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L'effetto sull'inviluppo del movimento nei bruxer asintomatici

2 maggio 2023 aggiornato da: Region Västerbotten

L'effetto sull'inviluppo del movimento nei bruxer asintomatici: uno studio in doppio cieco

Indagare l'effetto della neurotossina botulinica sull'involucro del movimento mascella-collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti della ricerca saranno assegnati all'intervento con placebo o neurotossina botulinica. Un gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. L'intervento sarà amministrato in tre sessioni separate con 12 settimane in mezzo. Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'ultimo intervento verrà studiato l'inviluppo del movimento mascella-collo utilizzando sistemi di registrazione optoelettronici 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Usura dei denti nella dentina.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna patologia temporomandibolare.
  • Nessun farmaco che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Nessuna condizione che interessa i muscoli o il sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BoNT A (neurotossina botulinica di tipo A)
Neurotossina botulinica, 25 unità (U) in ciascun massetere in tre sessioni.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Neurotossina botulinica di tipo A
Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina
Droga: Placebo
Soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione isotonica
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione salina, nessuna usura dei denti
Droga: Placebo
Soluzione salina
Altri nomi:
  • Soluzione isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Misurato su un piano cartesiano in millimetri.
Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Cambio di inviluppo di moto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Volume dell'inviluppo di movimento misurato in millimetri cubi.
Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Cambiamento di lunghezza nei cicli di masticazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Cicli di masticazione ripetitivi, misurati in millisecondi.
Basale e 6 mesi dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Spessore del muscolo massetere misurato mediante ecografia
Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Modifica della massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Misurato attraverso un estensimetro
Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Usura dei denti, cambiamento della massa dei tessuti duri
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.
Scansione intraorale. Usura dei denti misurata in millimetri cubi.
Basale e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'ultimo intervento. Misurazioni rispetto ai valori di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Västerbotten

Collaboratori

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Pettersson, PhD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BoNT A - Morphology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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