Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na obwiednię ruchu u bezobjawowych bruksistów

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Region Västerbotten

Wpływ na obwiednię ruchu u bezobjawowych osób cierpiących na bruksizm – badanie z podwójnie ślepą próbą

Badanie wpływu neurotoksyny botulinowej na obwiednię ruchu szczęki i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przydzielone do interwencji z użyciem placebo lub neurotoksyny botulinowej. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Interwencja zostanie przeprowadzona podczas trzech oddzielnych sesji z 12-tygodniową przerwą między nimi. Przed interwencją i 6 miesięcy po ostatniej interwencji obwiednia ruchu szyi szczęki zostanie zbadana przy użyciu optoelektronicznych systemów rejestrujących 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zużycie zęba w zębinie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak patologii skroniowo-żuchwowej.
  • Brak leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
  • Brak stanów wpływających na mięśnie lub ośrodkowy układ nerwowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BoNT A (neurotoksyna botulinowa typu A)
Neurotoksyna botulinowa, 25 jednostek (U) do każdego żwacza podczas trzech sesji.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Neurotoksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • Xeomin
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór izotoniczny
Komparator placebo: Kontrola
Roztwór soli fizjologicznej, bez ścierania zębów
Lek: Placebo
Roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór izotoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Mierzona na płaszczyźnie kartezjańskiej w milimetrach.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Zmiana obwiedni ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Objętość obwiedni ruchu mierzona w milimetrach sześciennych.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Zmiana długości cykli żucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Powtarzające się cykle żucia, mierzone w milisekundach.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Grubość mięśni żwaczy mierzona za pomocą ultrasonografii
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Zmiana maksymalnej dobrowolnej siły zgryzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Mierzone przez tensometr
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Zużycie zębów, zmiana masy tkanek twardych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.
Skanowanie wewnątrzustne. Zużycie zębów mierzone w milimetrach sześciennych.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po ostatniej interwencji. Pomiary porównane z wartościami wyjściowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Västerbotten

Współpracownicy

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Pettersson, PhD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BoNT A - Morphology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj