metabolit af Obeldesivir)
Tidsramme: Dag 1, 0,75 og 2 timer efter dosis og dag 5 før dosis og 0,75 timer efter dosis
|
Dag 1, 0,75 og 2 timer efter dosis og dag 5 før dosis og 0,75 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
2. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .