Studio che valuta GS-5245 nei partecipanti con COVID-19 che hanno un rischio elevato di sviluppare malattie gravi o gravi (BIRCH)
13 dicembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di GS-5245 per il trattamento di COVID-19 nei partecipanti ad alto rischio di progressione della malattia
L'obiettivo di questo studio è testare se GS-5245 è sicuro ed efficace per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei partecipanti che hanno un alto rischio di sviluppare malattie gravi o gravi.
Lo studio misurerà anche quanto GS-5245 entra nel sangue e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
468
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belo Horizonte - MG, Brasile, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
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Brasília - DF, Brasile, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
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São Caetano Do Sul - SP, Brasile, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
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Lom, Bulgaria, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
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Montana, Bulgaria, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Montana, Bulgaria, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
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Hamilton, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
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Toronto, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
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Vancouver, Canada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Chibaken, Giappone, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
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Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Suita, Giappone, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
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Milano, Italia, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Col. El Salitre Juriquilla, Messico, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
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Culiacan Sinaloa, Messico, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
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Guadalajara, Messico, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
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Merida, Messico, 97000
- Eme Red Hospitalaria
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Mexico City, Messico, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Mérida, Messico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
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Oaxaca, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Wroclaw, Polonia, 50414
- Ginemedica OVO 21
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Zgierz, Polonia, 95-100
- ETG Lodz
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Lodzkie
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Skierniewice, Lodzkie, Polonia, 96-100
- Clinmedica Research
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Lisboa, Portogallo, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
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Belfast, Regno Unito, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
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Corby, Regno Unito, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- CPS Research
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Bucharest, Romania, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
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Caracal, Romania, 235200
- County Hospital Caracal
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Sibiu, Romania, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
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Alicante, Spagna, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 8007
- CAP La Mina
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Barcelona, Spagna, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Murcia, Spagna, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Valencia, Spagna, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
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a Gudiña, Spagna, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
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las Cabezas de San Juan, Spagna, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Brits, Sud Africa, 0250
- Madibeng Centre for Research
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City Of Johannesburg, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Durban, Sud Africa, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Global Clinical Trials
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Pretoria West, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
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Thabazimbi, Sud Africa, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Vereeniging, Sud Africa, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
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Trabzon, Tacchino, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
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Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 320
- Tao-Yuan General Hospital
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Zuo Ying Qu, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata con un test ≤ 5 giorni prima della randomizzazione.
- Insorgenza iniziale di segni/sintomi di COVID-19 ≤ 5 giorni prima della randomizzazione.
- Attualmente non ricoverato o che necessita di ricovero.
- Presenza di ≥ 1 fattore di rischio (se non vaccinato) o ≥ 2 fattori di rischio (se vaccinato in qualsiasi momento) per la progressione a malattia grave. I soggetti vaccinati sono idonei all'arruolamento solo se sono trascorsi almeno 4 mesi dall'ultima dose, compresi i richiami.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso previsto delle terapie COVID-19 durante l'attuale malattia COVID-19.
- - Ricevuto qualsiasi farmaco antivirale ad azione diretta contro SARS-CoV-2 per il trattamento di COVID-19 <28 giorni o <5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione.
- Necessità prevista di ricovero < 48 ore dopo la randomizzazione.
- Nuovo fabbisogno di ossigeno <24 ore prima della randomizzazione.
- Cirrosi o danno/insufficienza epatica acuta.
- Sottoposto a dialisi o anamnesi di insufficienza renale da moderata a grave.
- Incinta o allattamento (allattamento).
- Riluttante a usare il controllo delle nascite imposto dal protocollo.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Obeldesivir
I partecipanti riceveranno obeldesivir 350 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
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Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno obeldesivir placebo per corrispondenza per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
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Compresse di placebo somministrate per via orale indipendentemente dal cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ospedalizzazione correlata alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o morte per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Il ricovero correlato a COVID-19 è stato definito come ≥ 24 ore di cure acute per un motivo correlato a COVID-19, in un ospedale o struttura simile per cure acute, compresi pronto soccorso o strutture temporanee istituite per soddisfare le esigenze mediche delle persone con COVID-19 .
