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Estudio que evalúa GS-5245 en participantes con COVID-19 que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave o grave (BIRCH)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GS-5245 para el tratamiento de COVID-19 en participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad

El objetivo de este estudio es probar si GS-5245 es seguro y efectivo para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en participantes que tienen un alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave o grave. El estudio también medirá cuánto GS-5245 llega a la sangre y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Brasília - DF, Brasil, 70200-730
        • L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
      • São Caetano Do Sul - SP, Brasil, 09530-905
        • Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Medical Center Asklepii Ood
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical Center Zdrave-1 OOD
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Samokov, Bulgaria, 2000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Toronto, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
      • Vancouver, Canadá, V6Z 2C9
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de, 61748
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 8007
        • CAP La Mina
      • Barcelona, España, 8023
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Valencia, España, 46016
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
      • a Gudiña, España, 32540
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
      • las Cabezas de San Juan, España, 41730
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
  • Japón
      • Chibaken, Japón, 286-0124
        • IUHW Narita Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Suita, Japón, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital
  • México
      • Col. El Salitre Juriquilla, México, 13030
        • Panamerican Clinical Research Mexico S.A. DE C.V.
      • Culiacan Sinaloa, México, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Guadalajara, México, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
      • Merida, México, 97000
        • EME Red Hospitalaria
      • Mexico City, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mérida, México, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A de C.V.
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Pavo
      • Trabzon, Pavo, 61030
        • Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50414
        • Ginemedica OVO 21
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • ETG LODZ
    • Lodzkie
      • Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
        • ClinMedica Research
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Hospital Cuf Descobertas
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4099-346
        • Hospital da Luz - Arrabida
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • Ormeau Clinical Trials Limited
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • CPS Research
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 021105
        • "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
      • Caracal, Rumania, 235200
        • County Hospital Caracal
      • Sibiu, Rumania, 550253
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
  • Sudáfrica
      • Brits, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research
      • City Of Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria West, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Sudáfrica, 1938
        • FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 320
        • Tao-Yuan General Hospital
      • Zuo Ying Qu, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) confirmada con un ensayo ≤ 5 días antes de la aleatorización.
  • Aparición inicial de signos/síntomas de COVID-19 ≤ 5 días antes de la aleatorización.
  • Actualmente no hospitalizado o que requiere hospitalización.
  • Presencia de ≥ 1 factor de riesgo (si no está vacunado) o ≥ 2 factores de riesgo (si se ha vacunado en algún momento) de progresión a enfermedad grave. Las personas vacunadas son elegibles para la inscripción solo si han pasado al menos 4 meses desde la dosis más reciente, incluidos los refuerzos.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso anticipado de terapias COVID-19 durante la enfermedad actual de COVID-19.
  • Recibió cualquier fármaco antiviral de acción directa contra el SARS-CoV-2 para el tratamiento de COVID-19 < 28 días o < 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  • Necesidad anticipada de hospitalización < 48 horas después de la aleatorización.
  • Nuevo requerimiento de oxígeno < 24 horas antes de la aleatorización.
  • Cirrosis o lesión/insuficiencia hepática aguda.
  • Someterse a diálisis o antecedentes de insuficiencia renal de moderada a grave.
  • Embarazada o amamantando (lactancia).
  • No está dispuesto a usar el control de la natalidad obligatorio por protocolo.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obeldesivir
Los participantes recibirán obeldesivir 350 mg dos veces al día durante 5 días.
Droga: Obeldesivir
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
  • GS-5245
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo dos veces al día durante 5 días.
Droga: Obeldesivir Placebo
Tabletas de placebo administradas por vía oral sin importar la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): hospitalizaciones relacionadas o muerte por todas las causas para el día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Fecha de la primera dosis hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Proporción de participantes con hospitalización por todas las causas para el día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Proporción de participantes con visitas médicas asistidas (MAV) relacionadas con COVID-19 o muerte por todas las causas para el día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Proporción de participantes con MAV relacionados con COVID-19 para el día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) que dieron lugar a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Fecha de la primera dosis hasta el día 5 más 30 días
Cambio desde el inicio en el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carga viral en hisopo nasal en el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 5
Línea de base, Día 5
Proporción de participantes con muerte por todas las causas para el día 29
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Fecha de la primera dosis hasta el día 29
Tiempo hasta el alivio de los síntomas de COVID-19 para el día 15
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 15
Fecha de la primera dosis hasta el día 15
Concentraciones plasmáticas de GS-441524 (metabolito de obeldesivir)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Día 1 y Día 5
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
AUCtau se define como el área bajo la curva de concentración versus tiempo durante el intervalo de dosificación
Día 1 y Día 5
Parámetro PK: Ctau de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación
Día 1 y Día 5
Parámetro PK: Cmax de GS-441524
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco
Día 1 y Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-611-6273
  • 2022-002741-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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