Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten på Envelope of Motion hos asymptomatiske Bruxers

2. mai 2023 oppdatert av: Region Västerbotten

Effekten på bevegelseshylster hos asymptomatiske brukere - en dobbeltblindet studie

Undersøker effekten av botulinum-nevrotoksin på kjeve-hals-konvolutten av bevegelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil bli allokert til placebo eller botulinum nevrotoksin intervensjon. En kontrollgruppe vil ikke motta intervensjon. Intervensjonen vil bli administrert ved tre separate sesjoner med 12 uker mellom. Før intervensjon, og 6 måneder etter siste intervensjon, vil kjeve-hals konvolutten av bevegelse bli studert ved hjelp av 3D optoelektroniske registreringssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tannslitasje inn i dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen temporomandibulær patologi.
  • Ingen medikamenter som påvirker sentralnervesystemet.
  • Ingen tilstander som påvirker muskler eller sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BoNT A (botulinum nevrotoksin type A)
Botulinum nevrotoksin, 25 enheter (U) i hver masseter ved tre økter.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botulinum Neurotoxin type A
Andre navn:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo
Saltvannsløsning
Andre navn:
  • Isotonisk løsning
Placebo komparator: Kontroll
Saltløsning, ingen tannslitasje
Legemiddel: Placebo
Saltvannsløsning
Andre navn:
  • Isotonisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Målt på et kartesisk plan i millimeter.
Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Endring av konvolutt av bevegelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Volum av konvolutten av bevegelse målt i kubikkmillimeter.
Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Endring av lengde i tyggesykluser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Gjentatte tyggesykluser, målt i millisekunder.
Baseline og 6 måneder etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Masseter muskeltykkelse målt gjennom ultralyd
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Endring av maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Målt gjennom en strekkmåler
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Tannslitasje, endring av hardvevsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.
Intraoral skanning. Tannslitasje målt i kubikkmillimeter.
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år etter siste intervensjon. Målinger sammenlignet med basisverdier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbeidspartnere

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Pettersson, PhD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BoNT A - Morphology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere