Topography Guided LASIK 대 Small Incision Lenticule Extract의 대측 연구
2024년 7월 31일 업데이트: Hoopes Vision
Topography Guided LASIK과 Small Incision Lenticule Extraction의 시각적 결과 비교 : 전향 적 반대쪽 눈 연구
이 연구는 한쪽 눈에 Topography-Guided LASIK을 받은 환자와 다른 쪽 눈에 Small Incision Lenticule Extraction을 받은 환자 간의 수술 후 시각적 결과의 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 굴절 교정 수술을 받는 최소 42명의 환자를 포함하는 전향적, 무작위, 동시, 반대측 눈 연구입니다.
환자는 예비 굴절 평가가 완료된 후 Hoopes Vision 환자 모집단에서 선택됩니다.
연구에 관심을 표명하는 환자는 동의를 받게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻고 환자가 선별 검사를 완료하고 모든 연구 기준을 충족하면 등록된 것으로 간주됩니다.
무작위화를 통해 오른쪽 눈의 50%는 지형 유도 라식 수술을 받고 오른쪽 눈의 50%는 작은 절개 수정체 추출을 받게 됩니다.
피험자는 표준 관리 관행에 따라 수술 후 관리 지침과 약물을 받게 됩니다.
대상자는 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 12개월 방문을 위해 돌아올 것입니다.
재치료는 모든 수술 후 연구 방문이 완료되고/되거나 피험자가 연구를 종료한 후에만 발생할 수 있습니다.
예비 스크리닝 방문, 수술 후 1개월, 3개월 및 12개월 방문에서 환자는 환자 참가자 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 22-50세
- ≥ -2.00 및 ≤ -9.00 D의 굴절에 상응하는 구면을 나타내는 Preop 명백한 난시를 동반한 근시 또는 근시 진단
- ≥ -2.00 및 ≤ -8.00 D의 Preop 구형 구성요소
- ≤ -3.00 D의 굴절 실린더
- 각 눈의 BCVA 20/20 이상
- 피험자는 수술 전 1년 동안 스크리닝 방문 명백한 굴절과 이전 굴절을 비교하여 0.50D 이하의 구면 등가 변화로 정의되는 안정적인 굴절을 가져야 합니다. (안경 Rx 또는 콘택트 렌즈 Rx)
- 콘택트렌즈 착용자는 수술 전 스크리닝 평가 전 최소 4주 동안 하드 또는 가스 투과성 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 5일 동안 중단해야 합니다. 경성 또는 가스 투과성 렌즈 착용자는 수술 전에 콘택트렌즈를 다시 사용해서는 안 되며, 소프트렌즈 착용자는 수술 최소 5일 전에 사용을 중단해야 합니다.
- 주 조사자 또는 공동 조사자가 결정한 굴절 절차에 대한 허용 가능한 지형 및 기본 검사 결과
- 수술 계획에는 양쪽 눈의 정시 및 단일시가 없는 치료 대상이 포함됩니다.
- 피험자는 처방된 대로 수술 후 약물을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 모든 수술 전 및 수술 후 설문지, 테스트 및 검사 방문을 성공적으로 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 수술 후 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상 검사에서 임상적으로 유의미한 안구 건조증
- 불규칙 난시, 원추 각막, 원추 각막 의심 또는 비정상적인 각막 지형
- 각막 이영양증 또는 구타타의 병력
- 헤르페스 각막염 또는 활성 질환의 병력
- 이전 굴절 수술의 역사
- 녹내장 또는 녹내장 의심 병력
- 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 고혈압 또는 불안정한 자가면역 질환의 병력.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 구두 조사에 의해 결정된 바와 같이 연구 과정 동안 언제든지 임신할 의도가 있는 여성.
- 주임 연구원이 피험자가 연구에 적합한 후보가 아니라고 결정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지형 유도 LASIK
피험자는 한쪽 눈에 지형 유도 LASIK 수술을 받습니다.
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근시 또는 난시 굴절 이상이 있는 근시를 교정하기 위해 치료 프로필의 각막 지형 데이터를 사용하는 라식 수술.
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활성 비교기: 작은 절개 렌티큘 추출
대상자는 한쪽 눈에 작은 절개 렌티큘 추출 수술을 받습니다.
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펨토초 레이저를 사용한 각막 수정체 형성 후 수정체 추출을 통해 근시 또는 난시 굴절 이상이 있는 근시를 교정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력
기간: 12 개월
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나안 시력이 20/20 이상인 눈의 비율
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12 개월
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교정 시력
기간: 12 개월
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교정시력이 20/20 이상인 눈의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의도한 결과의 예측 가능성
기간: 12 개월
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의도된 교정의 +/- 0.50 D MRSE 및 +/- 1.00 D MRSE 내의 굴절 오류가 있는 눈의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HDRR-CON2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 이 특정 연구에 참여하지 않는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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