염증성 장 질환에 대한 호르몬의 영향

목표 1. ENG 피임 임플란트 또는 52mg-LNG IUD에 대한 무작위화의 허용 가능성 및 거부하는 사람들의 경우 참가자 선호 부문 참여의 허용 가능성을 결정합니다.

가설: 대다수의 참가자는 만족하지 않을 경우 방법을 전환할 수 있다면 무작위 배정을 수락할 것입니다.

목표 2. 확립된 IBD 증상 척도(Harvey Bradshaw 및 부분 Mayo) 및 IBD 삶의 질 측정에서 두 월경 주기의 단계에 걸쳐 그리고 피임 방법 개시 후 6개월 동안 평균 및 표준 편차의 추정치를 얻기 위해.

가설: IBD 증상 척도 영역 및 총점과 삶의 질 측정은 피임법 개시 후 IBD 증상 변화를 확실하게 반영할 것입니다.

목표 3. 월경 단계와 피임 전후에 걸쳐 염증 표지자(분변 칼프로텍틴 및 고감도 C 반응성 단백질) 변화의 예비 추정치를 얻기 위함.

가설: 월경 단계 및 IBD 활동의 결과로 발생하는 변이는 피임 개시 후 감소할 것입니다.

연구 설계: IBD 및 월경 관련 IBD 증상이 있는 사람들의 ENG 임플란트 또는 LNG IUD에 대한 무작위 배정의 수용 가능성을 평가하기 위해 무작위 배정을 거부하는 사람들을 위한 환자 선호 부문을 사용한 파일럿 전향적 무작위 시험.

참가자 모집: 조사관은 다음 네 가지 소스를 통해 모집합니다. 1. 조사관은 Epic 환자 포털(MyChart)을 통해 포함 기준을 충족하는 유타 대학교 IBD 센터 환자에게 모집 이메일을 보낼 것입니다. 2. 조사관은 위장병학, 1차 진료 및 유타 대학교 부지 전체에 걸쳐 여성 건강 클리닉의 연구에 관한 전단지를 게시할 것입니다. 3. 조사관은 유타에 있는 다른 비대학 위장병학 사이트에 채용 자료를 보내고 병원에서 전단지 사용을 요청할 것입니다. 4. 조사관은 적격성을 평가하고 연구 코디네이터가 전화 화면에 연결할 수 있도록 연락처 정보를 제공하기 위해 유타 대학교 연구 엔터프라이즈 데이터 캡처(REDCap) 설문 조사 링크와 함께 유타 대학교 집수 지역 내 대상 소셜 미디어를 통해 광고할 것입니다.

샘플 크기: 이 파일럿 연구는 향후 임상시험에 정보를 제공하기 위해 기준 데이터를 수집하도록 설계되었으며 연구 그룹 간의 통계적 차이를 평가하기 위한 것이 아닙니다. 조사관은 모집 타당성을 평가하기 위해 40명의 참가자를 모집할 계획이며, 무작위 배정의 수용 가능성, 프로토콜 준수 및 설문 완료 요구 사항을 평가할 수 있을 만큼 충분히 큰 샘플을 허용합니다. 샘플 크기는 파일럿 임상 시험을 위한 샘플 크기 권장 사항뿐만 아니라 모집 일정을 고려한 모집 가능성을 고려합니다. 조사관은 최소 30명의 참가자가 참가자 선호 부문에서 최대 10명까지 무작위화가 허용될 것으로 예상합니다.

무작위화 계획 및 은폐: REDCap 시스템은 다양한 블록(4개 및 6개)으로 무작위화 시퀀스를 생성합니다. 1. ENG 임플란트 및 2. LNG IUD. 장치의 차이와 삽입하는 장치를 숨길 수 없기 때문에 참가자 또는 제공자에게 치료 은폐가 발생하지 않지만 통계학자는 치료 할당을 인식하지 못하고 연구 부문 1 또는 2만 알 수 있습니다.

참가자 절차: 총 연구 참여는 ~2개월의 자연 생리 주기와 피임 방법 배치 및 6개월의 후속 조치로 ~8개월입니다.

• 전화 스크리닝 방문: 피험자는 IBD 진단을 확인하는 임상 문서를 검토한 후 연구에 대한 적격성과 관심에 대해 스크리닝됩니다.

• 대면 스크리닝 방문: 각 피험자는 연구에 대해 설명을 듣고, 참여를 원하는 경우 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 스크리닝 방문에는 소변 임신 테스트, 신체 검사, 실험실 테스트(전체 혈구 수, hsCRP, 페리틴, 집 대변 샘플에서 대변 칼프로텍틴을 수집하고 1주 채혈 시 반환하는 키트가 제공됨)가 포함됩니다. 참가자는 사회인구학적 및 생식 특성, 현재 및 이전 치료를 포함한 IBD 이력, 출혈 특성 및 통증 점수를 포함한 월경 주기 시기 및 증상, 성적 만족도 조사, 기준선 IBD 증상 조사 및 삶의 질 측정, 월경 관련 항목을 평가하기 위한 등록 설문 조사를 완료합니다. IBD 증상, 무작위 배정의 수용 가능성, 원하는 방법 및 무작위 배정을 원하지 않는 경우 추론, 이전 피임 경험.

  • 일일 설문 조사. 이 짧은 설문 조사는 스크리닝 방문 다음 날 시작하여 LARC 방법 삽입 후 6개월 동안 계속됩니다(총 연구 참여 ~8개월). 그들은 대변 패턴, 직장 출혈, 복통 및 웰빙을 평가하는 진단에 따라 IBD 증상 척도(크론병 대 부분 메이요 점수에 대한 하비 브래드쇼 지수)에 대해 환자가 보고한 질문을 질의할 것입니다. 조사관은 또한 만성 골반통의 중증도, 질 출혈 및 양, 출혈이 있는 경우 월경 관련 통증 및 중증도를 질문합니다.
  • 주간 설문조사. 이 더 긴 설문 조사에는 일일 질문과 약식 IBD QOL 지수, 지난 주에 얼마나 성가신 IBD 증상이 있었는지에 대한 리커트 척도, 성교통 평가 및 피임 성적 수용성 설문 조사, IBD 또는 월경에 대한 추가 치료가 포함됩니다. 증상 및 건강 기록에 대한 변경 사항.
  • 염증 마커의 실험실 평가는 다양한 간격으로 수행됩니다. WBC, 페리틴 및 알부민은 기준선 스크리닝 방문 및 방법 삽입 6개월 후 종료 방문에서 다시 평가될 것입니다. hsCRP는 기준선에서 측정한 다음 피임 장치를 삽입할 때까지 매주, 그리고 6개월 종료 방문 때까지 매월 발생합니다. 대변 ​​칼프로텍틴(첫 번째 아침 대변)은 기준선(등록 후 1주 채혈 시 수집된 샘플), LARC 시작 시, 이후 6개월 동안 매월 측정됩니다. 예정된 클리닉 방문 외에 발생하는 hsCRP 및 분변 칼프로텍틴 평가는 지역 전체의 지역 대학 실험실에서 가져오거나 가져갈 수 있습니다.
  • 직접 피임 배치 방문: 참가자는 스크리닝 방문 후 두 번째 월경 주기가 시작될 때 연구 직원에게 알리고 7일 이내에 직접 등록 방문 일정을 잡습니다. 건강 이력의 변화가 평가됩니다. REDCap 시스템은 1. ENG 임플란트 및 2. LNG IUD와 같이 다양한 블록(4개 및 6개)으로 무작위화 시퀀스를 생성합니다. 장치의 차이 및 장치를 삽입하는 장치를 숨길 수 없기 때문에 참가자 또는 제공자에 대해 치료 은폐가 발생하지 않지만 통계학자는 치료 할당을 인식하지 못하고 연구 부문 1 또는 2만 인식합니다. 장치는 표준 관행을 통해 삽입됩니다.

참가자 선호 암 - 무작위화를 거부하는 사람들은 무작위화와 동일한 주기 타이밍에서 방법을 선택합니다. 추가 설문 조사는 장치 선택에 관한 무작위화 및 의사 결정 감소에 대한 추론을 질문합니다. 다른 모든 연구 절차는 무작위 배정된 것과 동일하게 유지됩니다.

직접 방문 후속 방문: 참가자는 피임 방법 배치 후 ~2개월 동안 후속 방문을 하게 됩니다. 건강 이력의 변화가 평가되고 IUD가 있는 사람의 경우 문자열 검사가 수행됩니다.

직접 종료 방문: 참가자는 피임 방법 배치 후 ~6개월 종료 방문을 하게 됩니다. 건강 이력의 변화가 평가되고 IUD가 있는 사람의 경우 문자열 검사가 수행됩니다. 피임 방법의 지속을 원하는 사람은 장치를 유지하고 방법 승인에 따라 계속 사용할 수 있습니다.

복수. 목표 1의 목표는 ENG 임플란트 또는 LNG IUD에 무작위 배정될 참가자 비율의 점 추정치를 계산하는 것입니다. 이 추정치 주변의 95% 신뢰 구간은 변동성을 설명합니다. 2차 결과에는 환자 선호 부문에 참여하는 데 동의하는 참가자의 비율과 방법 선택에 대한 추론 및 무작위화의 수용 불가능성이 포함됩니다. 조사관은 기술 통계와 자유 텍스트 응답 옵션의 주제별 결과를 사용합니다.

목표 2는 피임 개시 후 IBD 증상 점수 및 QOL 측정의 변화를 평가할 것입니다. 주기 시기는 보고된 주기 길이와 LARC 삽입 전 2개월의 출혈 간격 및 배란 시기 및 월경에 의한 변화에 대해 분석된 기타 메트릭을 기반으로 계산됩니다. 조사관은 연구 기간 동안 IBD 치료를 변경하는 참가자의 비율을 계산할 것입니다. 이는 향후 시험에서 샘플링을 알릴 수 있기 때문입니다. 조사관은 또한 등록 전 주기의 4개 이상에서 주기적인 증상을 보고했지만 연구에서 자발적인 주기 2개에서 주기적인 변화가 없는 등록된 비율을 계산할 것입니다. 이는 향후 표본 크기 계산에 영향을 미치기 때문입니다. Harvey Bradshaw 지수, 부분 메이요 점수, IBD-Q 약식 및 피임 성적 수용 척도가 모두 적절하게 채점됩니다. 성가신 IBD 증상, 만성 골반 통증, 월경통 및 성교통의 보고는 0-10의 리커트 척도로 표시됩니다. 건강, 치료 또는 우려 사항에 대해 보고된 기타 변경 사항은 빈도 및 주기 시간별로 보고됩니다. 조사관은 paired t-test를 사용하여 피임 시작 전후의 증상 점수와 QOL의 평균을 비교하고 선형 회귀를 사용하여 월경 주기 단계에 걸쳐 이러한 평균의 변화를 비교하고 피임 시작을 이분법 변수로 제어합니다. 데이터 수집이 100개의 관찰을 초과하면 자동 회귀 통합 이동 평균(ARIMA) l이 검사됩니다. 이 접근법은 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 결과의 변화를 더 잘 이해하기 위해 향후 연구에 활용될 것입니다.

목표 3은 카이제곱 테스트를 통해 피임 시작 전후에 '정상' 범위 내에서 hsCRP 및 분변 칼프로텍틴 수치를 가진 참가자의 비율을 평가합니다. 또한 조사관은 paired t-test를 사용하여 피임 시작 전후의 평균 hsCRP 및 분변 칼프로텍틴 수치를 비교할 것입니다. 조사관은 이분법적 변수로 피임 개시를 제어하는 ​​선형 회귀를 사용하여 월경 주기 단계에 걸쳐 변화 평균을 비교할 것입니다. 조사관은 회귀 모델에서 이러한 증상 점수를 공변량으로 포함할지 여부를 결정하기 위해 IBD 증상 점수 수준에서 염증 마커 수준의 차이를 찾습니다. 기준선 수준이 다를 수 있고 일부 마커의 경우 "정상" 범위에 있지 않기 때문에 참가자 간에는 비교가 이루어지지 않습니다.