Ciò includeva unità specializzate di assistenza medica acuta all'interno di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura.
Ciò non includeva il ricovero ospedaliero per scopi di sanità pubblica e/o per l’esecuzione di sperimentazioni cliniche.
Sono state registrate la data e la durata del ricovero ospedaliero e il motivo principale del ricovero (incluso se il ricovero era correlato a COVID-19).
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza coincidente o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio. Qualsiasi evento avverso che porti alla sospensione prematura del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate. |
Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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Le anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio inclusa più 30 giorni.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso che si verifica o peggiora in gravità alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio ma non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio o un evento avverso che porta alla sospensione del farmaco in studio.
Un SAE è definito come un evento che, a qualsiasi dosaggio, ha provocato uno dei seguenti eventi: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito, o un evento o una reazione importante dal punto di vista medico.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Data della prima dose fino a 5 giorni più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti con ricovero ospedaliero per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Il ricovero in ospedale per tutte le cause è stato definito come ≥ 24 ore di cure acute, in un ospedale o struttura simile per cure acute, compresi pronto soccorso o strutture temporanee istituite per rispondere alle esigenze mediche delle persone affette da COVID-19.
Ciò include unità specializzate di assistenza medica acuta all'interno di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura.
Ciò non include il ricovero ospedaliero per scopi di sanità pubblica e/o esecuzione di studi clinici.
Sono stati registrati la data e la durata del ricovero ospedaliero e il motivo principale del ricovero (incluso se il ricovero è correlato a COVID-19).
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino al giorno 29
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Percentuale di partecipanti con visite mediche assistite (MAV) correlate a COVID-19 o morte per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Le visite assistite dal medico sono state definite come interazioni con operatori sanitari diversi dal personale dello studio o dalle persone designate, compreso il ricovero ospedaliero; visite di emergenza, urgenti o di assistenza primaria di persona; o qualsiasi altra visita di persona alla quale partecipino il partecipante e un operatore sanitario.
Sono state identificate la natura e la causa della visita.
Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino al giorno 29
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Percentuale di partecipanti con MAV correlati a COVID-19 entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Le visite assistite dal medico sono state definite come interazioni con operatori sanitari diversi dal personale dello studio o dalle persone designate, compreso il ricovero ospedaliero; visite di emergenza, urgenti o di assistenza primaria di persona; o qualsiasi altra visita di persona alla quale partecipino il partecipante e un operatore sanitario.
Sono state identificate la natura e la causa della visita.
Le stime KM sono state utilizzate nell'analisi della misura dei risultati.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino al giorno 29
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Percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause entro il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
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Le percentuali sono state arrotondate.
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Fino al giorno 29
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È tempo di alleviare i sintomi del COVID-19 entro il quindicesimo giorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Il tempo necessario per l’attenuazione dei sintomi del COVID-19 è stato calcolato come la data/ora dell’attenuazione dei sintomi meno la data/ora della prima dose.
L’attenuazione dei sintomi è stata valutata per i 15 sintomi target utilizzando il questionario sui sintomi dell’infezione da coronavirus-19 (SIC).
Il questionario SIC ha valutato tutti i sintomi target, l'attenuazione è stata definita come una valutazione SIC pari a 0, o una diminuzione di almeno 3 punti nella valutazione rispetto al basale, o una risposta "No" alla domanda per almeno 48 ore consecutive.
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Fino al giorno 15
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Variazione rispetto al basale nella sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Carica virale sul tampone nasale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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Per l’analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
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Giorno 5
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Concentrazioni plasmatiche di GS-441524 (metabolita di Obeldesivir)
Lasso di tempo: Giorno 1, 0,75 e 2 ore postdose e Giorno 5 predose e 0,75 ore postdose
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Giorno 1, 0,75 e 2 ore postdose e Giorno 5 predose e 0,75 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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