Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på bevægelseshylster hos asymptomatiske Bruxers

2. maj 2023 opdateret af: Region Västerbotten

Effekten på envelope of Motion hos asymptomatiske Bruxers - En dobbeltblindet undersøgelse

Undersøgelse af virkningen af ​​botulinum neurotoksin på kæbe-hals hylsteret af bevægelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningspersoner vil blive allokeret til placebo eller botulinum neurotoksin intervention. En kontrolgruppe vil ikke modtage nogen intervention. Interventionen vil blive administreret ved tre separate sessioner med 12 uger imellem. Før intervention, og 6 måneder efter sidste intervention, vil kæbe-hals bevægelseshylstret blive undersøgt ved hjælp af 3D optoelektroniske registreringssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tandslid i dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen temporomandibulær patologi.
  • Ingen medicin, der påvirker centralnervesystemet.
  • Ingen tilstande, der påvirker muskler eller centralnervesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BoNT A (botulinum neurotoksin type A)
Botulinum neurotoxin, 25 enheder (U) i hver tømmer ved tre sessioner.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinum Neurotoxin type A
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning
Medicin: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Isotonisk opløsning
Placebo komparator: Styring
Saltvandsopløsning, ingen tandslid
Medicin: Placebo
Saltopløsning
Andre navne:
  • Isotonisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Målt på et kartesisk plan i millimeter.
Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Ændring af bevægelseshylster
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Volumen af ​​envelope af bevægelse målt i kubikmillimeter.
Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Ændring af længde i tyggecyklusser
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Gentagne tyggecyklusser, målt i millisekunder.
Baseline og 6 måneder efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Masseter muskeltykkelse målt ved ultralyd
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Ændring af maksimal frivillig bidkraft
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Målt gennem en strain gauge meter
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Tandslid, ændring af hårdvævsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.
Intraoral scanning. Tandslid målt i kubikmillimeter.
Baseline og 6 måneder, 1 år og 2 år efter sidste intervention. Målinger sammenlignet med basisværdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Västerbotten

Samarbejdspartnere

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Pettersson, PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BoNT A - Morphology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner