無症候性のブラクサーにおける運動包絡線への影響
2023年5月2日 更新者:Region Västerbotten
無症候性のブラクサーにおける運動包絡線への影響 - 二重盲検研究
ボツリヌス神経毒が顎頸部の運動エンベロープに及ぼす影響の調査。
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、プラセボまたはボツリヌス神経毒介入に割り当てられます。
対照群は何の介入も受けません。
介入は、12 週間の間隔をあけて 3 回に分けて実施されます。
介入前、および最後の介入から 6 か月後に、3D 光電子記録システムを使用して顎頸部の動きのエンベロープを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Martin Ågren, MScDS
- 電話番号:+46907850000
- メール:martin.agren@umu.se
研究場所
-
-
Västerbotten
-
Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90185
- 募集
- Norrlands universitetssjukhus
-
コンタクト:
- Martin Ågren, MScDS
- メール:martin.agren@regionvasterbotten.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• 象牙質への歯の摩耗。
除外基準:
- 顎関節症はありません。
- 中枢神経系に影響を与える薬物はありません。
- 筋肉や中枢神経系に影響を与える状態はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BoNT A(ボツリヌス神経毒A型)
ボツリヌス神経毒、3回のセッションで各咬筋に25単位(U)。
|
ボツリヌス神経毒A型
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
|
生理食塩水
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水、歯の磨耗なし
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生理食塩水
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲の変更
時間枠:ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
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デカルト平面でミリメートル単位で測定されます。
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ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
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運動包絡線の変化
時間枠:ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
|
立方ミリメートルで測定されたモーション エンベロープのボリューム。
|
ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
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咀嚼周期の長さの変化
時間枠:ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
|
ミリ秒単位で測定された反復咀嚼サイクル。
|
ベースラインおよび最後の介入から 6 か月後。ベースライン値と比較した測定値。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
筋肉の厚みの変化
時間枠:最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
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超音波検査で測定した咬筋の厚み
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最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
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最大随意咬合力の変化
時間枠:最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
|
ひずみゲージメーターで測定
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最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
|
歯の摩耗、硬組織量の変化
時間枠:最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
|
口腔内スキャン。
立方ミリメートルで測定される歯の摩耗。
|
最後の介入からベースラインと 6 か月後、1 年後、2 年後。ベースライン値と比較した測定値。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BoNT A - Morphology
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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