Vliv na obálku pohybu u asymptomatických bruxerů
2. května 2023 aktualizováno: Region Västerbotten
Vliv na obálku pohybu u asymptomatických bruxerů – dvojitě zaslepená studie
Zkoumání účinku botulinového neurotoxinu na pohybovou obálku čelisti a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné subjekty budou přiděleny k intervenci placeba nebo botulinového neurotoxinu.
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Intervence bude provedena ve třech samostatných sezeních s 12 týdny mezi nimi.
Před zásahem a 6 měsíců po posledním zásahu bude studována obálka pohybu čelist-krk pomocí 3D optoelektronických záznamových systémů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Ågren, MScDS
- Telefonní číslo: +46907850000
- E-mail: martin.agren@umu.se
Studijní místa
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90185
- Nábor
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Martin Ågren, MScDS
- E-mail: martin.agren@regionvasterbotten.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Opotřebení zubů do dentinu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná temporomandibulární patologie.
- Žádné léky ovlivňující centrální nervový systém.
- Žádné stavy ovlivňující svaly nebo centrální nervový systém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BoNT A (botulinový neurotoxin typu A)
Botulotoxin, 25 jednotek (U) do každého žvýkacího svalu ve třech sezeních.
|
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok
|
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Fyziologický roztok, žádné opotřebení zubů
|
Fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Měřeno na kartézské rovině v milimetrech.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
|
Změna obálky pohybu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Objem obálky pohybu měřený v krychlových milimetrech.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
|
Změna délky v žvýkacích cyklech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Opakované žvýkací cykly, měřené v milisekundách.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po posledním zásahu. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Tloušťka žvýkacího svalu měřená pomocí ultrasonografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
|
Změna maximální dobrovolné síly skusu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Měřeno přes tenzometr
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
|
Opotřebení zubů, změna hmoty tvrdých tkání
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Intraorální skenování.
Opotřebení zubů měřeno v krychlových milimetrech.
|
Výchozí stav a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po poslední intervenci. Měření ve srovnání s výchozími hodnotami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Pettersson, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Bruxismus
- Opotřebení zubů
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- BoNT A - Morphology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .