무증상 Bruxers의 운동 범위에 미치는 영향
2023년 5월 2일 업데이트: Region Västerbotten
무증상 Bruxers의 움직임 범위에 미치는 영향 - 이중 맹검 연구
턱-목 움직임의 엔벨로프에 대한 보툴리눔 신경독소의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 위약 또는 보툴리눔 신경독소 개입에 할당됩니다.
통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.
중재는 12주 간격으로 3개의 개별 세션에서 시행됩니다.
개입 전과 마지막 개입 후 6개월 후에 3D 광전자 기록 시스템을 사용하여 턱-목 움직임 범위를 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Ågren, MScDS
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: martin.agren@umu.se
연구 장소
-
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90185
- 모병
- Norrlands universitetssjukhus
-
연락하다:
- Martin Ågren, MScDS
- 이메일: martin.agren@regionvasterbotten.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 치아가 상아질로 마모됩니다.
제외 기준:
- 측두 하악 병리 없음.
- 중추신경계에 영향을 미치는 약물 없음.
- 근육이나 중추신경계에 영향을 미치는 상태는 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BoNT A(보툴리눔 신경독소 A형)
보툴리눔 신경독소, 3회 세션에서 각 교근에 25단위(U).
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보툴리눔 신경독소 A형
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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생리 식염수
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
식염수, 치아 마모 없음
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생리 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동 범위 변경
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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데카르트 평면에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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모션 범위 변경
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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입방 밀리미터 단위로 측정된 운동 포락선의 부피.
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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씹는 주기의 길이 변화
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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밀리초 단위로 측정되는 반복적인 씹는 주기.
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월. 기준선 값과 비교한 측정값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 두께의 변화
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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초음파로 측정한 깨물근 두께
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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최대 자발적 교합력의 변화
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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스트레인 게이지 미터를 통해 측정
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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치아 마모, 경조직 덩어리의 변화
기간: 기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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구강 스캔.
입방 밀리미터 단위로 측정된 치아 마모.
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기준선 및 마지막 개입 후 6개월, 1년 및 2년. 기준선 값과 비교한 측정값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BoNT A - Morphology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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