Studie zur Bewertung von GS-5245 bei Teilnehmern mit COVID-19, die ein hohes Risiko haben, eine schwere oder schwere Krankheit zu entwickeln (BIRCH)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5245 zur Behandlung von COVID-19 bei Teilnehmern mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Krankheit
Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob GS-5245 sicher und wirksam für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Teilnehmern ist, die ein hohes Risiko haben, eine schwere oder schwere Krankheit zu entwickeln.
Die Studie wird auch messen, wie viel GS-5245 ins Blut gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
468
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Brasília - DF, Brasilien, 70200-730
- L2IP Instituto de Pesquisas Clinicas
-
São Caetano Do Sul - SP, Brasilien, 09530-905
- Centro de Pesquisa Clinica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD, Department of Internal Diseases
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Center Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialìzed Hosp¡tal for Active Trealment of Pneumophthisiatric Diseases Haskovo EOOD, Department of pneumology and phthisiatry
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Medical Center Zdrave-1 OOD
-
Lom, Bulgarien, 3600
- Diagnostic Consultative Center 1 - Lon EOOD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD, Department of Pneumology Phthisiatrics
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Diagnostic Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- MHAT Sveta Karidad EAD, First Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Panteleymon EOOD, First Department of Internal Diseases
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Medical Center Prolet EOOD
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Samokov EOOD, Department of Internal Diseases
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Diagnostic Consultative Center XX - Sofia EOOD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa EOOD, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- CHU de Montpellier-Hopital La Colombiere
-
Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20127
- Unita Operativa Di Malattie Infettive Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
-
-
-
-
Chibaken, Japan, 286-0124
- IUHW Narita Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Suita, Japan, 564-8567
- Suita Municipal Hospital
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2C9
- Vancouver ID Research and Care Centre Society
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61748
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Col. El Salitre Juriquilla, Mexiko, 13030
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
-
Culiacan Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V.
-
Merida, Mexiko, 97000
- Eme Red Hospitalaria
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A de C.V.
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50414
- Ginemedica OVO 21
-
Zgierz, Polen, 95-100
- ETG Lodz
-
-
Lodzkie
-
Skierniewice, Lodzkie, Polen, 96-100
- Clinmedica Research
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - Hospital de Sao Sebaststiao
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4099-346
- Hospital da Luz - Arrabida
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021105
- "Prof. Dr. Matei Bals" National Institute for Infectious Diseases
-
Caracal, Rumänien, 235200
- County Hospital Caracal
-
Sibiu, Rumänien, 550253
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Centre for Infectious Diseases, Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 8007
- CAP La Mina
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofía
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
Valencia, Spanien, 46016
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
a Gudiña, Spanien, 32540
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves.
-
las Cabezas de San Juan, Spanien, 41730
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Brits, Südafrika, 0250
- Madibeng Centre for Research
-
City Of Johannesburg, Südafrika, 1619
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Durban, Südafrika, 4001
- Synapta Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Südafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
Pretoria, Südafrika, 0001
- Global Clinical Trials
-
Pretoria West, Südafrika, 0183
- Jongaie Research
-
Thabazimbi, Südafrika, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Vereeniging, Südafrika, 1938
- FCRN Clinical Trial Centre (Pty) Ltd
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 320
- Tao-Yuan General Hospital
-
Zuo Ying Qu, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Trabzon, Truthahn, 61030
- Acibadem University School of Medicine Atakent Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
- Ormeau Clinical Trials Limited
-
Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
- CPS Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion bestätigt mit einem Assay ≤ 5 Tage vor der Randomisierung.
- Anfängliches Auftreten von COVID-19-Anzeichen/Symptomen ≤ 5 Tage vor der Randomisierung.
- Derzeit nicht im Krankenhaus oder Krankenhausaufenthalt erforderlich.
- Vorhandensein von ≥ 1 Risikofaktor (falls ungeimpft) oder ≥ 2 Risikofaktoren (falls zu irgendeinem Zeitpunkt geimpft) für eine Progression zu einer schweren Erkrankung. Geimpfte Personen können nur aufgenommen werden, wenn seit der letzten Dosis, einschließlich Auffrischungsimpfungen, mindestens 4 Monate vergangen sind.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlicher Einsatz von COVID-19-Therapien während der aktuellen COVID-19-Erkrankung.
- Erhalten eines direkt wirkenden antiviralen Medikaments gegen SARS-CoV-2 zur Behandlung von COVID-19 < 28 Tage oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung.
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden nach Randomisierung.
- Neuer Sauerstoffbedarf < 24 Stunden vor Randomisierung.
- Zirrhose oder akute Leberschädigung/-versagen.
- Sich einer Dialyse unterziehen oder eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte haben.
- Schwanger oder stillend (Stillen).
- Nicht bereit, die vom Protokoll vorgeschriebene Geburtenkontrolle zu verwenden.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Obeldesivir
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich 350 mg Obeldesivir oral.
|
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich oral das passende Placebo Obeldesivir.
|
Placebo-Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Ein COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt wurde definiert als ≥ 24 Stunden Akutversorgung aus einem mit COVID-19 zusammenhängenden Grund in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder provisorischen Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Personen mit COVID-19 gerecht zu werden .
Dazu gehörten spezialisierte Akutversorgungseinheiten innerhalb einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines Pflegeheims.
Krankenhausaufenthalte aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und/oder der Durchführung klinischer Studien waren hiervon nicht umfasst.
Das Datum und die Dauer der Krankenhauseinweisung sowie der Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung (auch wenn die Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit COVID-19 stand) wurden erfasst.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Bis zum 29. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
TEAEs wurden als eine oder beide der folgenden Definitionen definiert: Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments. Alle unerwünschten Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studienmedikaments führen. Prozentangaben wurden gerundet. |
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn, bis einschließlich dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage, gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad ansteigen.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als ein UE, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt oder sich in seiner Schwere verschlimmert, spätestens jedoch 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments, oder als ein UE, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt.
Ein SUE ist definiert als ein Ereignis, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse geführt hat: Tod, lebensbedrohlicher, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, oder ein medizinisch wichtiges Ereignis oder eine medizinisch wichtige Reaktion.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Datum der ersten Dosis bis zu 5 Tage plus 30 Tage
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Ein Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache wurde definiert als ≥ 24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung, einschließlich Notaufnahmen oder temporären Einrichtungen, die eingerichtet wurden, um den medizinischen Bedürfnissen von Menschen mit COVID-19 gerecht zu werden.
Dazu gehören spezialisierte Akutversorgungseinheiten innerhalb einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines Pflegeheims.
Dies gilt nicht für Krankenhausaufenthalte zum Zwecke der öffentlichen Gesundheit und/oder der Durchführung klinischer Studien.
Es wurden das Datum und die Dauer der Krankenhauseinweisung sowie der Hauptgrund für die Krankenhauseinweisung (auch wenn die Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit COVID-19 steht) erfasst.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Bis zum 29. Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten medizinisch betreuten Besuchen (MAVs) oder Todesfällen jeglicher Ursache bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Als medizinisch begleitete Besuche wurden Interaktionen mit anderen medizinischen Fachkräften als Studienpersonal oder Beauftragten, einschließlich Krankenhausaufenthalten, definiert. persönliche Notfall-, Notfall- oder Grundversorgungsbesuche; oder jeder andere persönliche Besuch, an dem der Teilnehmer und eine medizinische Fachkraft teilnehmen.
Art und Grund des Besuchs wurden ermittelt.
KM-Schätzungen wurden in der Ergebnismessanalyse verwendet.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Bis zum 29. Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten MAVs bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Als medizinisch begleitete Besuche wurden Interaktionen mit anderen medizinischen Fachkräften als Studienpersonal oder Beauftragten, einschließlich Krankenhausaufenthalten, definiert. persönliche Notfall-, Notfall- oder Grundversorgungsbesuche; oder jeder andere persönliche Besuch, an dem der Teilnehmer und eine medizinische Fachkraft teilnehmen.
Art und Grund des Besuchs wurden ermittelt.
KM-Schätzungen wurden in der Ergebnismessanalyse verwendet.
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Bis zum 29. Tag
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttod bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
|
Prozentangaben wurden gerundet.
|
Bis zum 29. Tag
|
|
Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
|
Die Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome wurde als Datum/Uhrzeit der Symptomlinderung minus Datum/Uhrzeit der ersten Dosis berechnet.
Die Symptomlinderung wurde für die 15 Zielsymptome anhand des Fragebogens zu Symptomen einer Infektion mit Coronavirus-19 (SIC) bewertet.
Der SIC-Fragebogen bewertete alle gezielten Symptome. Eine Linderung wurde definiert als eine SIC-Bewertung von 0 oder eine Verringerung der Bewertung um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder eine Antwort mit „Nein“ auf die Frage für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden.
|
Bis zum 15. Tag
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Viruslast des Nasenabstrichs Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5
|
Zur Analyse wurde das gemischte Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
|
Tag 5
|
|
Plasmakonzentrationen von GS-441524 (Metabolit von Obeldesivir)
Zeitfenster: Tag 1, 0,75 und 2 Stunden nach der Einnahme und Tag 5 vor der Einnahme und 0,75 Stunden nach der Einnahme
|
Tag 1, 0,75 und 2 Stunden nach der Einnahme und Tag 5 vor der Einnahme und 0,75 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-611-6273
- 2022-002741-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .