Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus liikkeen kirjekuoreen oireettomissa bruxereissa

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Region Västerbotten

Vaikutus liikkeen verhoon oireettomissa bruxereissa – kaksoissokkotutkimus

Botuliinineurotoksiinin vaikutuksen tutkiminen leuan ja kaulan liikkeen verhoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohteet kohdistetaan lumelääkkeeseen tai botuliinineurotoksiinin interventioon. Kontrolliryhmä ei saa mitään väliintuloa. Interventio annetaan kolmessa erillisessä istunnossa, joiden välissä on 12 viikkoa. Ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen leuan ja kaulan liikkeen verhokäyrää tutkitaan 3D optoelektronisilla tallennusjärjestelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hampaiden kuluminen dentiiniin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei temporomandibulaarista patologiaa.
  • Ei keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
  • Ei lihaksiin tai keskushermostoon vaikuttavia tiloja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BoNT A (botuliinin neurotoksiini tyyppi A)
Botuliinineurotoksiini, 25 yksikköä (U) jokaiseen puristajaan kolmella kerralla.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinineurotoksiini tyyppi A
Muut nimet:
  • Xeomin
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Isotoninen liuos
Placebo Comparator: Ohjaus
Suolaliuos, ei hampaiden kulumista
Lääke: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Isotoninen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Mitattu suorakulmaisessa tasossa millimetreinä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Liikkeen verhokäyrän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Liikkeen verhokäyrän tilavuus mitattuna kuutiomillimetreinä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Pituuden muutos pureskelujaksoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Toistuvat pureskelujaksot, mitattuna millisekunteina.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Purjelihaksen paksuus mitataan ultraäänellä
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Vapaaehtoisen purentavoiman maksimimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Venymämittarilla mitattuna
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Hampaiden kuluminen, kovakudosmassan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.
Intraoraalinen skannaus. Hampaiden kuluminen mitattuna kuutiomillimetreinä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta viimeisen toimenpiteen jälkeen. Mittaukset verrattuna perusarvoihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Västerbotten

Yhteistyökumppanit

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Pettersson, PhD, Umea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BoNT A - Morphology

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa